La Chambre d'essai de stabilité de médicament est l'instrument de l'entreprise pharmaceutique et de l'unité de recherche pharmaceutique pour l'essai et la détection des médicaments et des nouveaux médicaments, est un équipement d'essai approprié pour l'essai de stabilité des médicaments et la vérification des changements environnementaux. Maintenant, la plupart des chambres d'essai de stabilité pharmaceutique sur le marché sont conçues et fabriquées conformément aux principes directeurs de l'essai de stabilité pharmaceutique de la pharmacopée chinoise et aux conditions techniques de la Chambre d'essai de chaleur humide (GB / t 10586 - 2006), afin de simuler de manière scientifique une température de fonctionnement, une humidité et un environnement lumineux stables pendant de longues périodes nécessaires à l'évaluation de la période d'expiration du médicament, qui est un équipement certifié GMP pour les entreprises pharmaceutiques.

I. nom propre de la norme d'inspection:

① Chambre d'essai de stabilité pharmaceutique

Boîte fournissant des conditions d'essai environnementales telles que la température, l'humidité, la lumière, etc. pour l'étude de stabilité du médicament. La boîte convient aux essais à long terme de médicaments, aux essais accélérés, aux essais intermédiaires et aux essais de facteurs d'influence, etc., effectués par des entreprises pharmaceutiques.

② efficacité énergétique de la Chambre d'essai de stabilité pharmaceutique

L'énergie consommée par unité de volume pour maintenir la température, l'humidité relative, l'éclairement lumineux de l'espace de travail constant et maintenir 1h pendant l'essai de la Chambre d'essai

③ espace de travail pour la Chambre d'essai de stabilité pharmaceutique

La partie de la Chambre d'essai qui peut maintenir les conditions spécifiées dans la plage de tolérance spécifiée.

④ la température de la Chambre d'essai de stabilité pharmaceutique est constante

La température du point central géométrique de l'espace de travail atteint la consigne de température et est maintenue dans une plage de tolérance donnée.

II. Quels aspects de la Chambre d'essai de stabilité du médicament sont principalement testés?

① effectuer des mesures sur l'espace de travail de l'appareil

Mesure précise de la géométrie simple de l'appareil de mesure et enregistrement du volume, des dimensions du studio et des dimensions extérieures, etc.

② Chambre d'essai de stabilité pharmaceutique point central géométrique température, veulent mesurer l'humidité

Pour placer l'appareil d'essai de température, la sonde de l'appareil d'essai d'humidité relative, au Centre géométrique de la Chambre de travail, mesurer toutes les 1min

③ la consommation d'énergie de la Chambre d'essai de stabilité du médicament est testée

La température ambiante est de 32 ℃, la Chambre d'essai de réglage est telle que la température mesurée au point central géométrique est de 25 ℃ (fluctuation de la température ± 2 ℃), l'humidité relative est de 60% (fluctuation de l'humidité ± 5%), la température de maintien est stable pendant 4h, La consommation d'énergie est enregistrée pour les 1h dernières.

La température ambiante est de 25 ℃, le réglage de la Chambre d'essai permet au point central géométrique d'atteindre une température de 40 ℃ (fluctuation de la température ± 2 ℃), l'humidité relative est de 75% (fluctuation de l'humidité ± 5%), maintenir la température stable pendant 4h, enregistrer la consommation d'énergie pour les 1h dernières

④ méthode de calcul de l'efficacité énergétique de la Chambre d'essai de stabilité pharmaceutique

L'efficacité énergétique de la Chambre d'essai utilise le rapport de la consommation électrique au volume comme paramètre de calcul, en examinant séparément ses capacités de refroidissement et de chauffage.

C = E/V

Iii. Pourquoi effectuer le test d'efficacité énergétique de la Chambre d'essai de stabilité du médicament?

① raisons objectives:

La grande quantité d'utilisation de la Chambre d'essai de stabilisation du médicament, et la puissance de chaque appareil est principalement supérieure à 1500W, longue durée d'utilisation, temps de travail continu de plus de 10 jours, parfois besoin de travail continu pendant plus d'un an, la consommation d'énergie électrique est énorme. En raison de l'absence de méthodes d'essai d'efficacité énergétique pour ce type de produits, les producteurs et les utilisateurs se concentrent souvent uniquement sur les paramètres de performance du produit sans tenir compte de la consommation d'énergie électrique, ce qui entraîne un énorme gaspillage d'énergie pour la société. Par conséquent, la norme nationale "méthode d'essai d'efficacité énergétique de la Chambre d'essai de stabilité pharmaceutique" (GB / t 39476 - 2020) a été établie.

② causes subjectives:

Vérifiez si l'équipement est conforme aux normes d'essai pharmaceutique de la Chambre d'essai de stabilité pharmaceutique spécifiée par la pharmacopée chinoise

Juger les performances élevées et basses de la Chambre d'essai de stabilité pharmaceutique produite, est un facteur qui affecte directement la qualité de l'équipement de l'entreprise

Iv. Comprendre la boîte d'essai de stabilité pharmaceutique produite par Chongqing Testing Technology?

L'équipement produit par la science et la technologie d'essai est produit conformément aux normes établies par la pharmacopée chinoise et répond aux normes de la FDA, de l'ich et d'autres tests de stabilité des médicaments. La Chambre d'essai de stabilité pharmaceutique après de nombreuses années d'accumulation de technologie, peut faire des économies d'énergie stables, maintenir la température et l'humidité pendant une longue période de fonctionnement stable, atteindre la norme constante de température et d'humidité, fluctuation de température ≤ ± 0,5 ℃.

Actuellement, le laboratoire d'essai de stabilité pharmaceutique de la science et de la technologie a obtenu la certification du système de gestion de la qualité ISO, du système de gestion de l'environnement et du système de santé au travail pour répondre aux conditions de l'équipement de haute qualité, et a obtenu de nombreux nouveaux systèmes de recyclage de L'eau développés indépendamment sont plus de 40% d'économie d'eau que les équipements traditionnels.

La technologie de test continuera à produire des chambres d'essai de stabilité pharmaceutique de haute qualité pour les clients avec le concept de « Zhuo Zhuang, meilleur test»!