Le principe de simulation climatique de la Chambre d'essai de stabilité intégrée du médicament est basé sur la technologie de contrôle de l'environnement, en régulant avec précision les trois paramètres de base de la température, de l'humidité et de la lumière pour simuler les conditions environnementales que le médicament peut rencontrer dans le stockage, le transport et l'Utilisation réels afin d'évaluer sa stabilité et sa date d'expiration. Sa mise en œuvre est la suivante:
Simulation de température: avec un système de commutation automatique à double compresseur, combiné à un algorithme de contrôle PID, une large plage de contrôle précis de la température de - 10 ℃ à 80 ℃ est atteinte grâce au fil chauffant électrique fonctionnant en synergie avec le cycle de réfrigération (compresseur, condenseur, évaporateur). Par exemple, le test de stabilité à long terme est fixé à 25 ℃ ± 2 ℃, le test d'accélération est fixé à 40 ℃ ± 2 ℃, les fluctuations de température peuvent être contrôlées à ± 0,5 ℃, afin de s'assurer que les conditions expérimentales sont conformes aux normes ich, GMP et autres.
Simulation de l'humidité: régulation de l'humidité de 20% à 95% HR par humidificateur à ultrasons avec système de déshumidification par condensation associé à un capteur d'humidité de haute précision tel que le pt100 à induction directe. Par exemple, l'humidité est réglée à 75% ± 5% HR dans le test accéléré et les fluctuations de l'humidité sont contrôlées à ± 3% HR, ce qui évite la détérioration du médicament due à l'hygroscopie ou à la déshydratation.
Simulation de la lumière: utilisez des led ou des tubes fluorescents comme source lumineuse, supportez une intensité lumineuse gradable en continu de 0 à 10000lux et simulez le spectre de la lumière UV et visible. Par exemple, le test d'exposition à la lumière intense, réglé à 4500lux ± 500lux pendant 10 jours, évalue la dégradation du médicament dans des conditions de lumière.
Garantie d'uniformité: grâce à un ventilateur à grand axe à faible bruit spécialement conçu avec une roue à aubes Multi - ailes, un système de circulation par convection forcée est formé pour assurer une distribution uniforme de la température et de l'humidité dans la boîte et éviter les différences de température locales ou les gradients d'humidité affectant les résultats expérimentaux. Certains modèles sont également équipés de fonctions de gestion IOT pour la surveillance à distance et l'enregistrement des données, améliorant ainsi la fiabilité des expériences.