Les spécifications d'étalonnage des testeurs d'intégrité des gants doivent être élaborées en fonction des normes pertinentes et des scénarios d'application réels pour garantir l'exactitude, la fiabilité et la conformité des résultats d'essai. L'étalonnage est un maillon essentiel du maintien des performances de l'équipement et doit être effectué en combinaison avec les exigences réglementaires, les paramètres techniques et les processus opérationnels.

‌Base d'étalonnage et exigences réglementaires

‌Les travaux d'étalonnage sont soumis à des normes internationales et nationales telles queNorme ISO 14644-7Dispositions relatives à l'essai d'étanchéité des gants du système d'isolement, et2020L'édition annuelle de la pharmacopée chinoise exige la traçabilité des données, la gestion des autorisations et les enregistrements électroniques pour les tests d'intégrité des gants dans les systèmes d'isolement stériles.‌

DansGMPDans l'environnement, l'étalonnage de l'équipement doit être conforme aux spécifications de gestion de la qualité de la production pharmaceutique, ce qui garantit que les processus opérationnels peuvent être audités.

‌Pour les produits exportés, il faut également prendre en comptela FDAouEMAExigences des institutions, etc.‌

‌Fréquence et période d'étalonnage‌

La fréquence d'étalonnage doit être déterminée sur la base des lignes directrices réglementaires et de l'évaluation des risques. Par exemple,NMPALe Guide sur les préparations stériles recommande que les tests d'intégrité des gants soient effectués avant chaque lot de production ou cycle de production et que les étalonnages puissent être étalonnés avec des fréquences similaires, telles que6Effectuer un étalonnage du capteur de pression une fois par mois.‌Si l'équipement est utilisé fréquemment ou dans un environnement à haut risque (p. ex., production stérile), la période d'étalonnage doit être raccourcie; Inversement, le cycle peut être prolongé en fonction des résultats de la vérification.‌

‌Méthodes et étapes de Calibration‌

L'étalonnage doit être centré sur un capteur de pression, avec une source de pression standard pour l'alignement. Les étapes typiques comprennent:‌Vérification de la plage de pression‌: couvre la portée habituelle de l'appareil (par ex.0 à 5000 Pa), vérifiez l'erreur de la valeur indiquée au moyen d'un manomètre standard pour vous assurer que l'écart est dans la plage permise (p. ex.±2 Pa).‌

‌Confirmation de la sensibilité‌: utiliser une aiguille dont le diamètre de pore est connu (p. ex. diamètre de pore équivalent)0,01 Pa·m³/s), simule les fuites, vérifie si l'appareil peut détecter des bris mineurs.‌

‌Vérification d'étanchéité à l'air‌: la connexion de la ligne et l'étanchéité du capteur doivent être vérifiées avant l'étalonnage pour éviter les fuites externes affectant le résultat.‌Le processus d'étalonnage nécessite l'enregistrement des données brutes et la production d'un rapport d'étalonnage pour une traçabilité facile.‌

‌Paramètres et normes de Calibration‌

Les paramètres d'étalonnage clés comprennent la pression de gonflage (généralement20 à 30 kPa), temps de détection (1 à 8Minutes) et la valeur de la chute de pression (variation de pression par unité de temps).‌Les étalons d'étalonnage doivent se référer aux valeurs de référence fournies par le fabricant de l'appareil, en combinaison avec les plages de chute de pression permises par la réglementation (p. ex.±5 PaStabilité interne).‌Pour les scénarios de demande de haute précision, choisissez une résolution meilleure que0,1 PaL'équipement et de vérifier sa linéarité et la répétabilité.‌

‌Enregistrement et maintenance des étalonnages‌

Les dossiers électroniques ou papier contenant les dates d'étalonnage, les paramètres, les résultats et les renseignements sur le personnel d'exploitation doivent être conservés après l'étalonnage pour répondre aux exigences en matière de piste d'audit.‌L'entretien quotidien comprend le nettoyage régulier de l'équipement, la vérification de l'état des capteurs, la mise à jour du logiciel et le recyclage du personnel d'exploitation pour assurer l'efficacité de l'étalonnage.‌