ERM - ad456 - IFCC tampon alpha - amidon pancréatique. Normes enzymatiques

ERM - ad456 - IFCC tampon alpha - amidon pancréatique. Normes enzymatiquesLa substance de départ est le pancréas humain purifié à partir de tissus humains - amidon. Enzymes. L'enzyme est diluée dans une solution tampon contenant de l'albumine sérique humaine. La substance de référence certifiée peut contenir 1,0 ml d'amidon Alpha. La poudre lyophilisée de la solution enzymatique est obtenue dans un flacon en verre.

Utilisez IFCC - amidon. La principale procédure de mesure de référence (prmp) de la concentration de l'activité catalytique enzymatique a été caractérisée (Schumann et al. Clin。 Chemical Laboratory Medicine 44 (2006) 1146 - 1155 et Schumann et al. Clin。 Médecine de laboratoire chimique 48 (2010) 615 - 621). La version automatique de ce prmp est utilisée pour les mesures de stabilité et d'homogénéité.

Informations de sécurité:

Les mesures de sécurité habituelles en laboratoire doivent être appliquées. Sur l'amidon alpha du pancréas humain utilisé pour la production de ce matériau. L'enzyme et l'albumine sérique humaine ont été testées et se sont révélées négatives pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les VIH 1 et 2 et les anticorps contre l'hépatite C. Cependant, le produit doit être traité avec soin comme tout matériau d'origine humaine. Il est uniquement destiné à l'analyse in vitro.

Mode d'emploi

ERM - ad456 - IFCC tampon alpha - amidon pancréatique. Normes enzymatiquesL'utilisation principale est l'évaluation des performances de la méthode pour la concentration catalytiquement active de prmp à 37 ° C IFCC. En outre, ce matériau peut également être utilisé comme matériau de contrôle de l'authenticité ou de contrôle externe de la qualité pour les systèmes de mesure conventionnels, si l'analyse concernée a démontré une échangeabilité. L'étalonnage avec ce matériau et ses valeurs certifiées n'est pas recommandé. S'il est utilisé, l'incertitude de la valeur certifiée doit être prise en compte lors de l'estimation de l'incertitude de mesure. Lorsque ce matériau est utilisé comme agent d'étalonnage dans une procédure de mesure de routine, l'échangeabilité de l'analyse en question doit être vérifiée.

Pour que le matériel soit prêt à être utilisé, il doit être reconstitué selon la procédure suivante:

1. Retirer le flacon congelé du réfrigérateur et l'équilibrer à température ambiante (20 - 25 ° c).

2. Appuyez doucement sur le flacon positionné verticalement pour vous assurer que le matériel lyophilisé est au fond du flacon. Retirez le couvercle de la vis.

3. Pesez le flacon avec le bouchon en caoutchouc et enregistrez le poids au plus. Près de 0,1 mg (soit M1).

4. Soulevez soigneusement le bouchon en caoutchouc pour éviter de perdre le matériau lyophilisé.

5. Reconstituer avec (1,00 ± 0,01) ml d’eau distillée (20 - 22 °C) et refermer soigneusement le flacon avec un bouchon en caoutchouc.

6. Pesez le flacon après avoir ajouté de l'eau et enregistrez le poids au maximum. Près de 0,1 mg (soit m2). La masse d'eau ajoutée lors de la reconstruction (mh2o) est calculée en soustrayant M1 de m2. Ce mh2o est utilisé pour calculer le volume d'eau ajoutée (vh2o), en tenant compte de la densité liée à la température.

7. En solution - amidon. La concentration catalytique de l'enzyme, corrigée en fonction du volume reconstitué, peut être obtenue en multipliant la valeur certifiée par la valeur attendue / vh2o par le volume attendu à ajouter (10000 ML) par 8.

8. Dissoudre la matière lyophilisée en tournant doucement et en retournant soigneusement le flacon au moins 5 fois. Laisser reposer 10 minutes à température ambiante.

9. S’il n’est pas mesuré directement, il est recommandé de réfrigérer le flacon (2 - 8 °C). Retournez soigneusement le flacon cinq fois avant de commencer la mesure.

10. Amidon. La concentration de l'activité catalytique de l'enzyme doit être mesurée dans les 4 heures suivant la reconstitution.

stocker

ERM-AD456_IFCCLes matériaux doivent être entreposés à l'obscurité à (- 20 ± 5) °C. Après reconstitution, le matériau doit être utilisé dans les quatre heures. Toutefois, la Commission européenne ne peut être tenue pour responsable des modifications intervenant lors du stockage du matériel dans les locaux du client, notamment en ce qui concerne les échantillons ouverts.

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