Produits standardetProduits de contrôleIl s'agit de deux catégories de substances clés couramment utilisées dans la recherche et le développement, la production et le contrôle de la qualité des médicaments, qui diffèrent considérablement en termes de définition, d'utilisation et d'exigences administratives. Voici une analyse détaillée des différences entre les deux à partir de plusieurs dimensions:

I. définitions et sources

Référence standard (Reference Standard)

Définition: substance utilisée pour l'étalonnage d'instruments, la validation de méthodes d'analyse ou comme référence pour les calculs quantitatifs, dont les caractéristiques de pureté, de teneur, etc., doivent être très précises et traçables.

Source: généralement préparé, étalonné et distribué uniformément par un comité national de pharmacopée ou une autorité (p. ex., CCP, USP, EP), assurant une uniformité nationale ou mondiale.

Exemple: chlorhydrate de procaïne standard, utilisé comme substance de référence lors de la détermination de la teneur.

Contrôle substance (Control substance)

Définition: substance de pureté connue utilisée comme témoin dans l'identification, l'examen ou la détermination du contenu, principalement comme référence dans les expériences.

Source: peut être préparé ou acheté par l'entreprise elle - même, sous réserve de satisfaire aux exigences de contrôle de la qualité interne, sans qu'il soit nécessaire d'unifier strictement la source.

Exemple: un contrôle d'aspirine fait maison par une entreprise pour la détection de la solubilité des comprimés.

II. Utilisation et fonction

dimension	Produits standard	Produits de contrôle
Utilisation de base	Analyse quantitative (p. ex. détermination du contenu, détermination de la puissance)	Analyse qualitative / semi - Quantitative (p. ex. discrimination, examen des impuretés)
Scène d'application	Calibrage des instruments, validation des méthodes, tracé des courbes standard	Contrôles expérimentaux, contrôles positifs / négatifs, alignement des résultats
Cas typiques	Comme étalon externe en chromatographie liquide haute performance (HPLC)	Comme témoin différentiel en chromatographie sur couche mince (TLC)

Iii. Exigences en matière de gestion

Produits standard

Exigences d'étalonnage: la pureté doit être déterminée par des expériences rigoureuses (par exemple, titrage, chromatographie) avec un rapport d'étalonnage détaillé.

Conditions de stockage: généralement besoin de basse température (- 20 ℃), conservation à l'abri de la lumière, en partie besoin de déshydratant résistant à l'humidité.

Date d'expiration: clairement étiqueté, après expiration doit être re - calibré ou abandonné.

Base réglementaire: suivre les dispositions de la pharmacopée chinoise ou de la pharmacopée internationale (p. ex., USP, EP).

Produits de contrôle

Exigences d'étalonnage: l'entreprise établit elle - même les normes de contrôle interne, les exigences de pureté sont inférieures aux normes, mais doivent répondre aux exigences expérimentales.

Conditions de stockage: selon la nature de la substance, la température ambiante générale, à l'abri de la lumière est OK.

Date d'expiration: l'entreprise spécifie elle - même, sous réserve de vérification par un test de stabilité.

Base réglementaire: suit les SOP de l'entreprise ou les normes de l'industrie, sans obligation de se conformer à la pharmacopée.

Iv. Pureté et stabilité

Pureté

Standard: la pureté est généralement ≥ 99,5%, la teneur en impuretés doit être étalonnée avec précision.

Contrôle: pureté ≥ 95% est ok, l'impact des impuretés peut être contrôlé par la conception expérimentale.

stabilité

Standard: soumis à des réexamens réguliers (par exemple tous les 6 mois) pour s'assurer que la pureté n'est pas altérée.

Contrôles: les exigences de stabilité sont faibles, mais doivent être utilisées pendant la période de validité.

V. Comparaison des scènes d'utilisation

scène	Produits standard	Produits de contrôle
Détermination du contenu	Les normes doivent être utilisées (méthode de l'offre extérieure / méthode de l'offre intérieure)	Non utilisable seul
Inspection des impuretés	Aide à l'établissement de la courbe standard d'impuretés	Comme contrôle d'impuretés connues
Test de discrimination	Généralement pas utilisé	Comme contrôle positif (par exemple, TLC, IR discrimination)
Détection de dissolution	Pour dessiner des courbes standard	Comme préparation de contrôle (p. ex., générique par rapport au médicament expérimental original)

Vi. Précautions dans l'application pratique

Eviter les utilisations confuses

Les étalons ne remplacent pas les contrôles pour les analyses qualitatives (p. ex., les tests différentiels) qui peuvent donner de faux positifs en raison d'une pureté trop élevée.

Les contrôles ne peuvent pas être utilisés pour des analyses quantitatives (p. ex., détermination de la teneur), car les erreurs de pureté peuvent avoir une incidence directe sur l'exactitude des résultats.

Gestion de l'auto - production d'entreprise

Si les produits de contrôle sont fabriqués par l'entreprise, ils doivent être vérifiés par des méthodes (par exemple, linéarité, précision, précision) et un système de traçabilité est établi.

Les articles standard doivent être achetés auprès d'une autorité et leur préparation par eux - mêmes est interdite.

Différences internationales

Union européenne: les normes de référence sont clairement distinguées des normes de travail, qui sont utilisées en interne par les entreprises.

États - Unis: les normes USP peuvent être utilisées directement comme produits de référence, mais les entreprises doivent démontrer leur équivalence.

Vii. Cas typiques

Cas 1: détermination du contenu

La teneur de l'échantillon a été calculée en traçant la courbe standard HPLC à l'aide du chlorhydrate de Ciprofloxacine standard (pureté de 99,8%). Une mauvaise utilisation du produit témoin (pureté de 98%) entraîne des résultats supérieurs d'environ 1,8%.

Cas 2: inspection des impuretés

Lors de l'examen de l'acide salicylique libre par l'API aspirine, l'efficacité de la méthode de détection des impuretés a été confirmée en utilisant un témoin d'acide salicylique (pureté de 99%) comme témoin positif.

résumé

Différence de base	Produits standard	Produits de contrôle
positionnement	Substances de référence légales	Substance expérimentale de référence
Exigences de pureté	Extrêmement élevé (≥ 99,5%)	Plus élevé (≥ 95%)
Rigueur de gestion	Conformité obligatoire à la pharmacopée	Contrôle autonome des entreprises
Peut - on faire maison	Interdiction	Autorisé (sous réserve de vérification)

Distinguer correctementProduits standardAvecProduits de contrôleIl est essentiel d'assurer la conformité de la recherche et du développement, de la production et du contrôle de la qualité des médicaments. Les entreprises doivent être rigoureusement sélectionnées en fonction de l'objectif expérimental et éviter les biais de données ou les risques réglementaires résultant d'une mauvaise utilisation.