La biopharmaceutique est le segment de l'industrie de la biotechnologie qui se développe rapidement, marquée par des médicaments anticorps monoclonaux, avec 35 médicaments anticorps actuellement approuvés pour la commercialisation pour le cancer, l'auto - immunité, la dégénérescence maculaire, les maladies du sang et le traitement des infections, entre autres [1]. À chaque étape de la production biopharmaceutique, les processus de purification et d'analyse des produits sont essentiels. Au cours du contrôle de la qualité des anticorps précoces, le titre, les agrégats et les sous - types de charge de l'échantillon doivent être déterminés. Les deux principales impuretés dans les produits de médicaments monoclonaux (MAB) sont les sous - types de charge de l'imab et les agrégats d'imab, qui produisent des effets pharmacodynamiques différents de ceux du produit principal et provoquent parfois des effets secondaires graves, tels que la formation d'anticorps résistants. Les protéomères sont produits pendant la production, la purification ou le transport (par exemple, l'influence de la température et du pH). Cet article traite de la séparation d'agrégats d'anticorps monoclonaux et de la séparation de sous - types de charge par un ensemble de systèmes HPLC (système Ultimate 3000 Titanium) mis en oeuvre simultanément.

Instrumentation des conditions de test: système Ultimate 3000 Titanium avec pompe à gradient bi - ternaire avec unité de dégazage en ligne; Avec une vanne dix voies biocompatible; WPS - 3000t (b) type d'analyse FC, échantillonneur automatique avec fonction de collecte d'échantillons; Un détecteur ultraviolet (UV); Détecteur à matrice de diodes (DAD). Voir la figure 1 pour les connexions du système.

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