Les contrôles sont des substances standard utilisées pour l'identification, l'inspection et la détermination du contenu, préparées, calibrées et fournies par les unités du Département de la surveillance et de l'administration des médicaments du Conseil d'État. « étalon»: une substance étalon utilisée pour la détermination de la teneur ou de l'activité dans un essai biologique, un antibiotique ou un médicament biochimique, étalonnée par un étalon; Les contrôles sont utilisés après les calculs effectués à sec, sauf indication contraire. On entend par « substance témoin » une substance spécifique utilisée pour la détermination des aspects physico - chimiques, etc., d'un produit biologique, préparée par une unité de production selon les mêmes méthodes que celles utilisées pour la fabrication du produit. Le produit témoin doit être conforme, dans la mesure du possible, à la formulation du liquide brut de l'article, être moins stable et ne pas contenir de Stabilisants appropriés qui interfèrent avec la détermination. Les contrôles sont approuvés par l'examen de l'Agence nationale d'inspection des médicaments et leurs normes ne doivent pas être inférieures aux normes de qualité du produit.

On entend par « témoin» une substance étalon utilisée pour l'identification, l'examen, la détermination du contenu et la correction des performances d'un instrument de contrôle, tandis que l'on entend par « étalon» une substance étalon utilisée pour la détermination du contenu ou de l'activité d'un test biologique, d'un antibiotique ou d'un médicament biologique, exprimée en unités d'activité (u). Dans la littérature, on confond souvent deux concepts, à savoir que les produits de référence sont des normes, qu'il s'agit d'une substance et de deux formulations, ce qui peut être la raison pour laquelle il existe des produits pharmaceutiques qui ont à la fois un produit de référence et un produit standard. Par example, lorsque l'efficacité du Cefaclor est déterminée par microbiologie, par Cefaclor standard et par HPLC ou UV, par témoin; La fénacétine, lorsqu'elle est utilisée comme substance d'étalonnage du point de fusion, est utilisée comme étalon de point de fusion et, lors de la détermination du contenu, est utilisée comme témoin. Même pour les étalons et les contrôles d'une même substance, leurs spécifications, leurs méthodes d'étalonnage et leurs utilisations peuvent être différentes.

Le mélange de produits de contrôle ou de normes, c'est - à - dire l'utilisation de produits de contrôle ou de normes pour la détermination de la teneur qui n'est pas leur méthode d'étalonnage, est un problème qui se pose souvent, mais qui n'a pas retenu l'attention, dans l'inspection des produits pharmaceutiques. Bien qu'il existe une bonne corrélation entre le contenu de différentes méthodes d'étalonnage pour un même lot de contrôles, il n'est pas * identique et peut parfois varier considérablement. Comme le Cefuroxime Ester Controller fourni par la société britannique Glaxo, étalonné par HPLC à 96,9% pour la détermination de la teneur; L'UV est de 98,9% pour la détermination de la solubilité. Bien que les règles de la pharmacopée chinoise stipulent clairement que les contrôles délivrés par le Ministère de la santé ne sont utilisés que pour les méthodes d'analyse spécifiées dans le texte. Mais parce que: les instructions d'utilisation du contrôle fournies par le Ministère de la santé ne sont pas assez détaillées, la plupart du temps il n'y a pas d'exigences de qualité de contrôle et de méthode d'étalonnage; Manque de connaissance de l'utilisation correcte des contrôles ou des normes; Il est extrêmement difficile de trouver des contrôles correspondants dans la recherche scientifique quotidienne; Dans le corps de la pharmacopée chinoise, il existe également souvent des problèmes de mélange de contrôle, tels que les normes ou les contrôles couramment utilisés pour la détermination du contenu pour la vérification de la solubilité, et la méthode de détermination du contenu et la méthode d'analyse de la solubilité sont différentes, ce qui rend le mélange très facile.