Contexte

La bactérie gram négatif (GNB) pose l’un des problèmes de santé publique les plus graves au monde, car elle est hautement résistante aux antibiotiques 1 et peut provoquer des maladies infectieuses telles que la pneumonie, les infections du sang, les infections des plaies et des sites chirurgicaux, la méningite, etc. Les endotoxines bactériennes sont des composants clés de la membrane cellulaire GNb qui déclenchent une réaction thermogénique (c. - à - D. une forte fièvre) Lorsque la concentration est suffisamment élevée. La Food and Drug Administration (FDA) des États - Unis exige des usines pharmaceutiques qu'elles effectuent des tests d'endotoxines bactériennes (BET, bacterial endotoxins Testing), en se concentrant sur la mesure du niveau de contamination par le GNb de l'eau pour injection, des matières premières pharmaceutiques, des produits pharmaceutiques finis, des dispositifs médicaux, etc. tous les médicaments injectables impliqués. Les méthodes de détection des endotoxines bactériennes sont principalement les suivantes: 1. Méthode Gel - CLOT, 2. Méthode dynamique de turbidité (KTA, Kinetic Turbidimetric Assay), 3. Méthode dynamique de rendu des couleurs (kca, Kinetic Chromogenic Assay).

Le réactif d'urée (Lal, Limulus amebocyte Lysate) extrait le sang de l'urée pour la détection des endotoxines bactériennes. Lorsqu'une endotoxine est détectée, la cascade de réactifs d'urée a une série de réactions enzymatiques qui amplifient la manifestation de l'endotoxine. Lorsqu'une endotoxine réagit avec un réactif d'urée, elle active le premier facteur de la cascade enzymatique, le facteur C, qui active ensuite le facteur B. Le facteur B agit sur le prothrombine, ce qui en fait une enzyme coagulante. Les dernières étapes de détection sont la coagulation (par la méthode du gel), la turbidité (par la méthode de la turbidité dynamique) ou le rendu des couleurs (par la méthode du rendu dynamique des couleurs).

Sievers Eclipse détecteur d'endotoxines bactériennes

Le détecteur Eclipse se compose des 3 parties suivantes: instrument, microplaque microfluidique, logiciel. L'instrument est un analyseur d'Absorbance avec contrôle de culture thermostatique à 37 ° C et technologie de centrifugation. Les microplaques sont préinstallées avec des étalons de référence pour les endotoxines bactériennes (RSE, Reference Standard endotoxin) et des contrôles de produit positifs (PPC, positive Product Controls), ce qui permet aux utilisateurs d'exécuter jusqu'à 5 points de courbe standard (à des concentrations de 50 à 0005 eu / ML), ainsi que jusqu'à 21 échantillons et contrôles négatifs et positifs à chaque essai. Le logiciel Eclipse est facile à utiliser et conforme au chapitre 21, section 11 du code of Federal Regulations (21 CFR Part 11).

Objectif et portée

Le test de réactif d'urée (Lal) est vulnérable aux interférences. L'échantillon peut contenir des substances qui inhibent ou améliorent la détection des endotoxines, produisant ainsi des résultats faux. Des essais d'aptitude à la méthode et des essais d'inhibition / amélioration sont nécessaires pour déterminer les multiples de dilution (ou d'autres méthodes efficaces) nécessaires pour surmonter les perturbations susmentionnées.

Cette documentation d'application décrit comment effectuer un test d'inhibition / amélioration, comment exécuter ce test pour démontrer l'applicabilité du détecteur d'endotoxines bactériennes Sievers eclipse et l'applicabilité de la méthode pour fournir des échantillons opérationnels. Les renseignements méthodologiques comprennent la méthode d'essai du réactif urée utilisée, la sensibilité de l'essai (λ), les multiples de dilution validés, la concentration de PPC (contrôle positif du produit), le diluant, le critère% CV (coefficient de variation) et le taux moyen de récupération du PPC.

Les informations sur l'échantillon comprennent: la concentration de l'échantillon en mg / ML, la limite d'endotoxine (El, endotoxin limit; eu / ML), le multiple de dilution efficace maximale (MVD, maximum valid dilution), la concentration efficace minimale (MVC, minimum valid concentration), le résultat moyen de l'échantillon (EU / ML) et les conditions de stockage et de manipulation de l'échantillon.

Sievers Eclipse Bacterial Endotoxin Detector: une solution efficace et pratique

Le détecteur d'endotoxines bactériennes Sievers Eclipse peut exécuter efficacement des tests d'inhibition / amélioration, ainsi que le programme de vérification du produit à 3 lots décrit ci - dessus. Ce détecteur utilise une technologie centrifuge avancée et des méthodes dynamiques qui simplifient le processus de détection des endotoxines. Les avantages ci - dessus permettent à ce détecteur de rapporter les résultats de détection plus rapidement et avec plus de précision et de fournir une analyse quantitative et une analyse des interférences précises.

Les avantages du détecteur Sievers Eclipse incluent également:

• haute efficacité: la fonction d'automatisation réduit les étapes de fonctionnement des réglages d'analyse et de pipetage, améliorant ainsi le flux.

• intuitif: l'interface utilisateur intuitive simplifie les étapes de fonctionnement, réduit les erreurs et améliore la qualité des données.

• conformité: ce détecteur répond aux exigences réglementaires strictes en matière de tests pharmacopéiques et de fiabilité des données.

Le détecteur d'endotoxines bactériennes Sievers Eclipse est une avancée technologique majeure dans le domaine de la détection d'endotoxines bactériennes, offrant une solution complète, efficace et conforme aux exigences de vérification continue des produits, améliorant ainsi la sécurité et la qualité des produits.

Plus de contenu merveilleux voir les informations en annexe!