Contexte

Cette documentation d'application présente l'amélioration du processus lors de la détection de la conductivité de la première phase à l'aide de l'analyseur toc Sievers M9 configurant la fonction de conductivité de l'échantillon. De nombreux utilisateurs choisissent l'analyseur M9 pour détecter la conductivité de la première phase afin de simplifier le processus fastidieux de détection de la conductivité à l'aide d'instruments de bureau, améliorant ainsi l'efficacité de la détection. L'utilisation de l'analyseur M9 pour détecter la conductivité permet de réduire considérablement l'instabilité inhérente à la détection de la conductivité avec des instruments de bureau, tout en automatisant la transmission des données.

Mais dans certains cas, des sources importantes d'instabilité persistent, ce qui peut parfois amener l'analyseur à rapporter des résultats de détection au - delà de la limite de précision de ± 2% prescrite par la pharmacopée. Cette documentation d'application fournit des recommandations aux utilisateurs pour les aider à améliorer leurs capacités de détection et à réduire l'instabilité menant à des résultats hors spécification (oos, out of Specification).

Données et discussions

La procédure traditionnelle de détection de conductivité M9 consiste à effectuer un étalonnage en un point de 1,4 MS / CM suivi d'une confirmation HCl de 25 µs / cm. Conformément à l'exigence USP de ± 2% de précision, les résultats de confirmation doivent être compris entre 24,5 et 25,5 µs / CM avant de passer. Lorsqu'une confirmation de 25 µs / CM est effectuée, un léger écart dans l'étalonnage de 1,4 MS / CM peut amener les résultats de la confirmation au - delà de la norme de spécification de ± 2%. De plus, lorsque le CO2 dans l'air pénètre dans la solution de produit standard, il améliore les résultats de conductivité du produit standard HCl.

Nous utilisons des données expérimentales pour évaluer les causes de l'instabilité de la détection et identifier les conditions qui réduisent l'instabilité dans une plus grande mesure afin d'améliorer l'efficacité du processus de détection et d'augmenter le taux de réussite pour répondre à la norme de spécification de ± 2%. Nous effectuons des étalonnages à point unique de 1,4 MS / cm et 100 µs / CM avec 12 Analyseurs M9 avant de tester la précision des différents points de concentration confirmés sur une certaine plage.

conseil

Les tâches d'étalonnage et les étalons de confirmation pour la version mise à niveau 2.0 du firmware et du logiciel permettent aux utilisateurs de disposer d'un processus de mesure flexible et robuste, améliorant considérablement les capacités du processus. Voici nos recommandations opérationnelles:

1. Effectuer un étalonnage de 100 µs / cm.

2. Confirmation dans la gamme 25 - 100 µs / cm. Selon les statistiques, 100 µs / CM KCl a confirmé la solidité la plus élevée.

3. Suivez les recommandations pour entretenir l'instrument avant confirmation.

4. Confirmez la performance de mesure de faible concentration avec la tâche de norme linéaire.

conclusion

Effectuer un étalonnage de 100 µs / cm au lieu d'un étalonnage de 1,4 MS / CM peut améliorer la précision des mesures de conductivité sur divers étalons confirmés pour les tests d'eau utilisés dans les pharmacopées. Cette recommandation peut clairement résoudre le problème des résultats de mesure instables, améliorer la performance de la conformité pharmacopée. Les utilisateurs peuvent décider eux - mêmes de mettre en œuvre cette recommandation en fonction des capacités de processus existantes et de la fréquence à laquelle les spécifications sont dépassées. Si l'instabilité de l'opération est minime, l'utilisateur peut ne pas voir d'amélioration notable du processus.

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