La version 2025 de la pharmacopée chinoise, officiellement en vigueur depuis le 1er octobre 2025, a mis à jour le système standard de l'eau pharmaceutique,Percée réalisée principalement dans les trois processus, inspection et contrôle microbiologiqueS'inspirant à la fois de la philosophie et de l'expérience étrangères, tout en s'adaptant aux besoins du développement de l'industrie pharmaceutique nationale.

　　La nouvelle pharmacopée adapte la classification des eaux pharmaceutiques. Le passage de l'eau purifiée et de l'eau pour injection de la partie II (produits chimiques) à la partie IV (Excipients) de la pharmacopée est encore plus clairPropriétés des excipients de l'eau purifiée et de l'eau pour injection.Et l'eau pour injection stérilisée reste dans la deuxième partie, soulignant sa double propriété en tant qu'excipient et médicament.

　Breakthrough One: permettre la préparation d'eau pour préparations injectables par des procédés non distillés

Le plus grand changement dans la version 2025 de la pharmacopée chinoise est la révision de la définition de l'eau pour préparations injectables par la règle générale 0261,L'eau pour injection est obtenue par distillation de l'eau purifiée ou préparée par un procédé de purification équivalent à la distillation.

Comme le montre le tableau ci - dessus, à l'avenirPréparation de l'eau pour injection par voie membranaire possible. la pharmacopée chinoise révisée est encore améliorée par rapport à la pharmacopée européenne, américaine et japonaise, permettant la préparation d'eau pour préparations injectables par distillation ou non. Dans l'industrie pharmaceutique, la technologie de séparation par membrane a été largement reconnue, en tant que méthode de purification mature, elle garantit non seulement la sécurité et la stabilité de la qualité de l'eau, mais améliore également l'utilisation de l'eau brute, économise l'énergie et réduit les émissions, conformément à la philosophie d'entreprise de l'entreprise pharmaceutique de protection de l'environnement verte, de réduction des coûts et de développement durable.

Cette percée offre aux entreprises pharmaceutiques plus d'options flexibles pour la préparation de l'eau pure, marquant une nouvelle ère dans la production d'eau pharmaceutique!

Les systèmes d'eau pure super - Genie et genie à grand débit de le Maple avec Membrane RO, préfiltrée, EDI、 Les technologies de purification avancées telles que les lampes UV et l'échange d'ions, combinées à un système intelligent de surveillance de l'ensemble du processus et à la technologie IOT IOT, peuvent répondre aux exigences de la pharmacopée en matière de fiabilité et de stabilité de la qualité de l'eau des systèmes d'eau pure. Plusieurs débits d'eau pure (30 - 600 L / h), différents types d'eau pure (eau pure EDI, eau pure RO, eau pure clrw) sont disponibles pour fournir de l'eau à un ou plusieurs laboratoires d'entreprises pharmaceutiques, très appréciés par de nombreux utilisateurs dans les domaines biopharmaceutiques tels que les anticorps, les vaccins et les acides nucléiques.

Technologie de purification du système d'eau pure super - Genie et schéma de la voie d'écoulement

　Percée deux: le projet d'inspection est rationalisé, la conductivité électrique peut remplacer plusieurs tests

2025 un autre changement important dans la pharmacopée est la conductivité électrique « inversée», qui devient un indicateur de décision de base. La conductivité électrique est conforme à la réglementation et l'eau purifiée ne peut plus être vérifiée pour l'acidité et l'alcalinité, les métaux lourds, les nitrates, les nitrites et l'ammoniac; L'eau pour injection est exemptée de l'acidité et de l'alcalinité, des nitrites, de l'examen de l'ammoniac.Les projets d'inspection de l'eau purifiée et de l'eau pour injection réduisent les tests répétés, en utilisant la conductivité électrique, le cot (carbone organique total), les tests microbiologiques comme indicateurs de contrôle de qualité de base.

La nouvelle version de la pharmacopée a rationalisé les programmes de détection de l'eau purifiée et de l'eau pour injection, supprimant ou modifiant une partie des programmes de tests chimiques traditionnels et s'appuyant davantage sur des moyens de détection avancés pour assurer la qualité de l'eau. Cela peut non seulement améliorer l'efficacité de l'inspection, mais aussi réduire le fardeau des entreprises.La stabilité de la conductivité électrique devient un indicateur central pour mesurer la stabilité des systèmes d'eau pure. Les systèmes d'eau pure doivent avoir une capacité de fonctionnement stable, assurant une conductivité électrique qui répond constamment aux exigences des normes élevées.

Breakthrough 3: mise à niveau du contrôle microbiologique, gestion des risques tout au long du cycle de vie

La contamination microbienne est l'un des défis importants auxquels est confrontée l'eau pharmaceutique.9209 principes directeurs pour la surveillance et le contrôle microbiologiques des eaux destinées à la pharmacie ajoutés à la pharmacopée 2025Fournit des directives opérationnelles exhaustives pour la surveillance microbiologique réglementée des entreprises. Les entreprises sont tenues d'élaborer une stratégie de surveillance microbiologique à cycle complet à l'échelle du système, combinée à des méthodes de détection microbiologique rapide pour une surveillance rapide et en temps réel des micro - organismes et la détection rapide des risques microbiologiques potentiels.

Dans l'ensemble, la pharmacopée 2025 met davantage l'accent sur la gestion des risques et le contrôle des processus tout au long du cycle de production des médicaments.Les exigences en matière de stabilité des systèmes d'eau pure sont plus systématiques, scientifiques et risquéesIl ne se limite plus à la détection des points finaux, mais exige que les entreprises mettent en place un système de gestion du cycle de vie complet, de la conception à la surveillance, en passant par l'exploitation. La certification stricte des matières premières, la surveillance en temps réel de toute la ligne, le système d'eau pure standardisé de haute stabilité sont la clé de la fourniture constante et stable d'eau pure de haute qualité par l'entreprise et du respect total des nouvelles exigences de gestion.

Le Maple Pure Water System Programme d'approvisionnement en eau intégral