Présentation

La mise en œuvre du « RTT, Real - Time Release Testing » ou du « rtrt, Real - Time Release Testing » dans la production pharmaceutique est devenue un objectif poursuivi par un nombre croissant d’usines pharmaceutiques, car cet objectif permet d’améliorer l’efficacité des tests et d’assurer la qualité des matières premières de production, telles que l’eau pour les produits pharmaceutiques. Il est essentiel qu'un programme RTT réussi tienne pleinement compte de l'approche à adopter pour assurer la fiabilité, la transmission et la sécurité des données. L'intégration de ces considérations dans la stratégie et le plan de mise en œuvre des RTT permettra aux usines pharmaceutiques de mieux répondre aux exigences réglementaires actuelles en matière de fiabilité des données et de maximiser les résultats du programme RTT.

21 CFR Part 11 (chapitre 21, paragraphe 11 du code of Federal Regulations) et Alcoa + la transmission des données et la fiabilité des données ont toujours été des exigences du Code de l'industrie telles que définies dans les directives 21 CFR Part 11 et les principes Alcoa + publiés par la Food and Drug Administration (FDA) des États - Unis. Le 21 CFR Part 11 a été publié en 1997 pour répondre au maintien de la sécurité des données à l'ère numérique grâce à la transmission électronique de données. Le 21 CFR Part 11 exige que les usines pharmaceutiques exercent des contrôles sur les aspects suivants et respectent les exigences réglementaires:

• Sécurité des données

• récupération de données

• Vérification

• piste d'audit

• Opérations, autorisations, contrôle des appareils

• Signature électronique

À l'ère du numérique, avec la popularité des enregistrements électroniques, 21 CFR Part 11 et Alcoa + fournissent des lignes directrices pour maintenir la fiabilité des données. Selon le document « Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry » publié par la FDA, la fiabilité des données fait référence à « l’exhaustivité, la cohérence et l’exactitude des données ».

Solutions logicielles - datashare Elite

Après le passage à la détection en temps réel, l'origine des données passe d'un laboratoire de contrôle de la qualité à un environnement de production réel, d'où la nécessité de gérer ces données de manière centralisée avec un logiciel. Datashare Elite est une solution logicielle Sievers conçue pour transférer et récupérer automatiquement des données sur les attributs de qualité. Le logiciel datashare Elite fournit un emplacement central unique pour gérer toutes les données de Cot et de conductivité de Sievers à partir de plusieurs instruments installés sur différents sites de production. Cela permet aux services d'inspection de la qualité d'accéder facilement aux données en temps réel provenant de différents environnements de production et de valider à distance la conformité des tests pour les matières premières entrant dans la chaîne de production (eau pharmaceutique).

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