Les exigences de la ligne de production de monorésistance pour la charge microbienne ≤ 1 CFU / 25 cm², la cuve de contact traditionnelle prend 48 h, ne peut pas couvrir la surveillance dynamique de classe a, B. Le détecteur de fluorescence ATP fournit des lectures rlu instantanées pour une libération complète du risque dans les 30 minutes suivant l'assemblage de l'équipement, la conversion des lots, les écarts environnementaux.

Conception du programme:

• Points de contrôle clés: interface de colonne de chromatographie, support de film d'ultrafiltration, connecteur stérile, aiguille de remplissage;

• Stratégie d'échantillonnage: 25 cm² d'essuyage transversal bidirectionnel par point et ≥ 30 points par lot;

• Critères de décision: zone de classe a rlu ≤ 20, zone de classe B ≤ 80, classe C ≤ 200;

• Gestion des données: autorité de niveau 4, signature électronique, piste d’audit, conforme à la norme eu GMP annexe 1 Version 2023.

La vérification de 18 mois montre:

• Corrélation avec l'échantillonneur de zooplancton Mas - 100 r = 0951;

• La durée de l'enquête sur les écarts a été réduite de 3 jours à 4 heures;

• Le niveau de garantie de stérilité est augmenté de 2 ordres de grandeur.

Détecteur Fluorescent ATPConstruit en 6 groupes de raccourcis, peut stocker différents produits, différents niveaux de limites; La canule d'écouvillon peut être réutilisée par stérilisation à haute température, réduisant ainsi le risque de charge biologique.