Introduction aux exigences de qualité et aux méthodes d'essai des seringues pré - encapsulées dans la norme Pharmaceutical Pack

La seringue pré - encapsulée est une nouvelle forme d'emballage pharmaceutique développée à l'étranger dans les années quatre - vingt - dix, après plus de dix ans d'utilisation généralisée, elle joue un bon rôle dans la prévention de la propagation des maladies infectieuses et le développement de l'entreprise médicale. Les seringues pré - remplies sont principalement utilisées pour le stockage d'emballage de médicaments haut de gamme et directement pour l'injection ou pour le rinçage chirurgical en ophtalmologie, en Otologie, en orthopédie, etc.

Caractéristiques du produit seringue pré - encapsulée

1.L'utilisation générale de composants en verre et en caoutchouc de haute qualité, avec une bonne compatibilité avec les médicaments, assure la stabilité des médicaments dans l'emballage.

2.Il est également possible de réduire le gaspillage de médicaments résultant de l'adsorption pendant le stockage et le transfert, en particulier pour les préparations biochimiques de grande valeur.

3.Évitez les bouffées répétées après l'utilisation de la dilution et réduisez les risques de contamination secondaire.

4.Utilisant la ligne de production pour automatiser le remplissage quantitatif de liquide pharmaceutique, plus précis que l'opération manuelle du personnel médical

5.L'extérieur du récipient d'injection peut être étiqueté directement avec le nom du médicament et il n'est pas facile de faire des erreurs lors de l'utilisation clinique.

6.Un gain de temps considérable lors de l'utilisation clinique réelle par rapport à l'utilisation d'un flacon d'ampoule est particulièrement adapté aux patients d'urgence.

I. normes de référence (en partie):

YBB00062004-2015Tube aiguille en verre borosilicone pour seringue pré - encapsulée

YBB00072004-2015Piston en caoutchouc de chlorure de butyle pour seringue pré - remplie

YBB00082004-2015Piston en caoutchouc butyle bromé pour seringue pré - remplie

YBB00092004-2015Aiguille d'injection en acier inoxydable pour seringue pré - remplie

YBB00102004-2015Capuchon de protection d'aiguille en caoutchouc polyisoprène pour seringue pré - remplie

YBB00112004-2015Combinaison de seringues pré - encapsulées(Avec aiguille d'injection) et

II. Introduction aux projets d'essai et aux méthodes d'essai

1, tube aiguille en verre borosilicium pour seringue pré - encapsulée- - - 121℃ résistance à l'eau des particules

Échantillonnage en quantité appropriée, particules de verre éclairées dans121℃ détermination de la résistance à l'eau et classementYBB00252003-2015Détermination, doit être conforme1Niveau.

YBB00252003-2015Il est spécifié que la préparation des particules de verre est la suivante: battre l'essai en morceaux, prendre la quantité appropriée dans le mortier, insérer le pilon, frapper le pilon avec un marteau, ne frapper qu'une seule fois, transférer le verre dans le mortier à la couche supérieure du tamis de mancheOSur le tamis, répétez la procédure ci - dessus. Avec tamis vibrant ou tamis à la main5Minutes, passeraUnTamiser mais resterC. BLes particules de verre sur le tamis sont transférées à l'intérieur du flacon de pesée. La résistance à l'eau est ensuite testée selon la méthode de détermination spécifiée dans la norme.

Étant donné que la norme exige que la méthode de préparation des particules soit un choc, et qu'elle ne soit appliquée qu'une seule fois, le processus de préparation est très coûteux en main - d'œuvre et en temps, et la recherche électromécanique de l'Ouest a été développée après la norme * conformeYBBAppareil de préparation de particules de verre spécifié par la norme, frappe automatiquement les particules et les transfère automatiquement àOTamis, structure de tamisage automatique intégrée, réduit la consommation de main - d'œuvre et améliore l'efficacité de la préparation.

2, piston en caoutchouc butyle- - -Coopération du piston avec le poussoir

(piston Avec filetage uniquement) Échantillons quantité appropriée, connecter le poussoir et le piston en phase, insérer le piston * à l'intérieur d'une seringue pré - remplie lubrifiée à l'huile de silicone et remplie de moitié d'eau, exclure l'air, insérer un capuchon de protection de l'aiguille sur la seringue, retirer lentement vers L'arrière environ3 mmLa distance. Le poussoir doit rester stable et ne pas être séparé du piston.

3, piston en caoutchouc butyle- - -Lubrification des pistons

L'échantillon est prélevé en quantité appropriée, insérez le piston dans le tube de seringue lubrifié à l'huile de silicone et poussez le piston dans l'ensemble du tube de seringue à l'aide d'une tige de poussée. Le piston de la tige de poussée doit se déplacer en douceur et il ne doit pas y avoir de pause soudaine.

4, piston en caoutchouc butyle- - -Propriétés de glissement du piston

Échantillonnage en quantité appropriée, placez le piston de la tige de poussée dans le tube à aiguille lubrifié à l'huile de silicone pour100 mm/min±5mm / minLa vitesse pousse le putter. La force d'amorçage du coulissement du piston et la Force continue du coulissement continu du piston doivent être conformes aux dispositions du tableau ci - dessous.

5, piston en caoutchouc butyle- - -étanchéité du corps

Échantillonnage en quantité appropriée, injecter la moitié de l'eau à l'intérieur de la seringue, insérer le piston dans la seringue, retirer le capuchon de protection, éliminer l'air résiduel, puis le capuchon de protection de l'aiguille pour bloquer l'aiguille, à travers la tige de poussée, appliquer une pression axiale sur le bouchon de colle de la tige de poussée à l'intérieur de la seringue30N, réservé5Secondes. Il ne doit pas y avoir de fuite au point de contact de l'aiguille avec le siège de l'aiguille et aucune fuite au point de contact du piston avec le cylindre de l'aiguille.

6, aiguilles d'injection- - -Force de perforation de la pointe de l'aiguille

Prendre la bonne quantité d'échantillon après séparation du tube en verre, injecter l'aiguille et simuler la peau (polyuréthane Mo, épaisseur)0,35 mm), pré - traitement selon les exigences de la norme, prendre la taille appropriée de la peau simulée clip sur la pince, il ne doit pas y avoir de force de traction ou de compression apparente appliquée sur la peau simulée, sera chargé avec l'aiguille d'inspection sur la machine d'essai, la pointe de l'aiguille pointant vers la zone de perçage circulaire, pour100 mm/minLa vitesse de perforation verticale simule la peau, enregistrant la force maximale.

7, aiguilles d'injection- - -Force de connexion de l'aiguille au Siège de l'aiguille

Échantillonnage en quantité appropriée, fixer la seringue à la machine d'essai pour100 mm/minLa vitesse ne doit pas être inférieure à22NUne expérience de traction de l'aiguille d'injection est réalisée sous traction. L'aiguille en acier inoxydable ne doit pas être desserrée ou séparée du porte - Aiguille du tube en verre.

8, aiguilles d'injection- - -Force d'extraction du capuchon de protection de l'aiguille

Échantillons quantité appropriée, fixer le capuchon de protection de l'aiguille et le tube d'injection sur la machine d'essai, à l'intérieur de la pince inférieure, la vitesse d'essai est100 mm/minLa force d'extraction du capuchon de protection de l'aiguille doit être4,0 à 45NEntre.

Ci - dessus décrit les éléments de la norme de conditionnement pharmaceutique pour le contrôle de la qualité des produits liés au pré - remplissage et les méthodes d'essai, nous espérons vous aider. Jinancio Electromechanical Co., Ltd se spécialise dans la recherche et le développement, la fabrication et la vente d'instruments d'inspection de laboratoire. Theo développe et améliore constamment les processus de fabrication et les concepts de conception. Grâce à ses excellentes performances, les produits ont gagné la confiance des clients et sont largement utilisés dans les domaines de l'emballage, de la nourriture, de la médecine, des plastiques, des produits en papier, de la chimie quotidienne, des organismes de contrôle de la qualité, des collèges et universités.

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