Depuis l'entrée dans le 21ème siècle, avec le développement de la science et de la technologie dans notre pays, l'importance accordée à l'industrie pharmaceutique (en particulier la recherche et le développement de médicaments) a augmenté. La recherche et le développement de médicaments ne peuvent pas être séparés du lien d'essai, par conséquent, l'émergence d'une série de produits tels que la boîte d'essai de stabilité des médicaments (également appelée boîte d'examen des médicaments, boîte d'essai de substance pharmaceutique).

L'étude de la stabilité des médicaments par le biais de la Chambre d'essai de stabilité des médicaments peut non seulement améliorer l'efficacité et la sécurité des médicaments dans l'utilisation, mais aussi contribuer dans une certaine mesure au développement sain de l'industrie pharmaceutique en Chine, est un lien important et un équipement pour la recherche et le développement pharmaceutique et la commercialisation.

Aujourd'hui, nous comprenons de plusieurs façons le contenu principal de l'étude de la Chambre d'essai de stabilité du médicament, pourquoi choisir cet appareil pour l'essai?

I. pourquoi effectuer un test de stabilité sur un médicament?

La recherche et le développement de médicaments est un comportement à long terme, et les médicaments peuvent être conservés à long terme dans différentes conditions environnementales sont des conditions importantes pour que les produits puissent être commercialisés. Et l'examen de la stabilité du médicament est la priorité absolue, si la stabilité du médicament est mauvaise, la dégradation se produit et provoque des changements de qualité, non seulement rendra l'efficacité du médicament plus faible, mais les impuretés générées peuvent affecter la sécurité et l'efficacité de l'utilisation du médicament.

Les changements généraux de médicaments sont les suivants:

Moisissure

Adhérence

Fissuration

Fondre pour devenir doux

L'odeur devient acide

Qu'est - ce qu'un test de stabilité?

Stabilité du médicament: capacité à conserver intactes ses propriétés physico - chimiques et ses propriétés biologiques.

Conditions environnementales: température, humidité, lumière

Dans la situation objective habituelle, le médicament général est affecté par la température, l'humidité, la lumière, et notre examen de la stabilité du médicament doit partir de ces trois aspects.

Les produits fabriqués par la science et la technologie de test sont la Chambre d'essai de stabilité pharmaceutique, la Chambre d'essai d'irradiation ultraviolette de lumière intense pharmaceutique, la Chambre d'essai de stabilité pharmaceutique complète. Les clients peuvent choisir différents types de produits en fonction de leurs propres besoins d'essai.

Iii. Classification et contenu des essais de stabilité?

① test des facteurs d'influence:

Les médicaments sont soumis à des tests de stabilité dans des conditions plus drastiques que les tests accélérés. Y compris le test à haute température, le test d'humidité élevée, le test d'exposition à la lumière forte, le test de destruction.

② essai accéléré:

Le médicament est placé dans une étude de stabilité simulant différentes conditions climatiques. L'objectif est d'explorer la stabilité des médicaments en accélérant le changement de leurs propriétés physico - chimiques et en fournissant les bases nécessaires pour la conception, l'emballage, le transport et le stockage des préparations.

③ essai à long terme:

Les essais à long terme sont des études de stabilité du médicament qui placent le médicament dans des conditions proches du stockage, dans le but de fournir une base pour la formulation de la date d'expiration du médicament.

Iv. Projet de test de stabilité?

Les articles de l'Inspection générale de la substance médicamenteuse ont la forme, le contenu, etc. Sur cette base, il y aura différents articles d'étude pour différentes formes de dosage.