Cylin bouteille d'oxygène résiduelLes opérations doivent suivre le processus normalisé de « préparation - étalonnage - échantillonnage - détection - enregistrement des données», qui consiste essentiellement à contrôler avec précision la méthode d'échantillonnage et les paramètres de détection, à garantir que les données sur l'oxygène résiduel sont précises et fiables, et à répondre aux besoins de l'industrie pharmaceutique en matière d'étanchéité des flacons de cilline et de stabilité des liquides pharmaceutiques.
1. Préparation préalable: confirmez l'état de l'équipement et les conditions d'échantillon
Avant l'opération, vous devez dépanner l'équipement et l'interférence de l'échantillon, jetant les bases de la détection.
Vérification de l'appareil: allumez l'alimentation, allumez l'instrument, attendez que l'auto - test soit terminé (généralement 1 à 2 minutes), vérifiez que l'affichage n'a pas d'erreur (par exemple, une "défaillance du capteur" ou une fuite d'air), s'il y a une erreur signalée, vérifiez D'abord la réparation (par exemple, remplacer le capteur, vérifier les connexions d'air).
Préparation de l'échantillon: choisissez la bouteille de cillin à tester, Confirmez que le corps de la bouteille n'est pas cassé, que le bouchon d'étanchéité n'est pas desserré et que l'échantillon a été laissé dans des conditions standard (par exemple, refroidir à la température ambiante après la stérilisation, éviter les fluctuations de température affectant Les résultats de l'essai), le même lot d'échantillons doit être tiré au hasard de 3 à 5 tiges pour l'essai parallèle.
Préparation des consommables: installez une aiguille de perçage adaptée (évitez un sous - échantillonnage dû à une aiguille trop fine et une fuite d'air due à une aiguille trop grossière) conformément aux spécifications de la bouteille seeling (par exemple, 10ml, 20ml), tout en préparant du papier sans poussière pour nettoyer la surface de l'aiguille et de l'appareil.
2. Calibrage de l'équipement: Assurez - vous que la référence de détection est précise
L'étalonnage est une étape clé pour garantir la fiabilité des données, qui doit être effectuée régulièrement (par exemple avant la première utilisation quotidienne) et ne peut être omise.
Étalonnage du point zéro: connectez le "gaz étalon zéro oxygène" apporté par l'instrument (généralement de l'azote de haute pureté avec une teneur en oxygène ≤ 0,1%) à l'interface d'étalonnage, activez le mode d'étalonnage, attendez que l'instrument lise et stocke automatiquement la valeur du point zéro, l'étalonnage terminé affichera "Étalonnage du point zéro réussi".
Étalonnage de la portée: Remplacez le « gaz standard de portée» (généralement de l'air contenant 20,9% d'oxygène ou un mélange standard de concentration connue), répétez l'opération d'étalonnage, l'instrument calcule et corrige automatiquement l'écart de détection, assurant la précision dans la plage de détection (erreur générale requise ≤ ± 0,1%).
Enregistrement d'étalonnage: une fois l'étalonnage terminé, remplissez le journal de bord de l'équipement ou le formulaire d'enregistrement papier avec le temps d'étalonnage, la concentration de gaz étalon, les résultats d'étalonnage, si l'étalonnage échoue (par exemple, l'écart est hors de portée), vous devez vérifier si le gaz étalon a expiré, si le circuit de gaz fuit, après la réparation, réétalonnez.
3. Détection par échantillonnage: opération de spécification pour éviter la distorsion des données
La Section d'échantillonnage doit contrôler la position de perforation, la vitesse et l'étanchéité du circuit d'air pour empêcher l'entrée d'air extérieur d'affecter la valeur de l'oxygène résiduel.
Fixation de l'échantillon: Placez la bouteille de cillin dans la pince de fixation de l'échantillon de l'instrument, ajustez la position de la pince en fonction de la hauteur du corps de la bouteille, assurez - vous que le corps de la bouteille est vertical, stable et évitez le déplacement de l'aiguille causé par le tremblement pendant Le processus de détection.
Échantillonnage par ponction: Activez le « mode de détection», l'instrument actionnera automatiquement l'aiguille de ponction, la ponction verticale à partir de la position centrale du bouchon d'étanchéité de la bouteille Xilin (le modèle de fonctionnement manuel doit presser l'aiguille lentement pour éviter d'endommager le corps de la bouteille trop fort), après la ponction, l'instrument prélèvera automatiquement le gaz de l'air de tête de la bouteille (la quantité d'échantillon est généralement de 0,5 à 1 ml, ajustée en fonction du modèle d'instrument).
Équilibre de la voie d'air: après l'échantillonnage, vous devez attendre 10 à 30 secondes, laissez le gaz extrait s'équilibrer complètement dans la voie d'air de détection, évitez les fluctuations de la valeur de détection dues au mélange inégal des gaz, certains modèles haut de gamme compléteront automatiquement l'équilibre de la voie d'air sans attente manuelle.
4. Lecture et enregistrement des données: boucle fermée de détection complète
Une fois le test terminé, vous devez lire les données, juger les résultats et effectuer des enregistrements et des traitements d'échantillons.
Lecture des données: une fois la détection de l'instrument terminée, l'écran affiche directement le pourcentage d'oxygène (par exemple 0,8%), certains modèles affichent également le pourcentage de dioxyde de carbone (si la fonction de détection multicomposant est incluse), vous devez confirmer que les données sont stables (pas de battement constant), Vous devez ré - échantillonner la détection si elle n'est pas stable.
Jugement des résultats: par rapport aux normes de l'industrie ou aux normes de contrôle interne de l'entreprise (par exemple, la valeur d'oxygène résiduel du flacon de cilline pour injection nécessite généralement ≤ 1,0%), juger si l'échantillon est qualifié, l'échantillon non conforme doit être marqué et stocké séparément, suivi de la raison de la traçabilité.
Enregistrement et nettoyage: Remplissez le formulaire d'enregistrement d'essai avec le lot d'échantillon, le temps d'essai, la valeur d'oxygène résiduel, la qualification, après l'achèvement, retirez la bouteille de cillin, nettoyez l'aiguille de perçage avec du papier sans poussière, éteignez l'alimentation de l'instrument, si vous n'avez pas besoin de déconnecter l'alimentation pendant une longue période, couvrez le capot anti - poussière.
Variété,Cylin bouteille d'oxygène résiduelLe cœur de l'opération est « l'étalonnage préalable, l'échantillonnage de spécification, l'enregistrement de précision», chaque étape doit être centrée sur « éviter les interférences extérieures, garantir l'exactitude des données», en particulier dans l'industrie pharmaceutique, l'opération de spécification peut non seulement assurer la stabilité du liquide médicamenteux, mais également répondre aux exigences de conformité des réglementations telles que GMP pour le processus d'essai.