Le processus de processus de l'équipement du testeur de délai de fusion s'articule autour des quatre principaux maillons de la préparation de l'échantillon, du contrôle de la température, de l'action mécanique et de l'enregistrement des données, combinés à l'automatisation et au fonctionnement manuel pour garantir que les résultats des tests sont conformes à la pharmacopée ou aux normes de l'industrie. Voici les processus spécifiques et les points clés:
I. structure de l'équipement et base fonctionnelle
Le testeur de délai de fusion est principalement constitué des modules suivants:
Système de chauffage
Réchauffeur électrique: partie chauffante de noyau, chauffer le matériau d'essai à la température cible (par exemple, 37 ℃ ± 0,5 ℃).
Thermocouple: surveillance de la température en temps réel, rétroaction au Contrôleur de température pour un contrôle précis de la température en ajustant la puissance du thermostat.
Dispositif de protection contre le chauffage: coupe automatiquement l'alimentation en cas d'anomalie pour éviter que l'appareil ne soit endommagé.
Système de moule d'essai
Tête d'extrusion: Extruder un échantillon de particules de plastique ou de suppositoires dans une cartouche d'essai.
Cylindre d'essai: contenant l'échantillon, le noyau forme un Pore au Centre, ralentissant la vitesse de fusion.
Dispositif de levage: contrôler le mouvement de haut en bas du noyau, ajuster la taille des pores.
Système de chronométrage
Minuterie: enregistre le temps de fusion de l'échantillon.
Déclencheur: détecte le signal de fusion de l'échantillon, démarre le Chronographe.
Amplificateur de signal: amplifie le signal de la gâchette à une plage reconnaissable par le chauffage électrique.
Mécanisme de retournement (certains modèles)
Étagère métallique avec panier: simule l'environnement humain (p. ex., température rectale) par retournement mécanique pour accélérer la fonte ou la dissolution de l'échantillon.
Fréquence de retournement: 30 - 32 fois par minute pour s'assurer que l'échantillon est uniformément chauffé.
II. Détails du processus
1. Préparation avant le test
Inspection de l'équipement
Vérifiez que le cordon d'alimentation est branché et qu'il n'y a pas de bris ou de taches sur la surface de l'appareil.
Vérifiez que les accessoires sont complets (p. ex. porte - échantillon, pinces métalliques, brosses de nettoyage, etc.).
Insérez le thermomètre dans le trou de détection pour voir si la température de l'écran d'affichage correspond à la température ambiante (différence de température > ± 2 ℃ à calibrer).
Préparation des échantillons
Échantillon solide: concassé à une taille de particule ≤ 2 mm, uniformément étalé sur le disque porteur (épaisseur 3 - 5 mm, laisser un vide de 1 cm sur le bord).
Échantillon liquide: appliquer après 30 minutes de repos anti - mousse.
Suppositoires / comprimés vaginaux: placés directement sur le disque inférieur de l'étagère métallique, chargés à l'intérieur du manchon.
Paramétrage
Température: les échantillons de classe pharmaceutique sont généralement fixés à 37 ℃ ± 0,5 ℃, les matériaux chimiques se réfèrent à la norme GB / t2918.
Temps: 30 minutes pour les tests de routine, les échantillons spéciaux sont ajustés selon le fichier de contrôle interne de l'entreprise.
Mode de basculement: sélectionnez basculement automatique ou manuel en fonction du type d'échantillon.
2. Processus d'essai
Démarrez l'appareil
Appuyez sur la touche Power pour réveiller le panneau de commande.
Allumez la pompe à eau de circulation et observez si le voyant d'écoulement d'eau clignote normalement.
Placer un échantillon
Le disque de chargement à plat à deux mains est introduit horizontalement dans la cabine de détection, confirmant que le mousqueton de positionnement émet un "clic" et que le joint métallique est complètement serré.
Fermez la porte de la cabine et vérifiez que l'aiguille du manomètre se trouve dans la zone verte (la zone rouge nécessite un ajustement de la taille de l'échantillon).
Commencer le test
En appuyant sur la touche de test, l'appareil chronométre automatiquement, contrôle la température et retourne la grille métallique en fonction du mode.
Double chronométrage: démarrez le chronomètre manuellement pour éviter toute défaillance de la minuterie de l'appareil.
Surveillance en temps réel
Observez les données de l'écran toutes les 5 minutes, en mettant l'accent sur les fluctuations de température (l'équipement pharmaceutique exige une précision de contrôle de la température de ± 0,3 ° c).
Visualisez les changements morphologiques de l'échantillon à travers la fenêtre d'observation, en marquant le point de départ (premier changement de phase de l'échantillon liquide) et le point de terminaison (perte totale de fluidité).
3. Fin du test et traitement des données
Arrêter le test
Une fois le test terminé, l'appareil est automatiquement alerté.
Éteignez d'abord la fonction de chauffage, maintenez la pompe à eau en fonctionnement pendant 10 minutes pour refroidir, laissez la température descendre en dessous de 40 ° c Avant d'ouvrir la porte de la cabine.
Retirer l'échantillon
Utilisez une pince isolante pour serrer le disque de l'échantillon porteur et verser l'échantillon résiduel dans le seau à déchets spécifié.
Suppositoires / comprimés vaginaux il est nécessaire d'observer la fonte, l'adoucissement ou la dissolution, de noter si les critères de la pharmacopée sont respectés (par exemple, tout fond dans les 30 minutes pour les suppositoires matriciels gras).
Enregistrement des données
Imprimez automatiquement la barre de données et Notez cette information supplémentaire manuscrite dans l'expérience: humidité ambiante, numéro de lot de l'échantillon, numéro de travail de l'opérateur, numéro d'équipement.
Enregistrez les anomalies (telles que les fluctuations de tension, les brusques variations de température).
Iii. Points de contrôle clés
Contrôle de la température
Le système de chauffage doit assurer l'uniformité de la température et éviter que la surchauffe locale ne provoque la décomposition ou la non - fusion de l'échantillon.
La pharmacopée exige une température de test de suppositoire de 37 ℃ ± 0,5 ℃, les tests de matériaux chimiques doivent se référer à des normes spécifiques.
Uniformité de l'échantillon
La taille des particules de broyage de l'échantillon solide et l'épaisseur de la plaque de pose affectent le taux de fusion, qui doit être strictement utilisé selon les opérations standard.
Suppositoires / comprimés vaginaux doivent être placés intacts pour éviter que la casse affecte le résultat.
Stabilité de l'action mécanique
La fréquence du mécanisme de retournement doit être stabilisée pour éviter l'accumulation d'échantillons ou une exposition inégale à la chaleur.
Le dispositif de levage contrôle la taille des pores du noyau du moule et affecte la détermination du temps de fusion.
Intégrité des données
Le double chronométrage et le marquage manuel garantissent la précision de l'enregistrement du temps.
Les anomalies doivent être documentées en détail pour servir de base à des tests ou des analyses répétés.
Iv. Scénarios d'application et base standard
Industrie pharmaceutique
Suppositoires, test de délai de fusion des comprimés vaginaux, conforme aux exigences de la pharmacopée chinoise (par exemple, suppositoires matriciels gras fondent dans les 30 minutes).
Assurez - vous que le médicament est libéré comme prévu dans l'environnement humain pour exercer son efficacité.
Chimie et science des matériaux
Tests de propriétés de fusion des plastiques (p. ex. température de fusion, temps de fusion, indices) qui évaluent la portée de l'application du matériau.
Contrôle qualité et développement de produits, optimisation des paramètres de formulation ou de processus.
Domaines de recherche scientifique
Études de stabilité thermique des matériaux, fournissant un soutien de données pour la recherche et le développement de nouveaux médicaments ou de nouveaux matériaux.