La Feuille de dissolution standard est un outil clé pour vérifier la performance du dissolveur et la spécification des opérations expérimentales, dont le choix doit être déterminé de manière intégrée en combinaison avec le type d'instrument, le but de l'expérience et les exigences standard. Feuilles standard (granulés) actuellement utilisées pour la correction des dissolveurs totalavoir4Espèces, respectivement comprimés d'acide salicylique, comprimés de Prednisone, comprimés à libération prolongée de chlorphénamine maléate et comprimés à libération prolongée de théophyllinegrain1.parmi eux, la méthode de la palette et la méthode du panier utilisent principalement la feuille standard de Prednisone (type désintégré) et la feuille standard d'acide salicylique (type non désintégré), la différence principale entre les deux réside dans le comportement de dissolution: la Feuille de Prednisone se désintégrera dans des conditions spécifiées, tandis que la feuille d'acide salicylique se dissout sous une forme non désintégrée.- Oui.

Scénarios applicables et exigences expérimentales pour différents films standard

Comprimés standard de Prednisone (type désintégré)

Scénarios applicables:Principalement utilisé pour la confirmation des performances par la méthode de la palette et la méthode du panier, il est particulièrement adapté aux scénarios où il est nécessaire d'examiner l'effet du comportement de désintégration sur le taux de dissolution.

Exemples de conditions expérimentales (àR05991Exemples de lots):

Milieu de dissolution:L'eau de haute pureté est bouillie, filtrée, dégazée, la température doit être maintenueDans37 ± 0.5℃- Oui.

Vitesse de rotation:50Tourner/Minutes, volume du milieu dissouspour500 ml/La tasse.

Formulation du témoin:Peser le contrôle Prednisoneenviron25 mètresg, diluer la capacité à la concentration avec le milieu de dissolution après co - dissolution par l'éthanolpour10μen g/ml- Oui.

Traitement des données:Par le compteurCalculerGMValeur (moyenne géométrique)etCVValeur (coefficient de variation) qui permet de déterminer si les performances de l'instrument sont qualifiées par rapport à la plage de dissolution dans les instructions de la feuille standard.

Comprimés standard d'acide salicylique (non désintégrés)

Scénarios applicables:Les laboratoires domestiques l'utilisent souvent pour effectuer la confirmation quotidienne de la performance du dissolveur, les exigences relatives à la qualité de l'eau et à la précision de l'instrument sont relativement faibles.

Exemples de conditions expérimentales (à100103 - 201512Exemples de lots):

Milieu de dissolution:Tampon phosphate(pH = 7,4 ± 0,05), à chaufferà45℃Dégazage après filtration sous pression réduite, la teneur en oxygène dissous ne doit pas dépasserpasser2,8 mg/foisL- Oui.

Méthode de détermination:En utilisant la spectrophotométrie UV - visible, déterminer l'Absorbance à une longueur d'onde spécifique, calculer la dissolution

Considérations clés pour le choix des comprimés standard

1. Configuration du type d'instrument et du nombre de tasses

Pour l'assortimentPlacer12 / 14Dissolveur de tasse, peut employer directement l'expérience d'ordre unique;8Les gobelets et les instruments inférieurs doivent être validés par une expérience à double ordre (détermination par étapes et fusion des données)1- Oui.

2. Objectif de l'expérimentation

Calibration quotidienne: préférez les comprimés standard d'acide salicylique (couramment utilisés dans le pays, facile à utiliser)1- Oui.

Vérification de précision: Si vous examinez le comportement de désintégration ou la conformité aux normes internationales, vous pouvez choisir les comprimés standard de Prednisone1- Oui.

3. Exigences réglementaires et standard

Caractère requisCombinéÉtats-UnisPEt,EPouChPSpécification isopharmacopée, confirmer la gamme de dissolution