Méthode d'essai de la méthode de la pression interne de l'emballage de dispositifs médicaux stériles pour la détection des fuites grossières méthode de la bulle

L'emballage du dispositif médical stérile (l'emballage final du dispositif stérilisé) est essentiel pour le dispositif médical stérile, c'est l'assurance fondamentale de la sécurité du dispositif médical stérile, qui, avec l'ensemble du dispositif stérile lui - même, construit la sécurité et l'efficacité du produit, garantissant que le dispositif stérile peut être utilisé efficacement dans les mains de l'utilisateur. L'emballage stérile des dispositifs médicaux a été * est“Partie de la composition des dispositifs médicaux« etDans de nombreuses régions du monde, les systèmes de barrière stérile préformés vendus aux établissements de santé et utilisés pour la stérilisation en établissement sont considérés comme des dispositifs médicaux à gérer. Les emballages stériles de dispositifs médicaux ont plusieurs objectifs:①Protéger le produit de la pollution de l'environnement, le maintenir dans un petit environnement acceptable, en bref: protéger le produit. C'est la fonction la plus basique de l'emballage.②Permettre et résister au processus de stérilisation, qui est également une exigence essentielle.③Maintenir la stérilité et l'intégrité de l'instrument avant utilisation.④Ouverture stérile pour l'utilisation de l'instrument.⑤Faciliter le transport du stockage.⑥Faciliter l'identification des produits, favoriser les ventes, etc.

Cet article est basé surYY/T 0681.5-2010Méthodes expérimentales pour l'emballage des dispositifs médicaux stériles5Partie: la méthode de pression interne détecte les fuites grossières (méthode à bulles), détecte les fuites grossières dans les emballages médicaux. Sensibilité de la méthode à250μmLa probabilité de détection des ouvertures ci - dessus est81%, cette méthode peut être utilisée pour l'emballage de palettes et de sacs combinés.

La sensibilité de cette méthode d'essai dépend de la pression différentielle et de la méthode de pressurisation. Déterminer la pression expérimentale pour chaque matériau d'emballage et les spécifications est la clé pour des résultats reproductibles. Une pression incorrecte sur l'emballage réduira considérablement la sensibilité de cette méthode d'essai. Augmenter la différence de pression augmente la sensibilité expérimentale. Cependant, une pression trop élevée peut provoquer une fissuration du joint ou l'éjection de bulles d'air du matériau respirant et créer une confusion avec les bulles défectueuses, ce qui peut conduire à une conclusion erronée quant à l'existence d'un défaut.

Méthodes expérimentales

I. méthodes expérimentalesA---Procédure pour emballages non respirants

1Utilisez un perforateur (par exemple un petit tournevis à fente ou un autre dispositif approprié) pour porter un vide sur l'emballage. Pour insérer une source d'air et un moniteur de pression dans l'échantillon. Les perforations sont situées le plus possible au centre de l'emballage. La taille du trou doit permettre d'insérer une source d'air et un moniteur de pression et de minimiser les fuites d'air. Si nécessaire, Scellez le site d'insertion avec du ruban adhésif et des tampons en caoutchouc comme bouchons pour le site de perforation.

2, une source d'air et un moniteur de pression sont insérés dans l'échantillon d'essai. Immerger l'emballage sous l'eau environ2,5 cm. appliquer de l'air à l'intérieur de l'emballage. (l'utilisation d'un limiteur aidera l'ensemble de l'emballage à rester à la bonne profondeur)

3, si nécessaire, réguler les gaz et les soupapes de limitation de pression, gonfler lentement le colis à une valeur supérieure ou égale à celle de l'appendiceUnPression expérimentale minimale déterminée. Si nécessaire, la vanne de limitation de pression et le régulateur de pression sont réglés pour maintenir une pression constante.

4Vérifiez le flux de bulles d'air sur l'ensemble de l'emballage montrant des zones brisées (canaux de scellement, trous d'épingle, fissures, déchirures, etc.), le temps d'inspection dépend de la taille de l'emballage.

5Retirer l'emballage de l'eau et marquer toutes les zones de casse observées.

II. Méthodes expérimentalesB---Procédure pour emballage respirable

1Utilisez un perforateur (par exemple un petit tournevis à fente ou un autre dispositif approprié) pour porter un vide sur l'emballage. Pour insérer une source d'air et un moniteur de pression dans l'échantillon. Les perforations sont situées le plus possible au centre de l'emballage. La taille du trou doit permettre d'insérer une source d'air et un moniteur de pression et de minimiser les fuites d'air. Si nécessaire, Scellez le site d'insertion avec du ruban adhésif et des tampons en caoutchouc comme bouchons pour le site de perforation.

2, une source d'air et un moniteur de pression sont insérés dans l'échantillon d'essai. Immerger l'emballage sous l'eau environ2,5 cmEt maintenir au moins5s, appliquer de l'air à l'intérieur de l'emballage. (l'utilisation d'un limiteur aidera l'ensemble de l'emballage à rester à la bonne profondeur)

3, si nécessaire, réguler les gaz et les soupapes de limitation de pression, gonfler lentement le colis à une valeur supérieure ou égale à celle de l'appendiceUnPression expérimentale minimale déterminée. Si nécessaire, la vanne de limitation de pression et le régulateur de pression sont réglés pour maintenir une pression constante.

4Vérifiez le flux de bulles d'air sur l'ensemble de l'emballage montrant des zones brisées (canaux de scellement, trous d'épingle, fissures, déchirures, etc.), le temps d'inspection dépend de la taille de l'emballage.

5Retirer l'emballage de l'eau et marquer toutes les zones de casse observées.

Instruments expérimentaux

Méthode expérimentale d'emballage stérile de dispositifs médicaux méthode de pression interne détection de fuites grossières méthode à bulles testeurLSST-01A

Selon «YY/T 0681.5-2010Méthodes expérimentales pour l'emballage des dispositifs médicaux stériles5Partie: méthode de pression interne pour détecter les fuites grossières (méthode à bulles d'air), professionnellement applicable à l'essai des emballages stériles de dispositifs médicaux.

Testeur de méthode de bulle de fuite grossière de détection de pression interne avantages techniques

PLCLe programme de contrôle industriel garantit un contrôle précis de la pression et du temps

Complétez automatiquement l'expérience après avoir défini la pression et le temps de test

Pressurisation automatique constante pendant l'expérience

7PoucesTFTÉcran tactile complet réglage pratique des paramètres d'essai et opération d'essai

Plusieurs ensembles de paramètres d'essai peuvent être sauvegardés, évitant le temps de réglages répétés

Time results sauvegarde statistique automatique

Paramètres techniques du testeur de méthode de bulle de fuite grossière de détection de la méthode de pression interne

Gamme d'essai:0 à 600 KPa; 0 à 87,0 psi(en standard)

Erreur de test:± 1%

Temps de pression constante:1-9999s

Interface de source de gaz: Φ6 mmTubes en polyuréthane

Dimensions extérieures:400 mm (L)×270 mm (L)×180 mm (H)

Configuration standard: hôte, perforateur, conteneur de test

Dispositif optionnel: support d'essai standard, pince d'essai de joint à trois côtés, pince d'essai de plaque de retenue, pince de déverrouillage de bouchon de bouteille antivol, dispositif non standard

Remarque: Theo Mechatronics s'efforce toujours d'innover et d'améliorer les performances et les fonctionnalités des produits et, pour cette raison, les spécifications techniques des produits changent en conséquence. Sans préavis, la société se réserve le droit de modifier et d'interpréter ce qui précède.