Exemples d'utilisateurs: de la méthode gel à la méthode photométrique pour détecter les endotoxines bactériennes – Eclipse Bacterial Endotoxin Detector
Date :2025-12-08Lire :0
Avant la méthode de détection des endotoxines bactériennes (BET) prescrite par la pharmacopée actuelle, la thermogénicité du médicament était déterminée à l'aide du test de pyrogène de lapin (RPT). Dans les années 1970, la FDA a approuvé l'utilisation du réactif d'urée (Limulus amoebocyte Lysate, Lal) comme une nouvelle méthode plus sensible et plus cohérente de détection de la thermogenèse des médicaments. L'innovation dans les réactifs d'urée a commencé avec la méthode de gel manuel, évoluant progressivement vers la photométrie finale, et a finalement abouti à la méthode de photométrie dynamique (rendu dynamique des couleurs et turbidité dynamique).
Dans le pays, il existe encore de nombreuses entreprises pharmaceutiques qui utilisent la méthode du gel pour la détermination des endotoxines bactériennes. La méthode du gel est principalement utilisée pour la détection qualitative et semi - quantitative des endotoxines. Bien que cette méthode soit considérée comme la méthode standard de détection des endotoxines,Cependant, il existe certaines limites à sa portée de détection et des exigences spécifiques concernant l'eau et les conditions de détection.- Oui.
Actuellement, les fabricants de produits pharmaceutiques utilisent la méthode du gel pour détecter les endotoxines, les principaux points douloureux sont les suivants:
Comment assurer la fiabilité des données
Facilement perturbé par d'autres composants dans l'échantillon, affectant la précision des résultats de détection
Impossible de détecter de faibles concentrations d'endotoxines
Face aux défis ci - dessus, de plus en plus d'entreprises pharmaceutiques commencent à chercher des solutions -Passer de la méthode gel à une méthode photométrique plus sensible, précise et conforme aux exigences de fiabilité des données- Oui.
Un exemple récent d'utilisateur est celui d'une entreprise pharmaceutique cotée en bourse dans le sud de la Chine qui passe de la méthode du gel à la photométrie dynamique pour la détection des endotoxines bactériennes. Après des essais comparatifs et la comparaison de plusieurs appareils différents, il a choisiSievers®Eclipse détecteur d'endotoxines bactériennesPour la recherche et le développement de nouveaux médicaments et le contrôle de la qualité, mais aussi pour la détection des endotoxines bactériennes dans l'eau pharmaceutique de cet utilisateur.
Eclipse SieversTesteur d'endotoxine bactérienne faire une démonstration d'échantillon pour l'utilisateur
L'utilisateur a utilisé la méthode du gel pour la détection des endotoxines et a été sérieusement contesté à la fois dans la gestion des données et les limites de détection. Compte tenu des exigences de spécifications élevées et de la tendance à la fiabilité des données pour les projets de nouveaux médicaments, les utilisateurs ont commencé à étudier la photométrie et à confier à un laboratoire tiers l'examen des échantillons, confirmant finalement la nécessité d'introduire la photométrie.
Lors de l'achat de l'équipement de détection photométrique, les PPC préinstallés sur la microplaque associée au détecteur d'endotoxines eclipse, ainsi que les étalons, ont permis aux analystes de ne plus avoir à créer de courbes standard (car les courbes standard sont déjà intégrées sur la microplaque) par rapport à l'utilisation de plaques 96 puits traditionnelles, un point innovant qui a suscité un grand intérêt chez les utilisateurs. Après d'autres démonstrations, les utilisateurs se sont émerveillés de la commodité et de la valeur de la conformité du détecteur d'endotoxines Eclipse.La conception microfluidique hautement intégrée pousse l'équilibre entre le contrôle de la qualité, la vitesse d'échantillonnage (simplifiée) et le contrôle des coûts vers de nouveaux sommets- Oui.
Aujourd'hui, de plus en plus d'entreprises pharmaceutiques souhaitent passer à des méthodes photométriques plus précises, automatisées et conformes à la fiabilité des données pour détecter les endotoxines bactériennes.L'équipe Sievers Analyzer vous apporte un soutien solidePour vous aider tout au long du processus de mise en œuvre du détecteur d'endotoxines bactériennes Eclipse.
Méthode gel → méthode dynamique de rendu des couleurs
La méthode du gel est souvent utilisée pour la détection de matrices et de produits d'échantillons difficiles. De nombreux laboratoires utilisent encore la méthode du gel pour la détection de types d'échantillons tels que l'eau, mais ils souhaitent également effectuer des analyses quantitatives plus simples. Voici les étapes de conversion recommandées:
Effectuer des tests d'applicabilité de la méthode pour comparer les effets inhibiteurs / potentialisateurs d'eclipse par rapport à la méthode du gel et démontrer que l'endotoxine bactérienne peut être correctement récupérée avec Eclipse.
Le processus peut être encore simplifié pour les échantillons qui ne nécessitent pas de dilution ou d'autres traitements préalables pour surmonter les facteurs perturbateurs, tels que l'eau Ultrapure, etc.
En général, lorsque vous changez de méthode ou de technique, il est recommandé d'effectuer une revalidation de trois lots de l'essai de libération du produit final.
Une fois que les dilutions et les méthodes nécessaires pour surmonter les interférences ont été déterminées, les utilisateurs peuvent utiliser la fonction de validation du logiciel Eclipse pour tester le nombre de lots requis à leur propre rythme (réglages personnalisables) Lorsque des échantillons sont disponibles. Une fois terminé, un rapport de synthèse de vérification clair sera fourni pour chaque échantillon répondant aux normes établies, puis l'utilisateur pourra commencer à effectuer des tests de routine sur ces échantillons sur le détecteur Eclipse.
Sievers®Eclipse détecteur d'endotoxines bactériennes
Les huit avantages suivants ne sont qu'une petite partie de ce que nos clients adorent après avoir mis en œuvre le détecteur d'endotoxines bactériennes Sievers Eclipse:
Configuration rapide et facile, répond à toutes les exigences pertinentes de la pharmacopée chinoise CHP < 1143 >, de la pharmacopée américaine USP < 85 >, de la pharmacopée européenne EP 2.6.14, de la pharmacopée japonaise JP 4.01, etc., avec une sensibilité allant jusqu'à 0005 eu / ML.
Réduire les risques de contamination et d'erreurs, les microplaques professionnelles Sievers Eclipse offrent de puissantes performances analytiques grâce à une technologie microfluidique précise,Seulement 27 étapes de pipetagePeut terminer le test.
PeutRéduction de 90%Le réactif d'urée utilise 量，Soutenir la détection photométrique tout en soutenant également la détection avec des réactifs Recombinants- Oui.
Pré - intégréLes normes de référence endotoxine (RSE) et positive Product Control (PPC) correspondent à une large gamme de réactifs, sans redissolution ni dilution.
Commencez le test rapidementPour:Courbes standard et contrôles négatifs pour l'automatisation; Prend en charge les paramètres et appelle le modèle de test sans avoir à répéter les paramètres. Cela signifie que votre échantillon est prêt à commencer une fois qu'il est prêt.
Améliorer l'efficacité opérationnelleChaque analyse peut être exécutée simultanément au maximum21 échantillons- Oui.
Fiabilité des données: conforme21 CFR Part 11 et Alcoa +Le logiciel standard, en fonction des opérations, peut être personnalisé avec des autorisations et des modèles d'analyse pour répondre aux besoins de différentes personnes.
Formation simplifiéeComme Eclipse élimine les paramètres de détection complexes et prend en charge l'affichage chinois, la formation et la certification des analystes sont très simples et claires. Une fois que le système est entièrement validé, les analystes peuvent compléter la formation et la certification en une journée à l'aide d'un modèle dans le logiciel.
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