La demande de commentaires mentionne que les principes directeurs s'appliquent à la recherche pharmaceutique sur les médicaments nouveaux et génériques pour les agents membranaires orolytiques, selon les caractéristiques des agents membranaires orolytiques,Mettre l'accent sur les exigences techniques de leur prescription et processus de production, recherche de qualité et contrôle de la qualité, étude de stabilité, système d'emballage et autres études pharmaceutiques, fournir des conseils techniques pour la recherche et le développement d'agents membranaires orosolubles.

Dans la prescription et le processus de production, la recherche sur la qualité et le contrôle de la qualité, le degré de dissolution et le comportement de dissolution sont respectivement mentionnés.

Un cas d'essai de solubilité de membrane orosoluble est partagé ci - dessous.

Oral Thin Films (OTF) est un nouveau système d'administration orale. En plaçant la membrane orolytique directement sur la langue ou d'autres tissus muqueux buccaux, la membrane est humidifiée par la salive et le médicament peut se dissoudre rapidement pour libérer, ce qui incite le médicament à entrer directement dans le système circulatoire du corps, ce qui permet d'éviter l'exposition du médicament à l'environnement gastro - intestinal et d'améliorer la biodisponibilité.

L'une des expériences de dissolution des membranes solubles par voie orale nécessite une attentionLa clé est de savoir comment fixer le film de dissolution buccale et le mettre dans une tasse de dissolution pour l'expérimentation.

Si vous utilisez la méthode du panier, vous pouvez charger le film soluble par voie orale directement dans le panier tournant; Si vous utilisez la méthode à aubes, vous pouvez préparer un écran pour fixer le film de dissolution buccale, puis couler au fond de la cuvette de dissolution pour la dissolution.

De tels scénarios expérimentaux sont tout à fait idéaux, mais certains problèmes peuvent survenir au cours de l'expérience, tels que: le film soluble par voie orale se dissout trop rapidement, 100% en 5 minutes pour obtenir une courbe de dissolution plus lente; L'expérience de dissolution avec la méthode à palettes, 6 tasses de temps de dosage peut se produire différence de temps affecte la dissolution, ce qui conduit à un parallélisme des résultats de dissolution pas idéal.

Avec la même Membrane soluble par voie orale, les tests ont été effectués en utilisant respectivement la méthode à palettes et la méthode à Flow pool.