Êtes - vous prêt pour l'AAMI st108?

L’association pour l’avancement des instruments médicaux (AAMI) a développé et publié la nouvelle norme ANSI / AAMI st108: 2023 – utilisation de l’eau pour le traitement des dispositifs médicaux. Cette nouvelle norme remplace AAMI tir34: 2014.

St108 met l'accent sur la conception rationnelle, la surveillance, l'essai et l'entretien des systèmes d'eau. Contrairement à tir34, qui fournit des lignes directrices sur la qualité de l'eau pour le retraitement des dispositifs médicaux, st108 a des exigences contraignantes pour le secteur du traitement aseptique. Il est donc important de comprendre cette nouvelle norme et l'impact de la qualité de l'eau sur le traitement des dispositifs médicaux.

Effets néfastes de la mauvaise qualité de l'eau

Les impuretés d'eau peuvent avoir des effets indésirables sur le traitement des dispositifs médicaux, notamment:

Réactions indésirables au produit:

• Corrosion, piqûres, rayures

• Accumulation de biomasse

• Augmentation de la charge microbienne ou de la teneur en endotoxines

Effets indésirables sur le processus:

• Efficacité réduite des détergents

• Dégradation des systèmes d’eau (salissures biologiques ou salissures)

Réactions indésirables chez les patients:

• Infection

• Toxicité

Les manipulateurs aseptiques devraient comprendre les problèmes de qualité de l'eau qui peuvent causer des événements indésirables chez les patients et se concentrer sur certains indicateurs généraux de problèmes de qualité de l'eau possibles.

Qu'est - ce que ANSI / AAMI st108?

ANSI / AAMI st108: 2023 est la nouvelle norme de consensus de l'industrie pour la sélection de la qualité de l'eau, la détection et la surveillance nécessaires au retraitement des dispositifs médicaux et chirurgicaux. Les principales différences et mises à jour par rapport à la tir34 sont les suivantes:

• Demander aux installations de constituer une équipe multidisciplinaire chargée des projets de qualité et de gestion de l'eau

• Types de qualité de l'eau étendus à l'eau vapeur

• Établir des normes étendues de qualité de l'eau pour la certification de la performance du système

• Exigences en matière de surveillance systématique de la qualité de l'eau pour les systèmes de production d'eau et les points d'utilisation par secteur

Catégories de dispositifs médicaux traitant la qualité de l'eau

L'AAMI st108 définit trois catégories de qualité de l'eau pour le traitement des dispositifs médicaux:

Eau potable – eau du robinet, eau qui peut nécessiter un traitement supplémentaire

• Pour rincer, laver et rincer les dispositifs médicaux

Eau critique – eau qui a subi un traitement intensif pour assurer l’élimination des micro - organismes, des matières inorganiques et organiques

• Pour le rinçage final ou la production de vapeur

Vapeur – chauffée par une chaudière ou un générateur de vapeur jusqu’à ce que l’eau passe de la phase liquide à la phase gazeuse. La vapeur peut être fournie à partir d'un emplacement central dans un hôpital, comme une chaudière, ou produite par un générateur de vapeur à l'intérieur d'un stérilisateur.

• Pour la stérilisation des dispositifs médicaux

Comment les départements et les installations de traitement aseptique devraient - ils mettre en œuvre la norme AAMI st108?

Le Département de traitement aseptique et l'équipe de l'établissement hospitalier devraient prendre quatre mesures pour atteindre la qualité critique de l'eau.

Évaluation de la qualité de l'eau

L'eau du robinet provenant de sources d'utilité publique doit être analysée par des installations certifiées possédant une expertise en matière de qualité de l'eau afin de déterminer si elle doit être traitée et de quelle manière.

Plan de traitement de l'eau

Mise en oeuvre si le traitement est nécessaire, le personnel doit s'assurer que des processus de traitement sont mis en oeuvre afin de fournir une qualité d'eau conforme aux besoins de traitement des instruments médicaux.

Assurer la qualité de l'eau

Processus correct l'eau utilisée dans les zones de retraitement des instruments médicaux doit être vérifiée afin de déterminer si la qualité de l'eau de l'équipement traité dans chaque zone est la bonne. Si ce n'est pas le cas, le traitement de l'eau doit être ajusté au besoin.

Surveillance continue de la qualité de l'eau

Le cas échéant, des procédures de surveillance régulières et continues doivent être mises en place pour s'assurer que la qualité de l'eau traitée est appropriée pour le retraitement des dispositifs médicaux. Le personnel d'entretien de l'eau et le personnel de retraitement de l'équipement devraient communiquer efficacement pour s'assurer que des mesures sont prises lorsqu'une mauvaise qualité de l'eau est détectée.