1 contexte ❖ l'application des granulomètres laser dans la production de médicaments et la recherche et le développement est devenue assez populaire, tandis que les données de test des granulomètres laser sont toutes traitées et stockées par ordinateur. ❖ le 26 mai 2015, le CFDA a officiellement publié l’un des nouveaux appendices de la version 2010 du règlement BPF, le système informatisé, à compter du 1er décembre 2015. ❖ les principaux éléments du système informatisé sont les suivants: - - exigences relatives à la vérification du système informatisé - - exigences relatives à la conformité des données, y compris (A) contrôle d'accès (b) Paramètres d'autorisation (c) intégrité des données (d) piste d'audit (élément réglable) (e) signature électronique (élément non obligatoire) - - exigences relatives à la sécurité des données électroniques - - exigences relatives à la sauvegarde des données 2 principe de fonctionnement d'un granulomètre laser un granulomètre par Diffraction laser, communément appelé « granulomètre laser», est un appareil de mesure de la taille des particules très polyvalent. Principe physique: Diffraction de la lumière / diffusion statique de la lumière ". Le spot diffusant prend la forme d'un spot lumineux central plus une série d'anneaux lumineux concentriques appelés "IRIS". La distance du Centre à l'anneau sombre, appelée "rayon de la tache d'amour". Plus les particules sont grandes, plus la taille de la tache d'amour est petite.