Chambre d'essai de stabilité pharmaceutiqueLa calibration deLes paramètres de base tels que la température, l'humidité, l'éclairement lumineux, l'éclairement radiatif et d'autres doivent être développés pour assurer la performance de l'équipement conformément aux spécifications grâce à l'alignement standard des instruments, à la mesure multipoint et au contrôle de l'environnement. Voici les étapes clés et les points clés de l'étalonnage:
I. préparation avant étalonnage
Contrôle des conditions environnementales
Température: 15 ℃ ~ 35 ℃ (certaines spécifications exigent 5 ℃ ~ 30 ℃), évitez l'interférence de la source de chaleur ou de la source de vibration.
Humidité: ≤ 85% HR, loin des gaz corrosifs et des champs électromagnétiques forts.
Alimentation: tension stable (par exemple 220V ± 22v), mise à la terre fiable.
Inspection de l'équipement
Confirmez que l'apparence de la Chambre d'essai n'est pas défectueuse, la partie mécanique et électrique fonctionne correctement.
Vérifiez si le capteur de température et d'humidité, l'emplacement du capteur de lumière / rayonnement est raisonnable pour assurer la circulation de l'air.
Préparation des instruments standard
Température: utilisez un thermomètre à résistance en platine à quatre fils, résolution ≥ 0,01 ℃, erreur maximale admissible ± 0,15 ℃.
Humidité: résolution de l'hygromètre 0,1%, précision 2%, couvrant la plage d'humidité de la Chambre d'essai (par exemple, 10% ~ 90% RH).
Illumination lumineuse: illumimètre de première classe (selon jjg245), la plage de mesure couvre la valeur nominale de la Chambre d'essai (par exemple, 10 ~ 10000lx).
Illumination rayonnante: illumimètre de rayonnement UV (selon jjg879), gamme de longueur d'onde 320Nm ~ 400nm.
II. Méthode d'étalonnage des paramètres de base
1. Calibration de la température
Étapes:
Réglez la température de la Chambre d'essai aux points d'essai habituels (par exemple 25 ℃, 40 ℃), Stabilisez pendant 2 heures.
Répartissez uniformément les sondes de thermomètre standard dans l'espace de travail (par exemple, la méthode des cinq points: Centre et quatre coins).
La température en chaque point est enregistrée et l'écart (différence entre la valeur affichée par la Chambre d'essai et la valeur standard) et l'uniformité (différence de température maximale) sont calculés.
Exigences:
Écart de température: ± 2,0 °C (essai à long terme) ou ± 0,5 °C (essai accéléré).
Fluctuation de la température: ≤ ± 0,5 °C (différence entre le maximum et le minimum sur 24 heures).
2. Étalonnage de l'humidité
Étapes:
Réglez l'humidité aux points d'essai habituels (par exemple 60% HR, 75% HR) et Stabilisez pendant 1 heure.
Placez un hygromètre standard près du capteur pour enregistrer les valeurs d'humidité.
Répétez la mesure 3 fois en prenant la moyenne pour calculer l'écart.
Exigences:
Déviation de l'humidité: ± 5% HR près, volatilité ≤ ± 2% HR.
3. Calibration de l'éclairement lumineux
Étapes:
Réglez l'éclairement lumineux à la valeur habituelle (par exemple 4500lx) et Stabilisez - le pendant 30 minutes.
Placez le détecteur de luminomètre standard au Centre du porte - échantillon et aux quatre coins (méthode à cinq points).
Enregistrez l'éclairement lumineux en chaque point, calculez l'uniformité (rapport du minimum au maximum).
Exigences:
Erreur d'éclairement lumineux: ≤ ± 500lx (point d'étalonnage 4500lx).
Uniformité: ≥ 80% (c. - à - D. min. / Max. ≥ 0,8).
4. Calibration de l'éclairement radiatif (pour la Chambre d'essai UV)
Étapes:
Régler l'éclairement radiatif à la valeur habituelle (par exemple, 80 ~ 100 μw / cm²), stable pendant 30 minutes.
Les valeurs de rayonnement au centre et aux quatre coins du porte - échantillon sont mesurées à l'aide d'un luxmètre de rayonnement standard.
Calculer l'erreur relative de valeur indiquée ou le facteur de correction.
Exigences:
Erreur d'éclairement radiatif: ≤ ± 10% (gamme de longueur d'onde 320Nm ~ 400nm).
Iii. Traitement des résultats d'étalonnage
Enregistrement des données:
Enregistrez les points d'étalonnage des paramètres, les valeurs standard, les valeurs affichées, les écarts et les incertitudes.
Le résultat décide:
Déterminer si les écarts sont dans les limites permises selon la pharmacopée ou les spécifications, telles que JJF (İ) 150 - 2023.
Si c'est trop mauvais, vous devez ajuster les paramètres de l'appareil (tels que les paramètres de contrôle PID) ou contacter le fabricant pour la réparation.
Délivrance du certificat:
Le certificat d'étalonnage doit contenir des informations sur l'équipement, les conditions d'étalonnage, les informations sur les instruments étalons, les résultats d'étalonnage et les conclusions.
Recommandation de cycle de rentrée: généralement pas plus de 1 an, ou raccourci en fonction de la fréquence d'utilisation.
Quatre,Chambre d'essai de stabilité pharmaceutiqueLa calibration dePrécautions
Opérations de sécurité:
Évitez de couvrir les évents de l'appareil pour éviter que la surchauffe ne déclenche un incendie.
Il est interdit de placer des objets inflammables et explosifs à l'intérieur de l'appareil.
Maintenance maintenance:
Nettoyez régulièrement les capteurs et les évents et remplacez l'eau humidifiée (eau distillée ou désionisée requise).
Vérifiez si les fonctions telles que la protection contre la surchauffe, la protection contre les fuites d'électricité, etc. fonctionnent correctement.
Analyse des écarts:
Si les résultats d'étalonnage sont anormaux, il est nécessaire d'en analyser la cause (p. ex. vieillissement du capteur, perturbation de l'environnement) et de prendre des mesures correctives.