Par réactif de diagnostic in vitro, on entend un réactif, un kit, un étalon (substance), un produit de contrôle de la qualité (substance), etc., qui peut être utilisé seul ou en combinaison avec un instrument, un appareil, un équipement ou un système pour la détection in vitro d'échantillons humains (divers liquides corporels, cellules, tissus, etc.) lors de la prévention, du diagnostic, de la surveillance thérapeutique, de l'observation pronostique, de l'évaluation de l'état de santé et de la prédiction de maladies héréditaires.

Selon le principe et la méthode de détection, la DIV peut être divisée en diagnostic biochimique, immunodiagnostic, diagnostic moléculaire, diagnostic microbiologique, diagnostic d'urine, diagnostic de coagulation, hématologie et diagnostic cellulaire en flux, etc., dont les trois premières catégories sont des applications courantes de la div.

Selon la loi centrale et les processus fondamentaux de l'activité vitale, le diagnostic moléculaire, l'immunodiagnostic et le diagnostic biochimique correspondent respectivement aux trois niveaux de l'ADN et de l'ARN, des protéines et des métabolites; L'hématologie et les cellules de flux analysent le fonctionnement de la vie au niveau cellulaire; Les micro - organismes et l'urine éclairent la santé humaine à partir des agents pathogènes et du métabolisme humain, respectivement.

Les domaines de la DIV sont nombreux et peuvent être divisés en diagnostic de laboratoire clinique et diagnostic immédiat / test au chevet (POCT) en fonction de l'environnement d'utilisation et de l'opérateur. Et selon les différents indicateurs de détection, spécimens, principes, les « trois pays» du marché de la DIV sont le diagnostic biochimique, l'immunodiagnostic et le diagnostic moléculaire. Le diagnostic biochimique a commencé plus tôt, pour l'examen clinique traditionnel le plus commun, il existe principalement des éléments de test pour déterminer les enzymes, les lipides, les protéines et l'azote non protéique, dont les barrières techniques sont faibles. L'analyseur biochimique entièrement automatique est facile à utiliser, la vitesse de détection est rapide, la précision est élevée, la répétabilité est bonne, le résultat de la détection n'est pas affecté par l'opération, est la direction du développement de la détection biochimique. L'immunodiagnostic permet la détection par liaison spécifique d'anticorps antigéniques avec une grande variété de réactifs, et les techniques courantes actuelles sont l'immunologie enzymatique et la chimiluminescence.

1, chimiluminescence

La chimiluminescence est actuellement principalement utilisée pour la détection de tumeurs, de Gong, d'hormones, de maladies infectieuses. Ces détections conventionnelles représentent 60% du montant total du marché et 75% à 80% de la part du volume testé. En Chine, où ces tests représentent 80% du montant du marché, l'ampleur de l'application de certains forfaits est liée aux caractéristiques nationales, telles que l'abus de drogues et les tests de dépistage de drogues, qui sont largement utilisés en Europe et aux États - Unis et relativement peu en Chine.

2, réactif de globule sanguin

Les réactifs de globules sanguins sont des réactifs de diagnostic in vitro dans la catégorie des instruments médicaux, qui appartiennent à la deuxième classe d'instruments médicaux soumis à l'enregistrement et à la gestion du Département provincial de la pharmacologie et de la surveillance, qui doivent être utilisés conjointement avec un analyseur de cellules sanguines pour la détection clinique d'indicateurs tels que le nombre de cellules sanguines, la teneur en hémoglobine et la classification. Ses principaux composants comprennent le sulfate de sodium, le chlorure de sodium et d'autres composés, en régulant la pression osmotique, le pH dissout les globules rouges et libère l'hémoglobine, en combinaison avec la méthode d'impédance pour détecter le nombre total de globules blancs, l'échantillon doit être utilisé pour le sang veineux anticoagulant EDTA.

3, produits de comptage de cellules sanguines

Les produits de numération des cellules sanguines sont composés d'Analyseurs de cellules sanguines, de réactifs, d'étalons et de contrôles de qualité. L'analyseur de cellules sanguines, également appelé analyseur de cellules sanguines, instrument de globules sanguins, compteur de globules sanguins, etc., est l'un des instruments très largement utilisés pour l'examen clinique de milliards de yuans. L'analyseur de globules sanguins Trie les globules blancs, les globules rouges et les plaquettes dans le sang par la méthode de résistance, ce qui peut donner des données relatives au sang telles que la concentration en hémoglobine, l'hématocrite, la proportion de chaque composant cellulaire. Dans les années 1960, la numération des globules sanguins a été réalisée par coloration et comptage artificiels, opération complexe, inefficacité, mauvaise précision de détection, peu de paramètres analytiques, exigences élevées pour les praticiens, divers inconvénients limitant son application dans le domaine des tests cliniques.

4, réactif de globule sanguin

Réactif de globule sanguin est un certain pH, pression osmotique appropriée, conductivité électrique et liquide d'équilibre électrolytique, dilué avec des cellules sanguines humaines dans une certaine proportion, peut maintenir les cellules sanguines humaines dans leur forme physiologique normale, et la dispersion n'est pas facile à réunir; Le réactif globulaire peut dissoudre en toute sécurité les globules rouges, libérer l'hémoglobine et former un composé stable avec elle, et déterminer sa valeur d'Absorbance à 540 nm pour obtenir sa teneur en hémoglobine, tout en détectant le nombre total de globules blancs (WBC) par impédance; Les réactifs CT - 5d sont des solutions hypotoniques, acides et contenant la bonne quantité d'agent humidifiant qui dissout rapidement les globules rouges du sang.

L'état de développement de l'industrie des réactifs de diagnostic in vitro par rapport au début des années 1990, d'une part, le marché est important, d'autre part, le monopole des réactifs importés et des instruments de diagnostic est brisé et limité par les produits ethniques. Ceci est un résumé de l'état actuel du développement des réactifs de diagnostic in vitro en Chine. Le développement de l'industrie des réactifs de diagnostic in vitro en Chine montre généralement les caractéristiques d'un grand pays en développement, à savoir un grand marché et un plus grand potentiel de marché. La Chine compte plus de 18 000 hôpitaux, plus de 300 stations sanguines, ainsi que des milliers de centres d'examen physique et des centaines de laboratoires indépendants comme des protubérances militaires, et certains laboratoires d'examen médical indépendants ont commencé à participer, ce qui offre un large espace de marché pour le développement de réactifs de diagnostic in vitro.

À mesure que les revenus des masses populaires augmentent et que le niveau de vie augmente, la demande de santé et de qualité médicale augmente. Dans toutes sortes de conditions favorables, le développement de l'industrie des réactifs de diagnostic in vitro ouvre de bonnes opportunités pour le développement médical "une fois dans la vie".

C'est en voyant ce vaste marché que les grandes entreprises étrangères d'imagerie médicale ont commencé à fusionner les entreprises de l'industrie du diagnostic in vitro. Les réactifs de DIV de diverses méthodes contiennent souvent des macromolécules biologiques telles que des acides nucléiques, des antigènes, des anticorps et des enzymes qui sont inactivées par la structure et la fonction de substances biologiquement actives susceptibles d'être affectées par la température, ce qui pose des défis pour la précision des résultats de détection. Par conséquent, les réactifs de diagnostic ont des exigences strictes en matière de contrôle de la température pendant le stockage et le transport. Des processus de production plus efficaces, la stabilité des réactifs et la réduction des coûts de transport auront un impact profond sur le développement de l'industrie dans son ensemble.

Les réactifs de diagnostic in vitro, en prenant l'exemple des réactifs de diagnostic moléculaire, sont généralement divisés en deux formes, une phase liquide et une phase solide. Les formes en phase solide sont à leur tour subdivisées en types microsphères lyophilisées et lyophilisées in situ. Les réactifs de diagnostic in vitro sous forme liquide nécessitent souvent un transport dans la chaîne du froid et un processus de réfrigération, ce qui non seulement augmente les coûts d'exploitation, mais peut également présenter des risques potentiels pour la qualité du produit. La technologie de lyophilisation in situ résout le problème de transport de la chaîne du froid, de sorte que les réactifs de diagnostic peuvent être transportés à la température normale, mais l'écart entre les matériaux de revêtement, l'inadéquation des kits et des couches de plaques lyophilisées, la mauvaise conductivité thermique des kits et des matériaux de revêtement, Le processus complexe d'importation et de déchargement, etc., dans une certaine mesure, limite la capacité de lyophilisation in situ, les bénéfices et la promotion. Les nouvelles microsphères de réactifs de diagnostic lyophilisés résolvent non seulement le problème du transport de réactifs de diagnostic lyophilisés sans chaîne du froid, mais présentent également des avantages uniques en termes de rendement, d'efficacité, de consommation d'énergie et d'autres aspects, promettant de remplacer dans une certaine mesure les formes existantes de réactifs de diagnostic lyophilisés in situ.

Échantillon expérimental: échantillon de sang

Objectif expérimental: préparation de préparations de globules sanguins, lyophilisation de toute l'eau, sous forme de globules homogènes

Équipement expérimental: série Mercury

Processus expérimental:

1. Formulez le liquide de réactif de diagnostic.

2. Les gouttes de réactif de diagnostic dans l'azote liquide pour les congeler rapidement en particules quantitatives de microsphères.

3. Les microsphères faites de Gouttes sont séchées par Sublimation. Le programme de lyophilisation est: programme de sublimation - 40 ℃ ~ 25 ℃, degré de vide 2pa, temps 24h.

Après la fin de la procédure, les échantillons lyophilisés sont retirés de la pression, divisés ou soumis à des expériences ultérieures.

Avant le prégel:

En lyophilisation après bouletage:

Après lyophilisation:

Il est globuleux après lyophilisation et la performance est idéale.