Le défi

Une protéine produite par un fabricant biopharmaceutique pour le maintien de la vie peut réduire les effets secondaires de la chimiothérapie dans une plus grande mesure, mais elle est confrontée à des défis en matière de validation du nettoyage. Les installations de production de l'entreprise offrent des performances stables, un fonctionnement fiable et des technologies de pointe qui garantissent des processus de production fluides, sûrs et rentables. Par exemple, au lieu d'utiliser une méthode HPLC d'application très limitée pour analyser les échantillons d'essuyage conventionnels utilisés pour la vérification du nettoyage et la conversion des produits, l'entreprise a utilisé une méthode d'analyse non exclusive du carbone organique total (COT), ce qui a permis d'économiser beaucoup d'argent.

Ils ont également effectué la validation toc sur leurs flux de processus pour les composés difficiles Z dans quatre régions de la colonne de purification des protéines. L'étude pilote de validation de quatre semaines a révélé que le programme de validation du nettoyage (validation de routine et conversion du produit) mené par la société en laboratoire devrait augmenter ses coûts de validation du nettoyage de 54 000 $. Si la société continue à fonctionner dans son état actuel, ses coûts de vérification du nettoyage dépasseront 500 000 $.

L'analyse d'échantillons nettoyés à base d'eau en laboratoire n'est pas fastidieuse, mais nécessite beaucoup de travail et de temps et ne produit pas les résultats escomptés. Cependant, la vérification du nettoyage n'est pas seulement si simple pour un technicien de laboratoire d'aller à l'atelier de production pour extraire des échantillons et les ramener au laboratoire. En supposant que l'équipement de test est prêt, le personnel doit également charger l'échantillon et attendre la fin du processus de traitement. Une fois les résultats obtenus, le personnel a même besoin de passer plus de temps à enregistrer les résultats dans les notes d'expérience et les notes d'équipement et à remplir les rapports.

La solution

Après avoir évalué plusieurs options, la société a finalement décidé d'adopter la méthode d'analyse cot by - line at - line, c'est - à - dire l'analyse in situ. Semblable à l'échantillonnage en ligne, le personnel prélève des échantillons près du flux de processus (plutôt que dans le flux de processus) et les analyse sur le terrain à l'aide d'un analyseur portable. Le côté droit de la figure 1 montre que cette méthode élimine fondamentalement les étapes coûteuses et non - valeur ajoutée du processus d'échantillonnage toc précédent. Les résultats des tests sont générés en seulement 30 minutes et le personnel n'a qu'à les saisir dans les dossiers de production.

résultat

Après avoir terminé l'évaluation et la documentation nécessaires du contrôle du changement, la société a reconnu que l'adoption de l'analyseur portable 900 entraînait des économies immédiates et importantes. Grâce à la grande légèreté de l'instrument, l'équipe de fabrication a pu effectuer des analyses d'échantillons dans plusieurs ateliers de production. En incluant les coûts d'approvisionnement des contenants, des cotons - tiges et des étalons, ainsi que les coûts de vérification de l'équipement, les dépenses nécessaires pour adopter l'analyseur pendant un an n'ont été que de 40 000 $, ce qui est bien inférieur aux 500 000 $prévus pour effectuer des tests en laboratoire.

La société a comparé les données sur les coûts de la méthode de cot de laboratoire avec les données sur les coûts de la méthode d'analyse de cot de dérivation recueillies jusqu'à présent. Ils s'attendent à une réduction significative de 92% des coûts d'échantillonnage annuels utilisés pour la vérification du nettoyage et la conversion des produits s'ils quittent le laboratoire et mettent en œuvre la méthode toc directement dans l'atelier de production. En outre, le Département QC et l'équipe de production peuvent également utiliser leur temps plus efficacement. Il n'y aura plus de procrastination sans fin dans le processus d'analyse; Au lieu de cela, le personnel peut enregistrer les résultats de l'analyse en temps réel et, s'il est convaincu qu'il ne fait aucun doute, signer rapidement les protocoles de validation et les enregistrements de conversion de produits.

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