Échantillonneur de bactéries aéroportées flottantes type fkc - III

Faire

utiliser

dire

Ming

livre

I. Introduction aux principes

L'échantillonneur de bactéries planctoniques de type fkc - Ⅲ est un collecteur de micro - organismes inhalés poreux. Il est conçu selon la théorie de l'échantillonnage isocinétique, l'échantillonnage est direct, la vitesse du vent de la bouche d'acquisition reste fondamentalement cohérente avec la vitesse du vent dans la salle blanche, reflétant avec précision la concentration de micro - organismes dans la salle blanche. Lors de l'échantillonnage, l'air poussiéreux traverse les micropores à grande vitesse et est uniformément frappé sur la surface de gélose à l'intérieur de la boîte de pétri; Améliore considérablement l'efficacité d'acquisition des particules actives conformes à la norme iso14698 - 1. La conception du système optimise la vitesse d'impact et garantit l'efficacité biologique.

L'instrument est contrôlé par la carte d'ordinateur, l'échantillonnage de la pompe à faible bruit, de sorte que l'opération est simple et la performance stable. La tête de collecte est fabriquée en acier inoxydable 304 et peut être adaptée à toutes les méthodes de désinfection.

II. Environnement d’utilisation

• Température: 10 - - 35℃
• Humidité relative: 10 - - 90 & RH
• Pression atmosphérique: 80–110 kPa
• Grande concentration de poussières: 100 000 000 / M³@0.5des µmOu 0,2 mg / M³

Iii. Principales caractéristiques et paramètres

1. La tête d'échantillonnage est un nombre incalculable de micropores, ce qui permet aux micro - organismes d'être uniformément répartis sur la surface de la gélose, réduit le chevauchement des bactéries poussiéreuses et réduit l'erreur de comptage des micro - organismes.

2. Débit d'échantillon: 100l / min.

3. Débit de bouche de tête d'échantillonnage: environ 0,38 M / s, sensiblement la même vitesse que le vent dans la salle propre (échantillonnage isocinétique).

4. La quantité d'échantillon peut être de 0.001–9.999m³Réglage arbitraire.

5. Utilisez la boîte de pétri universelle standardΦ90 * 15

6. Alimentation: DC12V, positif à l'intérieur de la prise, négatif à l'extérieur

7. Dimension extérieure: hôte 200 * 240 * 150 (largeur * profondeur * hauteur)

Tête d'échantillonnageΦ120 * 60.

8. Poids: 4kg

• Instructions de fonctionnement du panneau de contrôle
  • Désinfecter la bouche d'échantillonnage, la boîte de pétri et le couvercle externe avec un liquide désinfectant ou stériliser par UV.
  • Fonctions définies par panneau hôte (Image)

• Une fois l'alimentation allumée, l'écran à cristaux liquides affiche l'illustration ci - dessus. V2.2 représente le numéro de version du logiciel; O: 1000 représente le numéro de l'employé d'exploitation; L: 0001 représente la position d'échantillonnage; D: 1001 représente le numéro de boîte de pétri; T：12- 02 - 07 09: 33 indique la date et l'heure. Appuyez sur OK Jian, la police à l'écran devient blanche et peut être déplacée en appuyant sur le bouton droit, tandis que vers le Haut Jian peut changer l'opérateur, la position d'échantillonnage, le numéro de boîte de pétri, l'heure, la date, la quantité d'échantillon (litres), etc.，Appuyez sur OK une fois le changement terminé. La quantité d'échantillon peut être pré - réglée à 1000l, 500L, 600l, puis appuyez sur la touche de démarrage 1, 2, 3 pour échantillonner respectivement 1000 litres, 600 litres, 500 litres
• Si l'orifice d'échantillonnage a du liquide résiduel de désinfection, ne pas mettre dans la boîte de pétri, appuyez sur la touche de démarrage 3, commencez à vaporiser, de sorte que le liquide résiduel de désinfection s'évapore, après 5 minutes de travail, la pompe d'échantillonnage s'arrête automatiquement (la quantité d'échantillon réglée détermine Le temps d'échantillonnage). Si l'appareil n'a pas de liquide résiduel désinfectant, il peut passer directement à l'opération suivante. Voir l'image ci - dessous pour l'interface lors de l'échantillonnage
• Mettre dans la boîte de pétri, couvrir le couvercle du trou d'épingle, après avoir appuyé sur la touche de démarrage 1 ou 2, la machine appuie sur la quantité d'échantillon prédéfinie (litres) pour fonctionner, la pompe commence à pomper, lorsque la quantité d'échantillon réglée, la pompe cesse de fonctionner, l'échantillonnage est terminé, le milieu de culture est mis en incubation dans l'incubateur.
• Après mise sous tension de l'alimentation, l'écran à cristaux liquides affiche l'interface initiale. Appuyez sur "menu" pour accéder à la fonction [requête], comme illustré ci - dessous: l'interface affiche la date, l'heure, l'impression, la suppression et d'autres paramètres. Lorsque del est défini sur "5", cela signifie que toutes les données sont supprimées.

Après avoir défini la date de la requête, il apparaît que les données demandées incluent « 0001 / 1000 » pour indiquer les données du Groupe dans 1000 groupes de données; 2012 / 02 / 04 indique la date; 13: 07 pour le temps et l: 0001 pour la position d'échantillonnage; D: 1001 représente le numéro de boîte de pétri; T：10« le00« leReprésente la période d'échantillonnage; Volume: 1000l indique que la quantité d'échantillon est comme indiqué dans l'image ci - dessous:

Appuyez sur la touche "↑" pour interroger l'enregistrement suivant comme indiqué:

3,BenPrécautions:

(1) Si cet instrument est défectueux, contactez notre société à temps, ne le démontez jamais vous - même.

(2) Lorsque vous déplacez l'unité principale, vous devez d'abord débrancher la prise d'alimentation, demander un mouvement prudent et en douceur, ne jamais inverser, afin de ne pas endommager l'instrument.

Tableau 1: GB / t16293 - 2010 standard attachétable

AnnexeC. B

(Annexe normative) etStérilisation et préparation des milieux de culture

C. B.1 Milieu gélosé de caséine de soja (TSA), stérilisation et préparation du milieu de culture

C. B.1.1 Le milieu de culture est constitué d'un milieu gélosé à la caséine de soja qui peut être préparé selon la prescription ci - dessous ou d'un milieu déshydraté conforme produit selon cette prescription. Stériliser après formulation selon la procédure de stérilisation validée et qualifiée spécifiée pour le milieu de culture.

C. B.1.2 Formule de milieu de culture gélosé à la caséine de soja

Digestat de caséine pancréatique......................................................15 g

Digestat de papaïne de farine de soja ……………………………………………………………………………………………………………………………………………5g

Chlorure de sodium ………………………………………………………………………………………………………………5g

Agar - agar ………………………………………………………………………………………………………………………………………15 g

Eau purifiée …………………………………………………………………………………………………………………………………………………1000 ml

Prendre les ingrédients ci - dessus pour dégorger, mélanger, dissoudre légèrement à chaud, ajusterLe pHLa valeur rend après stérilisation7.3±0.2, ajouter la gélose, chauffer après la fonte, diviser, stériliser, refroidir à environ60℃, verser environ sous l'exigence de fonctionnement stérile20 mlà plat stérile (φ90 mm 1)). Placer à température ambiante jusqu'à Solidification après le bouchon.

C. B.2 Milieu de culture sur Gélose de sable (SDA), stérilisation et préparation du milieu de culture

Glucose ………………………………………………………………………………………………………………………………………………40g

Digestat de caséine pancréatique, digestat d’enzymes gastriques de tissus animaux mélangés en quantités égales…10g

Agar - agar ………………………………………………………………………………………………………………………………………15 g

Eau purifiée ………………………………………………………………………………………………………………………………………………1000 ml

Prendre les ingrédients ci - dessus pour dégorger, mélanger, dissoudre légèrement à chaud, ajusterLe pHLa valeur rend après stérilisation5.6±0.2, ajouter la gélose, chauffer après la fonte, diviser, stériliser, refroidir à environ60℃, verser environ sous l'exigence de fonctionnement stérile20 mlà plat stérile (φ90 mm) dans. Placer à température ambiante jusqu'à Solidification après le bouchon.

C. B.3 Milieu plat culture et conservation

Les plats de milieu de culture préparés sont appropriés dans2℃~ 8℃ conservation, généralement effectuée dans une semaine appropriée ou selon les normes fournies par le fabricant. Utilisez la méthode appropriée pour faire le nom du milieu de culture, le marquage de la date de préparation enregistrée sur la boîte plate.

Tableau 2:La propreté de l'air dans les salles blanches de production pharmaceutique (zones) est divisée en quatre niveaux.

Chine 2010 nouvelle version GMP exigences

Tableau 3: petites quantités d'échantillons par bactérie planctonique

Tableau 4. Limites GMP de l'UE

Tableau 5: exigences de la FDA

Tableau 6:Tableau des niveaux de propreté de l'air dans les salles propres (zones)

Niveau de propreté	Grand nombre autorisé de particules de poussière/Mètres cubes		Grand nombre autorisé de micro - organismes
	≥0.5mm	≥5mm	Bactéries sédimentantes/Boîte	Les bactéries planctoniques/Mètres cubes
100Niveau	3500	0	1	5
10000Niveau	350000	2000	3	100
100000Niveau	3500000	20000	10	500
300000Niveau	10500000	60000	15	–

Remarque: les tests de pureté de l'air dans les salles blanches (zones) sont généralement basés sur des conditions statiques.

Extrait des spécifications de conception de l'usine propre de l'industrie pharmaceutique.