Compte tenu de l'incidence croissante du diabète de type 2 et de l'obésité dans le monde et de la demande croissante de Polypeptides synthétiques ciblant le GLP - 1 et d'autres récepteurs entéro - insulinotropes, les méthodes analytiques pour évaluer la qualité des médicaments sont également importantes. La chromatographie liquide en phase inverse, la chromatographie d'exclusion volumique et la spectrométrie de masse sont couramment utilisées pour diverses propriétés telles que les impuretés de composition des médicaments actifs. Cette étude s'appuie sur une méthode complémentaire de chromatographie liquide d'interaction hydrophile (hilic) combinée à une matrice de diodes (DAD) et à une détection par diffusion de lumière évaporée (ELSD) pour la détermination synchrone de Polypeptides thérapeutiques et d'Excipients (ions inorganiques, sucres, etc.) dans des produits pharmaceutiques (DP).

Le smeglutide et le liraglutide sont dissous dans le DMSO à la concentration de 1 mg / ML et dissous à chaud. L'exénatide et le tirpoitide sont dissous dans de l'acétonitrile / eau 50 / 50 (V / v) à la concentration de 1 mg / ML. Diluer davantage avec de l'eau avant d'introduire l'échantillon. Byetta, ozempic et xultophy sont directement prélevés sur colonne chromatographique pour analyse. Solution d'Excipients (glycérine, Mannitol, Saccharose, NaCl, Nah₂PO₄Et acétate de zinc) sont tous deux formulés avec de l'eau. L'incubation de l'exénatide avec du peroxyde d'hydrogène à 0004% pendant 3 heures à température ambiante induit l'oxydation de la Méthionine. La réaction est éteinte par addition de 1 mm de l - Méthionine.

La technologie hilic permet de retenir / séparer efficacement les solutés polaires / ioniques (tels que les sucres, les sels, les Polypeptides, etc.) et la colonne hilic - Z d'altura est adaptée au système bio - liquide Agilent 1290 Infinity III pour réaliser avec succès la séparation des excipients (glycérol, mannitol), des ions (na⁺, cl⁻, po₄³) et des POLYPEPTIDES (esénatide, liraglutide, etc.) dans les médicaments GLP - 1.

La colonne hilic - Z d'altura poroshell permet une analyse synchrone des ingrédients actifs, des excipients, des impuretés et même des excipients à des concentrations saturées, comme le Mannitol à 43 mg / ML.

Amélioration de la forme du pic: dans la voie d'écoulement inerte, le facteur de traînée du pic du telpopotide, du smeglutide est significativement réduit et la forme du pic est plus symétrique; Tandis que les impuretés de la partie principale de traînée de crête dans le chemin d'écoulement en acier inoxydable sont faciles à masquer.

Amélioration du taux de récupération: le taux de récupération des ingrédients actifs est proche de 100% et l'acier inoxydable présente une perte de récupération.

La détection des impuretés est plus sensible: les impuretés masquées (comme l'isomère de l'exénatide après oxydation du h₂o₂) peuvent être détectées dans la ligne de faible adsorption et une séparation énantiomérique du sulfoxyde de Méthionine peut être observée.

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