La vérification des bancs de travail propres est le lien clé pour s'assurer que leurs performances sont conformes aux exigences de conception et répondent aux normes de l'environnement propre, nécessitant généralement une vérification systématique à partir d'indicateurs de base tels que l'intégrité structurelle, l'Organisation du flux d'air, la pureté, le contrôle microbiologique, les vibrations et le bruit. Voici les méthodes de vérification spécifiques et les points de fonctionnement:
I. préparation avant Validation
Vérification des documents
Vérifiez le certificat de conformité d'usine de l'équipement, les instructions d'utilisation, les dossiers d'entretien et confirmez que le modèle d'équipement, les spécifications sont conformes aux exigences de conception.
Vérifiez que le programme de vérification a été audité et qu'il contient les objectifs, la portée, les méthodes, les critères d'acceptation et la répartition du personnel.
Confirmation des conditions environnementales
La vérification de la température ambiante, l'humidité doit répondre aux exigences de l'équipement (par exemple, la température 18 - 26 ℃, humidité 45 - 65%).
Assurez - vous que la zone de vérification est exempte de fortes perturbations du flux d'air (p. ex. soufflage direct de la climatisation, portes et fenêtres ouvertes) et évitez d'affecter les tests d'organisation du flux d'air.
Calibration des instruments
Les essais sont effectués à l'aide d'instruments calibrés métrologiquement et comprennent:
Compteur de particules: pour détecter la pureté (par exemple, 0,5 μm, 5 μm nombre de particules).
Anémomètre: mesure la vitesse du vent dans la zone de travail.
Échantillonneur de micro - organismes: prélèvement d'échantillons de micro - organismes de surface ou d'air.
Sonomètre: mesure le niveau sonore.
Vibromètre: détecte l'amplitude des vibrations pendant le fonctionnement de l'appareil.
II. Projets et méthodes de validation de base
1. Inspection de la structure et de l'apparence
Objectif: confirmer que l'équipement n'est pas endommagé, qu'il a une bonne étanchéité et qu'il répond aux spécifications de conception.
Méthode:
Vérifiez visuellement que le boîtier de la table, le panneau de commande, les fenêtres en verre sont complets, sans fissures ni déformations.
Vérifiez que le filtre haute efficacité (HEPA / ulpa) est bien installé et que les joints ne vieillissent pas ou ne tombent pas.
Vérifiez que les lampes d'éclairage, les lampes UV (le cas échéant) fonctionnent correctement sans scintillement ni dommage.
Normes acceptées:
Structure complète sans défauts visibles; Le filtre est bien étanche sans risque de fuite.
2. Vérification de l'Organisation du flux d'air
Objectif: s'assurer que la direction du flux d'air dans la zone de travail est correcte et que la vitesse du vent est uniforme, évitant les courants de Foucault ou les angles morts.
Méthode:
Test de vitesse du vent:
Disposez les points de mesure uniformément dans la zone de travail (par exemple, selon la méthode de 5 points ou la méthode de 9 points) en utilisant un anémomètre pour mesurer la vitesse du flux d'air vertical.
La hauteur d'essai est recommandée pour 10 - 15 cm au - dessus de la surface de travail (ou spécifiez la hauteur dans les instructions de l'appareil).
Flux d'air test:
Utilisez un générateur de fumée, tel que la fumée de titanate de tétrabutyle, pour libérer de la fumée dans la zone de travail et voir si la direction du flux d'air est verticale vers le bas, sans inversion ni vortex.
Normes acceptées:
Vitesse du vent: 0,3 - 0,5 m / S (classe isoclass5 / 100) ou 0,4 - 0,6 m / S (classe isoclass4 / 10) avec un écart de ≤ 20% par point de mesure.
Direction du flux d'air: verticalement vers le bas, sans tourbillons ou reflux importants.
3. Vérification de la propreté
Objectif: confirmer que la propreté de l'air dans la zone de travail est conforme à la classe de conception (par exemple isoclass5 / 100).
Méthode:
Test dynamique: 3 échantillons consécutifs avec un compteur de particules pendant ≥ 1 minute chacun en fonctionnement normal de l'appareil (ventilateur allumé, lampe allumée).
Test statique: après 30 minutes de fonctionnement à vide de l'appareil, échantillonnez comme décrit ci - dessus.
Disposition des points de mesure:
Centre de la zone de travail, les quatre coins et les bords (5 - 9 points au total) à une hauteur de 10 - 15 cm au - dessus de la surface de travail.
Normes acceptées:
Isoclass5 (classe 100): nombre de particules ≥ 0,5 μm ≤ 3520 / m³ (ou ≤ 3,52 / l), nombre de particules ≥ 5 μm ≤ 0.
Les résultats des tests dynamiques doivent être conformes à plus de 80% de la norme statique.
4. * * vérification du contrôle microbiologique
Objectif: confirmer que le niveau de contamination microbienne de la zone de travail est conforme aux exigences (p. ex., nombre total de bactéries ≤ 1 UFC / boîte · 30 min).
Méthode:
Échantillonnage d'air: À l'aide d'une méthode de sédimentation ou d'un échantillonneur de zooplancton, placer des boîtes de pétri nutritives en gélose au centre de la zone de travail et, après 30 minutes d'exposition, incuber à 30 - 35 °C pendant 48 heures, compter les colonies.
Échantillonnage de surface: essuyez la surface intérieure de la table (p. ex., les comptoirs opérationnels, les parois latérales) avec un coton stérile, ensemencez - la dans le milieu de culture et comptez le nombre de colonies après la culture.
Normes acceptées:
Nombre total de bactéries dans l'air: ≤ 1cfu / boîte · 30min (environnement isoclass5).
Nombre total de bactéries en surface: ≤ 0,1 UFC / cm² (Surface critique).
5. * * vérification des vibrations et du bruit
Objectif: s'assurer que l'équipement fonctionne en douceur et que les vibrations et le bruit n'affectent pas le fonctionnement expérimental.
Méthode:
Test de vibration: un vibrateur est placé aux quatre coins et au centre de la table pour mesurer l'amplitude des vibrations (en mm / s²) pendant le fonctionnement de l'appareil.
Test de bruit: le niveau sonore (en dB (A)) est mesuré à 1 m en dehors de la zone de travail à l'aide d'un sonomètre.
Normes acceptées:
Amplitude de vibration: ≤ 5 mm / s² (verticale).
Niveau sonore: ≤ 65db (A) (fonctionnement à vide).
6. * * vérification de la pression différentielle (le cas échéant)
Objectif: confirmer que la différence de pression entre la table de travail propre et l'environnement ambiant est conforme aux exigences (par exemple, pression positive ≥ 10 Pa), empêchant l'intrusion de contamination extérieure.
Méthode: la différence de pression entre la zone de travail et la zone adjacente est mesurée à l'aide d'un micromanomètre.
Norme acceptée: pression positive ≥ 10 Pa (ou valeur spécifiée dans les instructions de l'appareil).
Iii. Traitement après vérification
Collecte et analyse des données
Regroupez les données d'essai dans un rapport de vérification, cartographiez la distribution de la vitesse du vent, les tendances du nombre de particules, etc., et affichez visuellement les résultats de la vérification.
Comparez les valeurs mesurées aux normes acceptées pour déterminer si l'équipement est qualifié.
Traitement non conforme
Si un indicateur n'est pas conforme, il est nécessaire d'analyser la cause (par exemple, un filtre cassé, un ventilateur défectueux) et de le vérifier à nouveau après la réparation.
Le nombre de vérifications répétées n'est généralement pas supérieur à 2, s'il n'est toujours pas conforme, vous devez désactiver l'équipement et contacter le fabricant pour la révision.
Cycle de vérification
Première vérification: après l'installation de l'appareil, avant sa mise en service.
Vérification périodique: semestrielle ou annuelle (adaptée à la fréquence d’utilisation et au niveau de risque).
Vérification des changements: les filtres sont remplacés, revérifiés après réparation ou lorsque les conditions environnementales changent.