Fractionnement de poudre dans l'étude de compatibilité des excipients
ChemPlus ® Rapport d'application de l'analyseur de solides de bureau
Contexte de la recherche
CONTEXTE DE LA RECHERCHE
Les études de compatibilité matières premières - Excipients constituent une étape importante avant le développement de la formulation. Étant donné que les interactions physiques, chimiques et biologiques potentielles entre les matières premières et les Excipients peuvent affecter l'absorption de la préparation dans le corps ainsi que sa sécurité, il est nécessaire de déterminer la composition optimale de la prescription lors des études préalables à la prescription du médicament. Les études de compatibilité matières premières - Excipients ont quatre rôles importants pour le développement de préparations:
La stabilité de la forme posologique peut être maximisée;
Peut aider les chercheurs à comprendre les réactions possibles avant de déterminer la forme posologique finale;
La compatibilité des excipients d'origine n'est pas minimale pour les déclarations de demande d'essai clinique (IND) de drogue nouvelle;
La liste des excipients éventuellement disponibles pour la prescription peut être déterminée.
Processus de recherche
PROCESS DE RECHERCHE
Mélanger physiquement les divers Excipients médicinaux proposés dans les études de prescription un par un avec la substance active pharmaceutique, effectuer des essais accélérés dans des conditions de lumière intense à haute température et humide, le choix des conditions d'essai doit être en mesure de répondre aux indicateurs clés des attributs de qualité de la préparation, la proportion des ingrédients du médicament principal et des excipients dans l'essai doit être en mesure de réagir aux changements dans le rapport de prescription de la préparation, par exemple, en fonction de la fonction différente du rapport d'ingrédients des excipients dans la prescription après le dépistage pré - mélange, définir le rapport du médicament principal avec les Excipients comme 1: 5 (diluant), 3: 1 (liant, désintégrant), 5: 1 (lubrifiant), 10: 1 ( Prenez une certaine quantité, placez l'échantillon à haute température, à haute humidité, à la lumière et étudiez s'il produit de nouvelles impuretés dans les conditions ci - dessus.
Les méthodes d'essai de compatibilité chimique des excipients médicinaux avec les médicaments sont généralement les suivantes: dans les études de compatibilité matière première - excipient, de nombreuses expériences parallèles sont nécessaires, de grandes quantités de matières premières et d'Excipients sont pesées pour être comparées, et les opérations de pesage répétitives consommeront beaucoup de temps et d'efforts des chercheurs. Pour ce scénario de R & D, la technologie d'échantillonnage de solides automatisés à haut débit peut libérer les chercheurs, améliorer pleinement l'efficacité de la R & D, mais également garantir la répétabilité et la cohérence des résultats expérimentaux et éviter les erreurs expérimentales artificielles.
ChemPlus ® Sampler solide de type Desktop
ChemPlus ® Doseur de solides de type de table, prend en charge une variété de matières premières solides et de conteneurs de réception, sans surveillance manuelle, complète automatiquement les opérations de pesage et d'échantillonnage répétées et chronophages des solides.
Ses caractéristiques sont:
Haut débit: peut placer une variété de matières premières solides et de récipients de réception pour améliorer l'efficacité globale;
Large gamme d'application: l'échantillon n'a pas besoin de traitement spécial, recouvert d'agglomérats absorbant l'humidité, de particules plus grosses, de poudre moelleuse et de mauvaise fluidité;
Réglage intelligent des paramètres algorithmiques: algorithme adaptatif de poudrage, identification intelligente de poudres Multi - types;
Technologie d'excitation céramique piézoélectrique: poudre de poudre de type multiple plus lisse;
Antistatique: réduit efficacement l'effet électrostatique, l'ajout est plus précis;
Coût contrôlable: les consommables sont bon marché et économisent des coûts;
Petite empreinte: petite taille de la machine entière, type de table;
Large compatibilité: peut être compatible avec de nombreuses tailles de flacons couramment utilisés en laboratoire;
Suivi des données: gestion des échantillons de codes à barres ou de codes QR, suivi des audits;
Logiciel d'interaction facile: logiciel d'exploitation visuel, facile à utiliser.
Résultats des tests automatisés
RÉSULTATS
Pour le scénario d'étude de compatibilité matière première - excipient, un échantillon de poudre couramment utilisé dans une variété d'études d'excipient a été sélectionné, chaque quantité d'additif de chaque poudre a été testée 6 fois, l'effet réel du test est le tableau suivant:
| échantillons de poudre |
Dosage cible (MG) |
Dosage réel (MG) |
Déviation standard |
Temps moyen de remplissage (s) |
| Malocellulose faiblement substituée |
500.0 |
500.0 |
0.1 |
68 |
| Malocellulose faiblement substituée |
800.0 |
799.9 |
0.1 |
77 |
| Cellulose microcristalline 102 |
500.0 |
499.9 |
0.1 |
181 |
| Cellulose microcristalline 102 |
800.0 |
799.9 |
0.1 |
262 |
| Carboxyméthylamidon sodique |
500.0 |
500.0 |
0.1 |
55 |
| Carboxyméthylamidon sodique |
800.0 |
799.9 |
0.1 |
82 |
| Hypromellose |
500.0 |
500.0 |
0.1 |
70 |
| Hypromellose |
800.0 |
799.9 |
0.1 |
80 |
| Povidone K30 |
500.0 |
500.0 |
0.1 |
96 |
| Povidone K30 |
800.0 |
800.0 |
0.1 |
84 |
| Maltodextrine |
500.0 |
499.8 |
0.4 |
100 |
| Hydrogénophosphate de calcium dihydraté |
800.0 |
800.0 |
0.1 |
133 |
| Hydrogénophosphate de calcium dihydraté |
500.0 |
499.9 |
0.1 |
77 |
| Hydrogénophosphate de calcium dihydraté |
800.0 |
800.1 |
0.1 |
70 |
| Lactose 80 |
500.0 |
500.0 |
0.1 |
151 |
| Lactose 80 |
800.0 |
799.9 |
0.1 |
263 |
Comme on peut le voir à partir des résultats des tests, ChemPlus ® Applicable à la pesée automatique de toutes sortes de poudres d'excipient, dans le niveau d'augmentation de la quantité de cent milligrammes, peut combiner l'efficacité et la précision de la pesée, la plupart des échantillons peuvent être pesés en moins de 2 minutes, l'erreur de pesée est essentiellement inférieure à ± 0,5 mg, peut répondre aux besoins de l'expérience.
conclusion
En CONCLUSION
ChemPlus ® Il s'agit d'un doseur de solides de table compact capable d'effectuer efficacement des opérations de pesage de poudre répétitives et chronophages dans les études de compatibilité matière première - excipient. ChemPlus ® Capable de traiter une grande variété de poudres, couvrant de plus grandes particules, des poudres moelleuses et peu fluides. Et chemplus ® Le soutien de l'algorithme d'addition de poudre adaptatif, l'identification intelligente de plusieurs types de poudre, aucun besoin de définir ou d'optimiser les paramètres d'addition pour des poudres spécifiques, peut améliorer pleinement l'efficacité de la recherche et du développement dans la recherche de compatibilité matière première - excipient.