Afin d'assurer la qualité du médicament demandé, un test de stabilité doit être effectué pour présumer sa durée de validité 1. Se référer également aux réunions de coordination
Conférence internationale sur l'harmonisation des prescriptions techniques pour l'enregistrement de
Pharmaceutical for Human Use (ich) Guidance, qui modifie et remplace le Bulletin 87.7.22.
87041838 "benchmark pour les tests de stabilité des médicaments".
Ce critère de référence s'applique aux types de médicaments suivants:
(1) nouveaux médicaments (nouveaux ingrédients, nouvelles voies d'utilisation et nouveaux médicaments 2)
(2) nouvelle forme posologique 3, nouvelle dose et nom scientifique du médicament.
Cette référence comprend l'essai accéléré 4 et l'essai à long terme 5.
Cette référence est une règle générale pour les tests de stabilité, si les données d'examen sont différentes de cette référence, le fabricant doit présenter la science
Sur la base et à l'appui de ses modifications. Ou en consultation avec l'autorité compétente, le fabricant peut également recourir à d'autres méthodes d'essai.
Objectif: le test de stabilité consiste à étudier l'évolution dans le temps de la qualité d'un médicament sous l'influence de facteurs environnementaux tels que la température, l'humidité et la lumière.
Le Département a étudié les courbes de dégradation des médicaments, qui sont supposées être efficaces pendant la période d'utilisation, afin d'assurer l'efficacité et la sécurité des médicaments.