Les médicaments sont des produits spéciaux qui contribuent à la sécurité de la vie des personnes.

Le chapitre II de l'annexe révisée des BPF de 2010 stipule que « les médicaments stériles doivent être fabriqués en stricte conformité avec des méthodes et des protocoles bien conçus et validés, et les caractéristiques de stérilité ou d'autres qualités du produit ne doivent jamais dépendre d'une forme quelconque de traitement final ou d'inspection du produit fini (y compris l'inspection de la stérilité) ». De toute évidence, le contrôle des processus devient particulièrement crucial et important pour le contrôle global des risques.

La sécurité de la production pharmaceutique consiste en fait à éviter la contamination et les infections. Habituellement, les sources de pollution sont principalement les suivantes: personnes, environnement, équipement de processus, aujourd'hui, parler de l'environnement du personnel.

Croyez que tout le monde sait que les gens sont zui grande source de pollution de l'environnement de la zone propre, parce que le personnel est impliqué dans presque toutes les étapes de production, le volume d'activité du personnel aura un impact direct sur la qualité de l'environnement dans toute la zone propre, la contamination causée par le personnel d'exploitation dans la salle stérile atteindra 95% de la cause totale de la pollution.

Des études ont montré que la quantité de germes que le personnel dans les salles propres portait lorsqu'il portait des vêtements stériles était la suivante:

Stationnaire: 10 à 300 par personne et par minute

Statut général d'activité: 150 à 1000 par personne et par minute

Statut de marche rapide: 900 à 2500 par personne et par minute

Toux une fois: 70 à 700 par personne et par minute

éternuement une fois: 4000 à 62000 par personne et par minute

L'échantillonnage institutionnel de la contamination des micro - organismes dans l'environnement de la zone de production principale (c'est - à - dire les classes dynamiques A / B ou A / C) d'une installation de fabrication de produits pharmaceutiques stériles dans une région donnée a permis de recueillir 265 isolats de micro - organismes et 63 isolats de Micro - organismes, soit 23,8% du nombre total de micro - organismes contaminés, dans la Zone *. Les niveaux de contamination microbienne de l'air entre les zones de différents niveaux de propreté sont décroissants d'un niveau inférieur à l'autre, mais les niveaux de contamination microbienne de surface varient peu d'un niveau à l'autre.

Cela montre que la purification de l'air et l'isolement physique peuvent bloquer efficacement la propagation de la plupart des micro - organismes, maisLa pollution due à l'exposition et aux opérations reste un problème majeur pour les entreprises de productionSelon l'étude européenne cvmp (European Committee for Medicinal Products for Use) a révélé que: 2016 États - Unis stérile zui grandes lacunes dans les produits pharmaceutiques étaient « contamination microbienne», * quatre étaient l'exposition de la peau lors de l'utilisation de produits de protection du personnel non stérilisés et des ingrédients, tandis que près de deux ans de la FDA Warning letter, l'apparition de mises en garde contre la contamination du personnel a également augmenté.

Par conséquent, la réduction de la probabilité de contamination, le contrôle des risques de production dans les entreprises stériles, la réduction des coûts est urgente, en particulier pour le contrôle et la promotion de la grande source de pollution, qui est un élément essentiel pour assurer la sécurité des médicaments et la sécurité de la vie.

Avec le nouveau gant en latex stérile thintouch stericlean pharmaceutical industry de Cole Parmer, une protection sûre et stérile est efficace. Il est confortable et flexible à porter et offre un contrôle stable et constant de la propreté. Il est stérilisé par irradiation gamma et testé pour une faible teneur en protéines afin de réduire les réactions allergiques dans une faible mesure.

Nos produits sont conçus et fabriqués en stricte conformité avec les normes de l'industrie pharmaceutique, avec un emballage propre à 3 couches et sont conformes aux normes GMP Wear. Dans le même temps, il passe également des tests de résidus ioniques ainsi que non volatiles pour s'assurer qu'il répond aux normes de salle blanche.

En outre, le sac d'emballage de chaque paire de gants est imprimé avec des informations complètes sur le produit, l'identification du numéro d'expédition, la taille et le numéro de lot, ce qui peut éviter que l'utilisateur ne manipule le mauvais produit.

Caractéristiques du produit

• Stérilisation par irradiation gamma

• Environnement d'emballage conforme à la norme de nettoyage de classe 10

• Conçu et fabriqué strictement selon les normes de l'industrie pharmaceutique

• Emballage propre à trois couches, conforme aux normes GMP Wear

• AQL* 0,65 Niveau 3

• Faible teneur en protéines, faible teneur en endotoxines

• Résistance à la perforation et durabilité

• Conception propre de chanvre, tactile sensible, Grip amélioré

• Longueur optionnelle: 12 "et 16"