Conformément à la réglementation, les sources de produits standard (contrôles) utilisées en Chine pour l'inspection des produits pharmaceutiques finis sont: I. les produits standard (contrôles) fournis par l'inspection biologique des produits pharmaceutiques chinois; Ii) Normes d'autres pays (contrôles); III est une norme (contrôle) calibrée par l'Institut d'inspection des médicaments au - dessus de la province et approuvée par la Food and Drug Administration. Lors de nos inspections sur place, nous avons constaté que certaines entreprises pharmaceutiques utilisaient des API raffinées ou des « normes de travail (contrôles) » pour certaines raisons. « étalon de travail (témoin) » désigne une substance médicamenteuse utilisée en tant qu'étalon (témoin) dans ce laboratoire à un contenu connu étalonné avec un étalon (témoin). Les normes de travail (contrôles) exigent une gestion par normes (contrôles) à la place des normes (contrôles) pour l'inspection des produits finis.

Le Comité de normalisation a provisoirement défini une norme (référence) comme suit: substance dont une ou plusieurs propriétés physiques ou chimiques ont été suffisamment déterminées pour corriger un instrument ou confirmer une méthode de détermination et qui est divisée en trois niveaux.

1, les normes de premier ordre (référence de premier ordre) sont des substances stables et homogènes déjà identifiées, dont les valeurs ont été déterminées par des méthodes décisives ou par plusieurs méthodes très précises, et les impuretés contenues ont également été quantifiées. Il peut être utilisé pour corriger les méthodes décisives, évaluer et corriger les méthodes de référence et évaluer les « normes secondaires». Les normes de niveau 1 sont toutes certifiées et, aux États - Unis, délivrées par le National Bureau of Standards (NBS), avec indication de leur nature et des données les concernant.

Les normes secondaires (sous - normes) ou sont des solutions pures (solutions pour trier l'eau ou les solvants organiques collectées par Medical | Educational Network) ou existent dans des substrats similaires. Ce type de normes peut être formulé par les laboratoires eux - mêmes ou pour les produits dans lesquels la quantité de la substance concernée est déterminée par la méthode de référence ou par comparaison avec des normes primaires, principalement pour la normalisation des méthodes conventionnelles ou pour les contrôles.

3, le contrôle de contrôle a lyophilisé ou solution, peut être évalué par la méthode de référence avec des normes appropriées (niveau I ou ii), pour le contrôle de la qualité, pas pour la normalisation (sauf pour la détermination des valeurs).