Comment effectuer en toute sécurité le test de stabilité du médicament walk - in?

I. qu'est - ce qu'une salle d'essai de stabilité pharmaceutique walk - in?

La salle d'essai de stabilité de médicament de walk - in est une méthode scientifique pour créer une température, un environnement d'humidité et un environnement d'éclairage stables pendant une longue période pour l'évaluation de l'échec de médicament en vrac, applicable à l'essai accéléré de médicament et de nouveau médicament par l'entreprise pharmaceutique, l'essai à long terme, l'essai humide élevé, est une option pour l'entreprise pharmaceutique pour effectuer l'essai de stockage et de stabilité de médicament de grande quantité, pratique pour l'essai de cycle de résistance à l'humidité à long terme de médicament de grande quantité.

Conditions générales à atteindre dans la salle d'essai de stabilité du médicament?

Test d'humidité élevée: température de 25 ℃ ± 2 ℃, humidité 90% RH ± 5%, ou 75% ± 5%.

Essai accéléré: 40 °C ± 2 °C, 75% ± 5% ou 30 °C ± 2 °C, 65% ± 5%. Pour les préparations pharmaceutiques emballées dans des récipients semi - perméables, telles que les solutions en sachets en plastique, les gouttes ophtalmiques nasales en flacon en plastique, la dose doit être de 40 ℃ ± 2 ℃, 20% ± 5% ou 25 ℃ ± 2 ℃, 20% ± 5%.

Essai à long terme: 25 ℃ ± 2 ℃, 60% ± 5%, pour les préparations pharmaceutiques emballées dans des récipients semi - perméables, telles que des solutions en sachet en plastique, des gouttes ophtalmiques en bouteille en plastique, les gouttes nasales doivent être appliquées à 25 ℃ ± 2 ℃, 40% ± 5%.

Essai supplémentaire en conditions moyennes: 30 °C ± 2 °C, 40% ± 5%.

Test à haute température: 40 ℃, 60 ℃.

Comment utiliser en toute sécurité la salle d'essai de stabilité du médicament?

1 préparation avant utilisation

Préparation environnementale:

① température: 5 ~ 35 ℃;

② humidité relative: ≤ 85% r.h;

③ pression atmosphérique: 86 ~ 106kpa;

④ pas de vibrations intenses autour, pas d'influence de champ électromagnétique intense;

⑤ aucune concentration élevée de poussières et de substances corrosives autour, aucune exposition directe au soleil ou autre source de chaleur directe;

⑥ l'appareil doit être placé horizontalement dans un laboratoire bien ventilé et un espace d'un mètre doit être laissé autour de lui pour la révision et la ventilation du flux d'air.

2, préparation de la salle d'essai:

① installez le porte - échantillon avec l'espacement approprié, placez raisonnablement l'échantillon d'essai, de sorte que l'air dans la boîte peut circuler et nettoyer d'autres impuretés à l'intérieur de la boîte, afin de garantir que l'intérieur de la boîte est propre et bien rangé.

② ajouter de l'eau à l'intérieur du réservoir, ajouter à la limite supérieure du réservoir, fermer la porte du réservoir.

③ branchez l'alimentation de l'appareil sur une prise de courant avec fil de terre (Remarque: l'accès à une prise de courant sans fil de terre peut provoquer un choc électrique et d'autres accidents corporels).

④ réglez la valeur de la température de protection contre la surchauffe (le bouton est au - dessus du dos de la boîte), généralement réglée à environ 10 - 20 ℃ au - dessus de la température d'essai.

Iv. Pourquoi choisir la Chambre d'essai de stabilité de médicament de promenade dans la technologie de test?

1, sécurité du produit:

① capteur d'humidité importé, haute précision, petite quantité de dérive annuelle, peut pleinement garantir la haute fiabilité de la mesure de l'humidité.

② il y a un système de contrôle d'accès à la porte, placez une personne non autorisée pour ouvrir la porte par erreur.

③ le système de chauffage utilise un fil de chauffage électrique Nickel - chrome pour chauffer l'air, chauffer la boîte et les produits d'essai à l'intérieur de la boîte par conduction thermique, pas d'échantillon d'essai de rayonnement thermique direct.

2 - sécurité du système

① système indépendant de protection contre la surchauffe, sûr et fiable.

② avec l'instrument de contrôle d'écran tactile intelligent de la température et de l'humidité, la température et l'humidité peuvent être réglées et affichées directement, le temps de fonctionnement de l'équipement accumulé, peut corriger l'erreur de mesure en ligne, etc., il y a une unité de commutation de contrôle sur le Contrôleur, peut contrôler séparément l'arrêt et l'allumage de l'unité de travail et d'autres fonctions, et il y a une image d'indice de défaut de surchauffe de l'équipement, de perte d'eau, de pénurie d'eau et d'autres,

③ fonction d'alarme de SMS de déviation de température et d'humidité pour réaliser la gestion à distance de l'état de l'équipement