La présente étude utilise la technique de caractérisation interfaciale QCM - D (Dissipative Quartz Crystal microbalances), combinée à des simulations de calcul et à des mesures expérimentales des propriétés physico - chimiques, pour étudier les différences significatives dans la formation de particules sous - visibles (SVP) par différents anticorps monoclonaux sous l'effet du stress Interfacial.

Nous avons effectué des expériences de dégradation forcée dans des récipients en verre borosilicaté et en polyéthylène haute densité et avons classé les risques de svp pour 15 monoréactifs par commotion et agitation. Les données montrent que la cinétique d'adsorption des anticorps à l'interface solide - liquide est fortement corrélée à la svp induite par agitation et faiblement corrélée à la svp induite par commotion.

En outre, nous avons utilisé l'apprentissage automatique automatique pour analyser la topographie svp dans des images microscopiques d'imagerie par convection et avons constaté que, malgré la chimie de surface différente des deux matériaux de récipient, la topographie svp produite sous agitation était très similaire, tandis que la commotion entraînait la formation d'une topographie particulaire unique.

Cette étude démontre la valeur pratique du QCM - D et des modèles informatiques dans l'évaluation de la développabilité de l'imab et de la tendance à la formation de svp à médiation interfaciale, fournissant une stratégie efficace pour réduire les risques associés à la svp dans le développement de médicaments biothérapeutiques.

QSense QCM-DIntroduction technique:

QSense Technologie de Microbalance à cristal de quartz dissipatif (QCM-D), est une méthode sensible à l'interface de la table qui donne un aperçu en temps réel, en ligne et in situ des interactions moléculaire - surface à l'échelle nanométrique.

QSenseLa technologie fournit un moyen puissant, reproductible et rapide d'évaluer la stabilité biopharmaceutique et la compatibilité des matériaux, peut détecter les interactions entre les médicaments biologiques et les matériaux pertinents pour la fabrication, le stockage et la gestion, évaluer l'adsorption superficielle des anticorps et des excipients, identifier de manière proactive quand et pourquoi des incompatibilités potentielles ou des problèmes de stabilité peuvent survenir, indiquer les résultats réels à l'avance, peut vous permettre d'atténuer les risques de manière proactive et d'obtenir un processus de développement plus fluide.

利用QSenseTechnologie, vous pouvez étudier:

• Quelle est la quantité d'anticorps adsorbée sur les différents matériaux de surface?
• Comment les molécules sont - elles disposées à la surface du matériau?
• Quelles surfaces peuvent causer des problèmes d'incompatibilité?
• Comment les Excipients pharmaceutiques affectent - ils l'adsorption des anticorps?
• La concentration,Le pHComment un changement de valeur, de température, de matériau de surface ou de type de tensioactif peut - il affecter la quantité adsorbée?

Surface de puce associée:

Hectolin peut fournir une surface de puce couvrant les matériaux communs biopharmaceutiques, y comprisPS (polystyrène), AF (fluoropolymère amorphe), PVC (polychlorure de vinyle), PC (Polycarbonate), PMP (polyméthylpentène), PE (polyéthylène), HDPE (haute densité)Polyéthylène),LDPE (polyéthylène basse densité),LLDPE(basse densité linéairePolyéthylène),PP (polypropylène), PES (polyéthersulfone), pu (polyuréthane),PMMA(Polyméthacrylate de méthyle), EVA (copolymère éthylène - acétate de vinyle),COP(polymère d'oléfine cyclique), COC (copolymère d'oléfine cyclique), PDMS (Polydiméthylsiloxane (huile de silicone)),PVDF(fluorure de polyvinylidène)EtVariété d'acier inoxydable, verreetAlliages médicauxAttendez, bienvenue à l'appelDemandez.