Importance et méthode de détermination du coefficient de dilatation thermique de la ligne de flacon en verre médical pour répondre à la pharmacopée édition 2025 4022

Dans le système d'inspection de l'emballage pharmaceutique, le coefficient de dilatation thermique de la ligne moyenne du verre est un indicateur extrêmement critique des propriétés physiques. Il reflète l'allongement produit par unité de longueur du verre dans une certaine plage de température, chaque augmentation de 1 ℃, est un paramètre de base pour évaluer la résistance à la température, la stabilité thermique et l'adaptabilité de la formulation du verre médicinal. Dans l'utilisation pratique, qu'il s'agisse d'un flacon d'ampoule, d'un flacon de cilline, d'un flacon de perfusion ou d'un flacon de liquide oral, ses processus de fabrication de moulage, de stérilisation à chaud, de transport à haute température, de circulation de la chaîne du froid, etc., sont directement influencés par les propriétés de dilatation thermique.

Sanquan ZHONGSHI selon la pharmacopée 2025 · 4022 verre moyen coefficient de dilatation thermique contenu de la méthode de détermination, l'Organisation a clairement défini la méthode de détermination du coefficient de dilatation linéaire du verre solide élastique bien en dessous de la température de transition, afin d'unifier les normes de détection pour assurer la sécurité et la fiabilité des matériaux d'emballage pharmaceutique.

I. principe de détermination

La pharmacopée 4022 stipule que: on chauffe un échantillon de verre d'une certaine longueur à une température de consigne selon un mode standard de montée en température, on enregistre l'allongement produit avec la montée en température, on calcule le coefficient de dilatation thermique linéaire moyen à partir de la quantité de variation de longueur entre la température de référence t₀ et la température finale T.

Cette méthode s'applique à la détermination des propriétés de dilatation thermique de divers produits en verre médicinal et constitue une base clé pour juger de la stabilité et de l'applicabilité du système de verre.

II. Exigences techniques des appareils

Afin de garantir une détermination précise et fiable, la pharmacopée impose des exigences strictes en matière d'équipement d'instrumentation, les exigences suivantes sont satisfaites par le testeur de coefficient de dilatation thermique de la ligne de bouteille en verre médical autocte - 02 développé par sanquan ZHONGSHI. Les exigences de la norme comprennent:

1. Appareil de mesure de longueur

La précision doit atteindre 0,1%.

2. Dilatateur de type poussoir (horizontal ou vertical)

• Il devrait être possible de mesurer une variation de longueur de 2 × 10⁻⁵ l (soit 2 μm / 100 mm)

• La force de contact mesurée ne doit pas dépasser 1,0 n

• Le poussoir avec l'échantillon doit maintenir une position coaxiale stricte

3. Four de chauffage

• La limite supérieure de température doit être supérieure de plus de 50 ° C à la température de transition prévue

• Exigence de stabilité de la température du four ± 1 ℃

• La vitesse de montée en température doit être conforme à (5 ± 1) ℃ / min

• La position relative du four de chauffage par rapport au dilatateur doit maintenir la répétabilité à moins de 0,5 mm

• Sélection de contrôles pour la vérification du dispositif

Iii. Pour les exigences de préparation d'essai

Pour l'essai, il est nécessaire de choisir un verre de bonne apparence et exempt de défauts et de le traiter pour répondre aux spécifications requises par l'instrument, telles que:

• Diamètre de barre ronde 5 ~ 6 mm

• Longueur 18 ~ 100 mm

• La longueur doit être supérieure à 5 × 10⁴ fois la résolution du dilatateur

En outre, un traitement de recuit normalisé doit être effectué avant l'essai pour éliminer les effets des contraintes internes.

Iv. Méthode de détermination

La pharmacopée offre deux méthodes de dosage:

1. Méthode d'essai de réchauffement

À partir de la température de référence t₀, la variation de longueur △l △m pour l'ensemble du processus est enregistrée à un taux de montée en température spécifié jusqu'à la température finale.

2. Méthode d'essai à température constante (recommandée de préférence)

Chauffer jusqu'à la température finale T, enregistrer la variation de longueur △ l △ MEA après 20 min de thermostat avec une plus grande précision.

Le résultat du calcul est généralement en alpha (20 ° C; 300°c) est exprimé et un nombre significatif est déterminé en fonction de la taille du résultat.

Si l'écart entre les résultats de deux échantillons est supérieur à 0,2 × 10 ⁻⁶ k ⁻¹, un nouvel échantillonnage est nécessaire.

V. Équipement professionnel: autocte - 02 appareil de détermination du coefficient de dilatation thermique de la ligne de bouteille en verre médical de sanquan ZHONGSHI

Pour une exécution plus précise et plus conforme de l'essai pharmacopée 4022, le testeur de coefficient de dilatation thermique de la ligne de bouteille en verre médicinal autocte - 02 de sanquan ZHONGSHI peut être utilisé, spécialement conçu pour le verre pour l'emballage pharmaceutique, adapté pour:

• Bouteille de cillin

• Flacon pour ampoules

• Flacon de liquide oral

• Flacon pour perfusion

• Barres de verre, tubes, pièces finies

Avantages techniques de l'équipement

• Écran tactile couleur de qualité industrielle: affichage en temps réel de la courbe d'expansion avec des données de test complètes

• Conception structurelle: protection de sécurité multiple pour éviter le risque de brûlure du processus de chauffage

• Haute compatibilité: support de nombreuses formes d'échantillon telles que les barres de verre, les tubes, les bouteilles finies, etc.

• Amélioration du système de suivi d'audit: respect de l'intégrité des données GMP

• Stockage automatisé des données et analyse statistique: répondre aux besoins de traçabilité et de gestion de la qualité de l'industrie pharmaceutique

• Conception structurelle rigoureuse: contrôle de la température stable pour assurer des mesures précises et reproductibles

• Haute efficacité et sécurité: avec double station, il peut refroidir rapidement et améliorer l'efficacité du test

Avec des performances stables et une correspondance précise aux normes de la pharmacopée, le testeur de coefficient de dilatation thermique de la ligne de bouteille en verre médical autocte - 02 de sanquan ZHONGSHI a été largement utilisé dans le système de contrôle de qualité des entreprises de production de verre médical, des organismes d'inspection pharmaceutique et des entreprises pharmaceutiques.

Vi. Sanquan ZHONGSHI: fournir des solutions complètes d'inspection de paquets pharmaceutiques

En tant que fabricant d'instruments d'inspection de matériaux d'emballage, sanquan ZHONGSHI se concentre toujours sur le contrôle de la qualité de l'emballage pharmaceutique, formant une matrice de produits d'inspection couvrant plusieurs séries de propriétés physiques du verre médical, de propriétés d'étanchéité, de résistance à la pression, de résistance aux chocs, de propriétés de dilatation thermique, etc.

Grâce à l'équipement d'instrumentation conforme à de nombreuses normes telles que la pharmacopée, ybb Pharmaceutical package, sanquan ZHONGSHI peut fournir des solutions complètes de la recherche et du développement, de la production à la libération de la qualité pour les entreprises de verre médical et les entreprises pharmaceutiques, aidant les entreprises à améliorer leurs capacités de gestion de La qualité et à répondre aux exigences réglementaires plus strictes.