Spécifications d'étalonnage de la Chambre d'essai de stabilité pharmaceutique

1 portée

Cette spécification s'applique à la plage de température (0à65) et ℃, norme d'humidité relativeAutour (10à95) et% de Plage d'éclairement (0~7000) etlxPlage d'éclairement par rayonnement ultraviolet (0à300) etμW/cm2 Chambre d'essai de stabilité du médicament (ci - dessous abrégéAppeler la Chambre d'essai) De Calibration.

2 Documents cités

Cette spécification fait référence aux documents suivants:

JJG 245 Luminomètre

JJG 879 Luxmètre de rayonnement ultraviolet

Vérification métrologique 1032 Métrologie optique du rayonnement termes et définitions

Vérification métrologique 1101 Spécifications d'étalonnage des paramètres de température, d'humidité de l'équipement d'essai environnemental

GB/T 5170.1Essais environnementaux de produits électroniques pour électriciensMéthode d'inspection de l'équipement 第 1 Section: Généralités

GB / T 5700Méthode de mesure de l'éclairage

GB / T 10586 Conditions techniques de la Chambre d'essai thermique humide

Pharmacopée de la République populaire de Chine (2025 Quatre éditions)9001 Principes directeurs pour les essais de stabilité des produits pharmaceutiques et des préparations

Pour les références datées, seule la version datée s'applique à la présente spécification; Tout document cité sans date, Sa version la plus récente (y compris toutes les fiches de modification) s'applique à cette spécification.

3 termes et unités de mesure

3.1 Termes

3.1.1 espace de travailTravailler espace

Peut maintenir les conditions d'essai spécifiées dans la Chambre d'essaiCette partie de l'espace dans la différence.

[Source:GB/T 5170.1—2016 ，3.2.2]

3.1.2 État stable stable état

La température, l'humidité relative, l'éclairement, l'éclairement par rayonnement ultraviolet en tout point de l'espace de travail atteignent la valeur de consigne et sont maintenus à État dans une plage de tolérance donnée.

[Source:GB / T 10586 à 2006 ，3.4et3.14 , avec modifications]

3.1.3 écarts de températuredéviation de température

Chambre d'essai (Chambre) dans l'état stable, chaque point de mesure de l'espace de travail dans le temps spécifiéL'écart de haut en bas du degré par rapport à la température de consigne.

[Source:GB/T 5170.1—2016 ，3.2.4]

3.1.4 uniformité de la températureuniformité de température

Chambre d'essai (Chambre) état stable, espace de travail dans un certain instantanéDifférence maximale entre deux températures quelconques. [Source:GB/T 5170.1—2016 ，3.2.8]

3.1.5 fluctuations de températurefluctuation de température

Chambre d'essai (Chambre) à l'état stable, température en tout point de l'espace de travail pendant un intervalle de temps spécifiéLa quantité de changement.

[Source:GB/T 5170.1—2016 ，3.2.6]

3.1.6 Écart d'humidité relativerelatif huDéviation de midity

Chambre d'essai (Chambre) à l'état stable, chaque point de mesure de l'espace de travail est mesuré dans le temps spécifiéDéviation de haut en bas de l'humidité relative par rapport à l'humidité relative réglée.

[Source:GB/T 5170.1—2016 ，3.2.5]

3.1.7 fluctuations de l'humidité relativeHumi relatiffluctuation dity

Chambre d'essai (Chambre) à l'état stable, dans l'intervalle de temps spécifié, n'importe quel point de l'espace de travail avec l'humidité relativeQuantité de changement dans le temps.

[Source:GB/T 5170.1—2016 ，3.2.7]

3.1.8 Éclairageilluminance

Flux lumineux incident sur les microns de surface contenant ce point en un point de la surfaced∅Diviser par la surface des microns de cette facedALe quotient. [Source:GB/T 5700-2023 ，3. 1]

3.1.9 déviation de l'éclairementécart d'éclairage

Chambre d'essai (Chambre) à l'état stable, chaque point de mesure de l'espace de travail dans le temps spécifié valeur de consigne et éclairement moyen mesuréDifférence de valeur.

3.1.10 uniformité de l'éclairementRatio d'uniformité de illuminance

Spécifie le rapport de l'éclairement minimal à l'éclairement moyen sur la surface.

[Source:GB/T 5700-2023 ，3.9]

3.1.11 éclairement par rayonnement ultravioletirradiation ultraviolette

L'éclairement par rayonnement ultraviolet en un point de la surface est le flux de rayonnement de la bande ultraviolette incident sur la surface contenant ce pointd dee Diviser par cette surfacedALe quotient.

[Source:Vérification métrologique 1032 à 2005 ，2.13 , avec modifications]

3.1.12 exposition au rayonnementradiant exposition

L'exposition au rayonnement se réfère à une période de temps spécifiéeΔtIntérieur, par irradiation par rayonnement ultraviolet en un point déterminéEe Points de temps, c'est - à - direà l'exposition au rayonnement.

[Source:Vérification métrologique 1032 à 2005 ，2.15 , avec modifications]

3.2 unités de mesure

Température: le nom de l'unité est Celsius, le symbole est℃;

Humidité relative: le symbole de l'unité est% de;

Illumination: le nom de l'unité est Lux, le symbole estlx;

Illumination par rayonnement ultraviolet: le nom de l'unité est watt par mètre carré ou microwatt par mètre carréCentimètres carrés, le symbole estW/m2ouμW/cm2;

Quantité d'exposition au rayonnement: le nom de l'unité est Watt seconde par mètre carré ou Watt heure par mètre carré, le symbole estW·s /m2 ou W·h/m2;

Temps: le nom de l'unité est secondes, le symbole ests- Oui.

4 Aperçu

La Chambre d'essai adopte un mode de fonctionnement simulant les conditions environnementales, contrôle précis de la température, de l'humidité, de la lumière, etc. par le système de contrôle Paramètres simulant diverses conditions environnementales que le médicament peut rencontrer lors de son utilisation réelle, afin d'évaluer la stabilité du médicament et Qualité. La Chambre d'essai est principalement composée de système de chauffage, système de réfrigération, système d'humidification, système de déshumidification, système de lumière visible, UV Système d'éclairage, etc. composition, flux de travail comme image 1 Montré. Chambre d'essai pour l'industrie pharmaceutique, la médecine, l'industrie biotechnologique, pour Pour examiner la stabilité pharmaceutique d'une substance médicamenteuse ou d'une préparation pharmaceutique sous l'influence de la température, de l'humidité, de l'éclairement et de l'irradiation UV Les lois du changement de temps.

5 Caractéristiques métrologiques

Exigences techniques de la Chambre d'essai voir tableau 1.

table 1 Exigences techniques de la Chambre d'essai

6 Conditions d'étalonnage

6.1 conditions environnementales

Température ambiante:15 ℃~35 ℃ ;

Humidité relative: pas plus de 85%- Oui.

6.2 Conditions de charge

Généralement calibré à vide, peut également être effectué dans des conditions de charge selon les besoins du client, mais devrait indiquer la situation de charge, La situation de charge doit être conforme GB / T 10586 Au milieu 4.4 deLes exigences.

6.3 temps de fonctionnement stable

La Chambre d'essai avant étalonnage ne doit pas fonctionner moins longtemps à l'état stable2 heures- Oui.

6.4 normes de mesure et autres équipements

Exigences techniques voir tableau2- Oui.

table 2 normes de mesure et autres exigences techniques relatives aux équipements

7 projets d'étalonnage et méthodes d'étalonnage

7.1 projets d'étalonnage

Déviation de la température, uniformité de la température, fluctuation de la température, déviation de l'humidité relative, fluctuation de l'humidité relative, déviation de l'éclairement, Uniformité de l'éclairement, quantité d'exposition au rayonnement.

7.2 méthode d'étalonnage

7.2.1 préparation avant étalonnage

L'appareil peut être allumé normalement, la fonction de frappe est normale, l'écran affiche clairement et ne devrait pas affecter les défauts de lecture.

7.2.1.1 choix des points d'étalonnage

Le point d'étalonnage sélectionne la température, l'humidité, l'éclairement, l'éclairement par rayonnement ultraviolet couramment utilisés par l'utilisateur ou sous la plage d'utilisation de l'appareil Limites, plafonds et points intermédiaires.

7.2.1.2 choix des étagères

Sélectionnez l'étagère à l'intérieur de la boîte d'essai à proximité du Centre géométrique comme plan de mesure, lorsque le nombre de couches d'étagères à l'intérieur de la boîte d'essai est impair, Sélectionnez la couche d'étagère au milieu; Lorsque le nombre de couches d'étagères à l'intérieur de la boîte d'essai est pair, sélectionnezChoisir de haut en bas[(pair / 2) + 1] repose - couche Couche de plaque.

7.2.1.3 disposition des points de mesure de la température et de l'humidité

Disposition séparée sur l'étagère de la Chambre d'essai 5 Un point de mesure de la température et 1 unPoint de mesure de l'humidité. S'il y a plusieurs espaces de travail, Chaque espace de travail est ensuite ponctué selon cette exigence. Les emplacements de chaque point de tissu, à l'exception du point central, sont situés à des distances de chaque côté de la paroi interne de l'appareil Longue 1 / 10 En cas de vent, cette distance peut être augmentée, mais ne doit pas dépasser 500mm . position de mise en place du tissu de point de mesure de capteur également Peut être arrangé selon les besoins réels de travail de l'utilisateur.

7.2.2 méthode d'étalonnage des écarts de température

selon 7.2.1.3 L'étalon de température de mise en place de tissu spécifié, réglez la Chambre d'essai au point d'étalonnage de température, activez le fonctionnement. Essais La lecture commence une fois que la boîte atteint l'état stable, tous les 2 minutesEnregistrer les données une fois,30 minutes intérieurTotal des enregistrements 16 Données de groupe, également Les intervalles de temps et le nombre d'enregistrements de données peuvent être déterminés en fonction de l'état de fonctionnement de l'équipement ou des besoins d'étalonnage de l'utilisateur, et à l'enregistrement et à la correction d'origine Description dans le certificat de quasi. Selon la formule (1) et (2), calculer les écarts supérieurs et inférieurs de température.

Δtmax =tmax - ts （1) et

Δtmin =tmin - ts （2) et

Dans la formule:

Δtmax – –Déviation sur la température,℃ ;

Δtmin – –Déviation à la température,℃ ;

tmax – –Mesure de la valeur de la température pendant un temps déterminé,℃ ;

tmin– –Mesure de la valeur de la température pendant un temps déterminé,℃ ;

ts – –Une valeur de consigne de température,℃。

7.2.3 méthode d'étalonnage de l'uniformité de la température

L'étalonnage de l'uniformité de la température est effectué en même temps que l'étalonnage de l'écart de température, le processus est identique 7.2.2. standard de température en 30 minutes Moyenne arithmétique de la différence de température mesurée à l'intérieur comme résultat d'étalonnage de l'uniformité de la température et selon la formule （3), faire des calculs.

（3) et

Dans la formule:

Δtu – –Uniformité de la température,℃ ;

ti max– –Chaque point de mesure est dans le i Mesure en sous - mesuresLa température,℃ ;

timin– –Chaque point de mesure est dans le iLa température mesurée dans la Sous - mesure,℃ ;

n – –Le nombre de mesures.

7.2.4 méthode d'étalonnage des fluctuations de température

L'étalonnage de la fluctuation de température est effectué en même temps que l'étalonnage de l'écart de température, le processus est identique 7.2.2. enregistrement de chaque point de mesure de température Valeurs indiquées, selon la formule (4), calculer les fluctuations de température.

Δtj =tj max - tj min（4) et

Dans la formule:

Δtj – –Fluctuations de température,℃ ;

tj max – –Espace de travail No.jLa température mesurée du point sur un intervalle de temps déterminé,℃ ;

tj min – –Espace de travail No.jLa température mesurée du point sur un intervalle de temps déterminé,℃。

La valeur maximale de la fluctuation de la température à chaque point de mesure est prise comme résultat d'étalonnage de la fluctuation de la température de la Chambre d'essai.

7.2.5 méthode d'étalonnage des écarts d'humidité relative

selon 7.2.1.3Spécifiez le standard d'humidité de mise en place de tissu, réglez la Chambre d'essai à la correction d'humidité relativePoint de rendez - vous, ouvrez l'opération. Essayez La lecture commence après que la boîte d'essai ait atteint l'état stable, tous les 2 minutesEnregistrer les données une fois,30 minutes Co - enregistrement interne 16 Données de groupe, L'intervalle de temps et le nombre d'enregistrements de données peuvent également être déterminés en fonction de l'état de fonctionnement de l'équipement ou des besoins d'étalonnage de l'utilisateur et sont enregistrés à l'origine et Description dans le certificat d'étalonnage. Selon la formule (5) et (6) Calcul relativement humideDéviation supérieure et inférieure des degrés.

Δhmax =hmax - hs （5) et

Δhmin =hmin - hs （6) et

Dans la formule:

Δhmax– –Déviation sur l'humidité relative,% de;

Δhmdans – –Déviation sous humidité relative,% de;

hmax – –Points de mesure OHumidité relative mesurée pendant un temps déterminé,% de;

hmdans – –Points de mesure OHumidité relative mesurée dans le temps spécifiéDegrés,% de;

hs – –Une valeur de consigne d'humidité relative,% de- Oui.

7.2.6 méthode d'étalonnage de la volatilité de l'humidité relative

L'étalonnage de la volatilité de l'humidité relative est effectué en même temps que l'étalonnage de l'écart d'humidité relative, surProgramme identique 7.2.5. enregistrement des mesures d'humidité Les grandeurs indiquent les valeurs, selon la formule (7), calculer la volatilité de l'humidité relative.

Δho =ho max - ho min （7) et

Dans la formule:

Δho– –Fluctuation de l'humidité relative,% de;

ho max – –Espace de travail No. O Humidité relative mesurée du point pendant un intervalle de temps déterminé,% de;

ho min– –Espace de travail No. O Humidité relative mesurée du point pendant un intervalle de temps déterminé,% de- Oui.

7.2.7 méthode d'étalonnage des écarts d'éclairement

Régler la Chambre d'essai à la correction d'éclairement à videPoint focal, préchauffage30 minutes, conformément à 7.2.1.4Dispositions Standard d'éclairement de tissu; Début après que l'illumination de la chambre à tester ait atteint un état stableLecture, tous les 2 minutesEnregistrer toutes les écoles une fois Valeur mesurée au point de Calibration, mesurée à chaque point de Calibration3 Une fois, prenez 3 La moyenne des sous - mesures comme mesure de ce pointValeur. Si plusieurs Un espace de travail, puis répétez les étapes ci - dessus, dans l'ensemble du processus d'étalonnage doit fermer l'essaiVérifiez la porte de la boîte. Selon la formule (8) et Calculer l'écart d'éclairement.

ΔEi =Ei - Es（8) et

Dans la formule:

ΔEi – –L'écart d'éclairement en chaque point de mesure,lx;

Ei – –第 iUn standard d'éclairement3 Sous - mesuréeLa valeur moyenne,lx;

Es – –La valeur de consigne d'éclairement,lx- Oui.

7.2.8 méthode d'étalonnage de l'uniformité de l'éclairement

L'étalonnage de l'uniformité de l'éclairement est effectué en même temps que l'étalonnage de l'écart d'éclairement, le processus est le même 7.2.7 . Le standard d'éclairement mesure le plus Le rapport de la petite valeur à la moyenne arithmétique de l'éclairement mesuré est uniforme comme éclairementLe résultat de l'étalonnage des degrés et selon la formule (9) réalisée Calculé.

（9) et

Dans la formule:

Ui – –Uniformité de l'éclairement en chaque point de mesure,% de;

Eimin – –Un minimum mesuré d'éclairement pour chaque point de mesure,lx;

Ei – –La moyenne des mesures d'éclairement effectuées pour chaque point de mesure,lx- Oui.

7.2.9 méthode d'étalonnage de l'exposition au rayonnement

Dans la Chambre d'essai à vide, régler la Chambre d'essai au point d'étalonnage de l'éclairement UV, préchauffer 30min , conformément à 7.2.1.4Spécifiez le standard d'illumination de rayonnement UV de mise en place de tissu, la lecture commence après que l'illumination de la Chambre d'essai ait atteint l'état stable, tous les 2min Enregistré une fois, chaque point d'étalonnage mesuré 3 Fois et calculer la moyenne en prenant la plus petite des moyennes de chaque point de mesure L'éclairement par rayonnement ultraviolet comme cette chambre d'essai. S'il y a plusieurs emploisFaire de l'espace, puis répétez les étapes ci - dessus tout au long du processus d'étalonnage Il est nécessaire de fermer la porte de la Chambre d'essai. Selon la formule (10) calculéIllumination par rayonnement ultraviolet.

Dans le test d'exposition à la lumière intense pour les facteurs d'influence du médicament, l'accumulation est requise 240 Heures de rayonnementJonction pour l'exposition au rayonnement Résultat, selon la formule (11), calculer l'exposition au rayonnement.

（10) et

H=Eu × 240 （11) et

Dans la formule:

Ei – –第iUn standard de rayonnement ultraviolet3Moyenne des valeurs sous - mesurées, microwatts/en cm2 - Oui.

Eu – –Illumination par rayonnement ultraviolet, microwatts/en cm2 ;

H – –Quantité d'exposition au rayonnement,W. h / m2 - Oui.

8 expression des résultats de Calibration

La Chambre d'essai de stabilité du médicament calibrée délivre un certificat d'étalonnage. Les résultats d'étalonnage doivent être reflétés sur le certificat d'étalonnage, étalonnage Le certificat contient au moins les informations suivantes:

a)Titre:« certificat de Calibration & quot;

b)Nom et adresse du laboratoire;

c)Le lieu où l'étalonnage a été effectué (s'il diffère de l'adresse du laboratoire));

d)Identification du certificat (p. ex. numéro),Identification de chaque page et du nombre total de pages;

e)Le nom et l’adresse du client;

f)Une description et une identification claire de l'objet étudié;

g)La date à laquelle l'étalonnage a été effectué, si elle est liée à la validité des résultats d'étalonnage et doitLorsqu'il est utilisé, il faut indiquer l'objet étudié La date de réception;

h)Si cela est pertinent pour l'application de la validité des résultats d'étalonnage, la procédure d'échantillonnage de l'échantillon à étalonner doit être introduite.Description des lignes;

i)L'identification des spécifications techniques sur lesquelles se fonde l'étalonnage, y compris le nom et le nom de code;

j)Une description de la traçabilité et de la validité des étalons de mesure utilisés pour cet étalonnage;

k)Une description de l'environnement d'étalonnage;

l)Une description des résultats d'étalonnage et de l'incertitude de mesure;

m)Une description des écarts par rapport aux spécifications d'étalonnage;

n)Signature, titre ou autre de l'émetteur du certificat d'étalonnage ou du rapport d'étalonnageIdentification des effets;

o)Une déclaration selon laquelle le résultat de l'étalonnage n'est valable que pour l'objet étudié;

p)Le son du certificat ne peut être reproduit en partie sans l'approbation écrite du laboratoireMing.

9 intervalle de retour à l'école

Pas plus d'intervalle entre les réinstallations recommandées 1 Années. En raison de la rentrée scolaireLa durée de l'intervalle de temps est déterminée par l'utilisation de l'appareil, L'utilisateur, la qualité de l'appareil lui - même et de nombreux autres facteurs sont déterminés, l'unité d'envoi peut décider de manière autonome de la reprise de l'école en fonction de l'utilisation réelle. Intervalle de temps.