Isolateurs stérilesDomaines d'application

　　

Produits hautement biologiquement actifs et produits stériles composant, échantillonnage, pesage et autres processus nécessitant des opérations stériles; Le collecteur de bactéries intégré peut également être utilisé comme inspection de la stérilité du produit et comme inspection de contrôle des bactéries positives. Conforme aux exigences de la loi sur l'inspection de la stérilité de l'annexe de la pharmacopée chinoise de 2015, applicable à l'inspection de la stérilité de divers produits stériles tels que les préparations stériles, les IPA stériles, les dispositifs médicaux stériles et autres (y compris la méthode d'inoculation directe et la méthode de filtration sur membrane).

　　

Caractéristiques de l'isolateur stérile

　　

L'isolateur stérile est composé d'une plaque d'acier inoxydable intégrale comme matériau de la cabine, traitée avec un polissage complet de soudure, puis intégrée dans le système de filtration de ventilation, les accessoires de fonctionnement des gants, le système de contrôle, etc. pour constituer un isolateur intelligent.

　　

1, le matériau de la cabine est l'épaisseur 2 ~ 3mm316l plaque d'acier inoxydable entièrement soudé poli, la transition de coin arrondi à l'intérieur de la cabine, la porte est en verre trempé blanc de 15mm d'épaisseur, avec une bonne transparence et résistance mécanique, l'utilisation de ressorts à gaz peut être grande ouverture en élévation, n'affecte pas les opérations de nettoyage de la cabine.

　　

2, filtration de l'air et mécanisme d'entrée et de sortie de l'air: principalement composé de filtres de classe H14 de ventilateur à faible bruit et de membranes homogènes et de filtres de retour d'air (évacuation d'air), de vannes papillon électriques et de tuyaux pour assurer la norme de propreté dynamique * à l'intérieur de l'isolateur, tout en n'amenant pas de micro - organismes et de particules extravéhiculaires dans l'isolateur pendant le processus d'échange d'air à l'intérieur et à

　　

3, par le Contrôleur Programmable (PLC) et le convertisseur de fréquence pour le contrôle automatique de l'isolateur dans et hors du ventilateur, assurez - vous qu'il y a une certaine différence de pression à l'intérieur de la cabine pour l'environnement, la production de produits conventionnels adopte une pression positive de 10 ~ 40pa pour maintenir L'état stérile dans la cabine, tandis que lorsque la production opère des médicaments hautement biologiquement actifs (tels que les médicaments anti - tumoraux, les hormones sexuelles). Il peut fonctionner avec une pression négative de - 40 ~ - 10pa, à la fois pour maintenir l'état stérile dans la cabine, pour garantir que les produits ne sont pas contaminés par des micro - organismes, mais aussi pour s'assurer que les médicaments ne fuient pas à l'extérieur de la cabine, causant des dommages aux agents de l'exploitation. L'air entrant et sortant de la cabine est filtré par un filtre de classe H14 et il n'y aura pas de pollution de l'intérieur de la cabine due à la décompression de la cabine.

　　

4, générateur de peroxyde d'hydrogène vaporisé intégré pour réaliser le contrôle tout - en - un de l'isolateur principal PLC, stérilisation automatique, fonctionnement de maintien de pression automatique.

　　

5, intégré dans l'eau de nettoyage et l'interface de pistolet de pulvérisation d'air comprimé pour le nettoyage de la cabine, l'interface de surveillance en temps réel multifonctionnelle et l'interface de vérification sont réservées pour effectuer des travaux de vérification tels que la vitesse du vent en temps réel, la surveillance des particules de poussière et la détection du zooplancton.

　　

6, toutes les unités adoptent la conception modulaire, peuvent composer différentes configurations et différentes spécifications selon les besoins du processus du client, telles que la Chambre de SAS ou le système RTP (stérilisation au peroxyde d'hydrogène à flux laminaire) peut également être connecté par plusieurs isolateurs selon les exigences du processus et définir un gradient de pression différentielle entre eux pour réaliser différentes fonctions de fonctionnement requises.

　　

7, conforme aux exigences pertinentes de la version 2010 de GMP sur les isolateurs.