Le testeur de limite microbienne est un équipement clé pour le contrôle de la qualité dans les domaines pharmaceutiques, alimentaires, cosmétiques, etc. sa fonction principale est d'éliminer les micro - organismes de l'échantillon par la méthode de filtration sur film mince, tout en assurant la fiabilité de l'environnement opérationnel et des résultats d'inspection. L'écoulement et la filtration des gaz (en particulier de l'air) sont essentiels pendant le fonctionnement de l'instrument, mais les utilisateurs se posent souvent des questions sur la « composition des gaz filtrés». Cet article analyse les principes techniques, les voies de traitement des gaz et la vérification de la sécurité.

　　I. sources de gaz et composition initiale

Le gaz du testeur de limites microbiologiques provient principalement de deux parties:

Air d'admission externe: généralement de l'air comprimé de laboratoire ou de l'azote de haute pureté avec des traces de vapeur d'eau, de brouillard d'huile et de particules (taille des particules ≥ 0,3 μm);

2. Air de circulation interne: air circulant dans le conduit d'air interne de l'instrument, qui peut transporter des aérosols microbiens produits pendant le fonctionnement.

Quel que soit leur origine, les gaz non traités peuvent interférer avec les résultats de l'inspection. Par exemple, le brouillard d'huile peut obstruer les pores de la membrane filtrante et les aérosols microbiens peuvent provoquer une contamination croisée.

　　II. Purification du gaz par un système de filtration à plusieurs étages

L'instrument réalise la purification des gaz par un mécanisme de filtration en trois étapes:

1. Couche de préfiltration: intercepte les grosses particules de taille ≥ 5 μm, protège la membrane filtrante ultérieure;

Filtre à particules à haute efficacité (HEPA): efficacité de rétention ≥ 99,97% pour les particules de 0,3 μm, élimination efficace des micro - organismes et des spores;

Membrane de filtration hydrophobe (par exemple, membrane de polytétrafluoroéthylène): 0,22 μm ou 0,45 μm de diamètre de pore, permettant seulement le passage des molécules de gaz, tous emprisonnant les bactéries et les champignons.

Après ce traitement, le composant principal du gaz filtré est l'air pur, caractérisé par:

1. Contenu microbiologique: ≤ 1cfu / m3 (conforme à la norme ISO 14644 - 1 classe 5 Cleanroom);

2. Concentration de particules: ≤ 3520 PCS / m3 (taille des particules ≥ 0,5 μm);

3. Teneur en huile: ≤ 0,01 mg / m3 (pour les sources d'air comprimé).

　　Iii. Vérification de la sécurité et spécifications de l'industrie

Pour s'assurer que le gaz filtré est conforme aux exigences d'inspection, les vérifications suivantes doivent être effectuées périodiquement:

1. Test de défi microbiologique: utilisez des souches standard telles que Bacillus subtilis (ATCC 6633) pour pulvériser l'entrée d'air et détecter si l'extrémité de filtration est stérile;

2. Test d'uniformité du flux d'air: vérifier si la vitesse du vent dans la zone de travail est stable à 0,36 - 0,54 M / s par anémomètre;

3. Détection de l'intégrité de la membrane filtrante: utilisez la méthode d'atténuation de pression ou la méthode de diffusion pour confirmer que la membrane filtrante n'est pas cassée.

Selon les exigences de la version 2020 de la pharmacopée chinoise, le gaz de filtration de l'analyseur de limites microbiennes doit continuellement répondre aux normes de pureté, sinon la membrane filtrante doit être remplacée ou recalibrée.

Conclusion: le gaz filtré par l'analyseur de limites microbiennes est de l'air pur filtré en plusieurs étapes, dont la teneur en micro - organismes et en particules est bien inférieure à celle de l'air ambiant, offrant une garantie de stérilité pour le processus d'inspection. L'utilisateur doit suivre strictement les procédures d'entretien de l'instrument, remplacer périodiquement la membrane filtrante et enregistrer les données de vérification afin d'assurer l'exactitude et la traçabilité des résultats d'inspection.