Aperçu

La détection de la contamination par les endotoxines est une étape nécessaire dans le processus de production des produits pharmaceutiques, biopharmaceutiques, des dispositifs médicaux et des industries connexes. Si les endotoxines bactériennes réellement présentes ne sont pas détectées, elles peuvent entraîner des maladies et même la mort, de sorte qu'un test efficace des endotoxines est essentiel à la qualité du produit et à la sécurité des patients. Lors de la détection des endotoxines, les tests sont généralement effectués avec des réactifs d'urée d'Amérique (Lal, Limulus amebocyte Lysate) ou d'urée de Chine (TAL, Tachypleus amebocyte Lysate), qui sont très sensibles et très spécifiques. Cependant, ces tests ont toujours été sujets à des erreurs en raison de la nécessité de pipeter manuellement le personnel de laboratoire des centaines de fois pendant le test et de l'exposition potentielle des microplaques à la contamination de l'environnement.

Le test d'endotoxines bactériennes Sievers Eclipse (BET, bacterial endotoxins Testing) est conçu pour simplifier les étapes de détection des endotoxines. Grâce à la technologie microfluidique centripète, ce détecteur réduit non seulement le temps et les étapes de fonctionnement nécessaires à la mise en place du test, mais également la quantité de réactif urée d'Amérique (Lal) ou de réactif urée de Chine (TAL), tout en contrôlant et en minimisant les risques d'erreurs potentielles et de pollution environnementale. Le composant central du détecteur Eclipse bet est la microplaque Eclipse. Les microplaques Eclipse sont des composants soigneusement conçus et fabriqués qui respectent des normes de qualité élevées et sont en mesure de garantir aux utilisateurs une confiance totale dans les résultats des tests d'endotoxines.

Spécifications de qualité pour les microplaques Sievers Eclipse Bacterial Endotoxin Detector

Les microplaques Sievers Eclipse sont soumises à des procédures strictes d'inspection et de test de qualité, de la production à la livraison. Ce n'est que si un lot de microplaques répond à des spécifications de performance spécifiques que l'équipe de contrôle qualité de Sievers mettra ce lot en service commercial, ce qui garantit que le lot de microplaques a été suroptimisé lors de la détection d'endotoxines bactériennes. Cette note d'application décrit les procédures de contrôle de la qualité et les spécifications de performance auxquelles chaque lot de microplaques Eclipse doit satisfaire avant d'être mis en service commercial.

Chaque lot de microplaques Sievers Eclipse fait l'objet d'une évaluation individuelle de l'élimination des lots par une équipe d'auditeurs composée d'experts Eclipse bet du Département technique, de la gestion des produits et du contrôle qualité de l'entreprise. Pour chaque lot de microplaques eclipse, l'équipe d'audit effectue une évaluation des performances des tests de contrôle de la qualité (QC, Quality Control), une évaluation des risques liés à l'utilisation commerciale et identifie les différences entre les données et la documentation des tests et les exigences des spécifications et les risques associés. Chaque lot de microplaques Sievers Eclipse doit passer les deux niveaux de contrôle de qualité suivants avant d'être mis en service commercial.

résumé

Le processus d'audit qualité des microplaques Eclipse de Sievers est rigoureux et garantit la tranquillité d'esprit des techniciens du laboratoire de contrôle qualité, car les microplaques Eclipse qu'ils utilisent sont soumises à un contrôle qualité rigoureux et répondent aux exigences des spécifications clés. Les tests de qualité de toutes les microplaques Eclipse sont traçables et mettent toujours la sécurité du patient au premier plan.

L'équipe Sievers est au service des utilisateurs qui utilisent le détecteur d'endotoxines bactériennes (BET) eclipse, qui comprend l'assistance aux utilisateurs par des ingénieurs de service sur site certifiés et une équipe de support technique pour l'installation, la réparation, la maintenance et le support à distance. L'équipe de contrôle de la qualité de Sievers fournit également un soutien pour les enquêtes de défaillance ou de non - conformité du produit (oos). De plus, nos experts en application et réglementation sont à la disposition des utilisateurs pour répondre à leurs questions sur le développement et la conformité des méthodes. Les utilisateurs de Sievers Eclipse peuvent optimiser leurs processus de détection des endotoxines bactériennes en toute confiance et en maximisant les capacités de ce détecteur grâce au support complet du système décrit ci - dessus.