Les tubes d'échantillonnage à usage unique sont des consommables essentiels pour la collecte et la conservation des échantillons viraux, et leur contrôle de la qualité affecte directement la précision des tests d'acides nucléiques. À l'heure actuelle, la Chine est principalement basée sur la norme du groupe T / samd001 - 2021 et la norme nationale GB / t43286 - 2023 pour la spécification, les indicateurs de contrôle de base couvrent les quatre dimensions des matériaux, de l'étanchéité, de la performance du liquide de conservation et des indicateurs microbiologiques.
Exigences matérielles: le corps du tube d'échantillonnage est en polypropylène de qualité médicale (PP) ou en verre, il doit avoir des caractéristiques de résistance à la corrosion et de résistance aux radiations pour assurer une structure complète dans l'environnement. La tige d'écouvillonnage utilise généralement un matériau ABS, et la tête d'écouvillonnage utilise un matériau floqué ou fibreux pour améliorer l'efficacité de la collecte d'échantillons. Par exemple, GB / t43286 - 2023 exige explicitement que le matériau du tube soit conforme à la norme yy / t0242 pour garantir la stabilité chimique.
Détection de l'étanchéité: l'étanchéité est un indicateur central pour prévenir les fuites d'échantillons. La norme prévoit l'utilisation de la méthode de dépression sous vide pour maintenir le tube d'échantillonnage à une pression de - 90 kPa pendant 3 minutes, sans apport d'eau ni bouillonnement à l'intérieur du tube. En outre, la méthode d'analyse gravimétrique exige que la différence de masse ne dépasse pas 5 mg après 12 heures de transport simulé et que la double vérification assure la fiabilité du scellement.
Propriétés du liquide de conservation: le liquide de conservation doit maintenir la stabilité des acides nucléiques viraux et inhiber la dégradation. Le pH doit être contrôlé entre 6,2 et 8,8 avec un écart ne dépassant pas ± 1,0; L'écart de charge doit être contrôlé à 0% - 10% de la valeur indiquée. Pour les tubes d'échantillonnage de type inactivé, l'efficacité de l'inactivation virale doit également être vérifiée, assurant un taux de létalité ≥ 99%.
Indicateurs microbiologiques: nombre total de bactéries aérobies ≤ 200 UFC / ML, nombre total de moisissures et de levures ≤ 100 UFC / ML. Certaines normes surveillent intuitivement la contamination microbienne à l'aide d'indicateurs de couleur tels que le rouge de phénol, le liquide est jaunâtre par le rouge, ce qui indique une baisse du pH et doit être désactivé immédiatement.
Méthode de détection: l'apparence est vérifiée visuellement, la taille est mesurée à l'aide d'une jauge universelle, l'étanchéité est testée par un manomètre à vide et les limites microbiennes sont soumises à la méthode de filtration sur film mince. Tous les tests doivent être effectués dans un laboratoire certifié CMA, garantissant la conformité des données.