Machine à eau distillée Multi - effet tubulaire colonne entièrement automatique

　　Colonne tubulaire Multi - effet machine à eau distilléeC'est le principal équipement de l'industrie pharmaceutique pour la production d'eau pour injection, sa pratique par le biais de projets de modification de GMP de plusieurs années a été grandement améliorée, avec la nouvelle version de GMP domestique à venir et la perception des gens de GMP de l'UE, les exigences des entreprises pharmaceutiques pour la machine à eau distillée sont également de plus en plus élevées, cet article fera une nouvelle déclaration cognitive des exigences de base de la machine à eau distillée.

　　Colonne tubulaire Multi - effet machine à eau distilléeExigences de base pour l'équipement

1.1 matériaux / Surfaces

(1) surface sans contact avec les produits et les médias propres: surface lisse, facile à nettoyer, ne réagit pas avec les agents de nettoyage et les désinfectants. Matériel au moins 304.

(2) surface en contact avec le produit et les médias propres: rugosité de surface (ra0,4 μm), électropolissage, rapport de mesure de rugosité fourni, matériau 316L, preuve matérielle fournie.

1.2 soudage

Toutes les opérations de soudage (tuyaux et équipements en contact avec le produit) sont soumises aux spécifications suivantes: (1) test de confirmation du soudeur (iso9606); (2) soudage et procédés similaires (iso6520 - 1).

Le soudage doit être réalisé avec une technique de soudage automatique sur rail. Dans certaines zones, les tuyaux ne peuvent pas être soudés manuellement à l'aide d'un équipement de soudage automatique des rails.

1.3 scellement

Étanchéité des Parties en contact avec le produit et les médias propres: convient à l'utilisation et à l'installation (fonctionnement et stérilisation), résistance à la température et aux matériaux, certificat de matériau spécifié fourni.

1.4 filtre de vidange stérile

Diamètre de pore 0,22 μm, hydrophobie, test d'intégrité en ligne disponible, le matériau du boîtier du filtre doit être 316L ou équivalent. Il n'y a pas de fissures sur la surface intérieure du boîtier du filtre et le degré de polissage de la surface doit atteindre ra0,4 μm ou plus. En outre, un dispositif de chauffage électrique est nécessaire.

1.5 vannes d'échantillonnage

L'échantillon d'eau prélevé doit être refroidi à 50 °C. Le refroidisseur d'échantillon doit être un échangeur de chaleur tubulaire colonne conçu avec une plaque à deux tubes, une pression nominale de 1,0 MPa, et un fluide froid utilisant de l'eau réfrigérée. Le point d'échantillonnage est facilement accessible et laisse suffisamment d'espace pour l'échantillonnage.

1.6 vaporisateurs

(1) Chaque évaporateur à effet doit être conçu avec une plaque à double tube et une pression nominale de 10 Barg pour le boîtier et la ligne de l'échangeur de chaleur. L'équipement comprend un préchauffeur d'eau d'alimentation et un séparateur.

(2) l'évaporateur à effet initial doit être une ligne verticale sanitaire, une plaque tubulaire fixe, une circulation naturelle. Les lignes verticales peuvent être auto - supportées, chaque section de ligne est amovible et le boîtier correspond au Dôme et au fond amovibles.

(3) le boîtier de l’évaporateur doit être muni d’un miroir pour la surveillance interne des opérations.

1.7 condenseurs

(1) le condenseur est conçu pour une plaque à double tube. Le boîtier « U - tube » et l'échangeur colonne - tube prennent l'eau d'alimentation comme liquide de refroidissement, le faisceau de tubes est amovible, l'eau d'injection après condensation est collectée à l'intérieur du boîtier du condenseur, le boîtier de l'échangeur et la ligne sont évalués à une pression de 10 Barg. Le fournisseur doit fournir le raccordement de la ligne d'essai de pression.

(2) le condenseur doit être vidangé dans l'atmosphère par un filtre à air, la chemise étant un boîtier en acier inoxydable 316L et l'électropolissage interne atteignant ra0,4 μm. Les éléments filtrants sont des raccords à étrier et des vannes et doivent satisfaire aux exigences d'essai d'intégrité in situ.

1.8 Échangeurs de chaleur

(1) tous les échangeurs de chaleur en contact avec de l’eau pour injection doivent être des échangeurs tubulaires à plaques à double tube. Adiabatique entre les plaques tubulaires, l'eau d'injection prend le cours du tube.

(2) La pression de fonctionnement d'un côté du fluide chauffé est inférieure à celle de l'eau pour injection. S'écoule vers des non - produits en cas de fuite. Le fluide caloporteur doit traverser l'échangeur à contre - courant.

(3) l'échangeur de chaleur doit utiliser de l'amiante 30mm (sans chlore) pour l'isolation thermique, la couche extérieure enveloppée d'acier inoxydable 304, polie ra0,8 μm. Tous les échangeurs de chaleur sont soumis à un test de fluide (maintien de pression) pour assurer l'intégrité du véhicule d'essai, qui fait partie du test de maintien de pression du système. Dans le même temps, la fabrication et l'installation de l'échangeur de chaleur doivent assurer sa vidange complète.

1.9 préchauffeurs

Le préchauffeur est de type sanitaire. Le préchauffeur à effet initial doit être conçu avec une plaque à double tube, l'échangeur de chaleur à colonne « tube en u» utilise de l'eau d'alimentation comme liquide de refroidissement pour la ligne et le faisceau de tubes peut être démonté. Le boîtier de l'échangeur de chaleur et la ligne sont évalués à 10barg. Le fournisseur doit fournir le raccordement de la ligne d'essai de pression.

1.10 refroidisseur de liquide de distillation

Le refroidisseur de liquide de distillation doit être de conception tubulaire sanitaire à double colonne de plaques, en utilisant des lignes sans soudure. Pour effectuer le test de fuite, il doit y avoir des fentes ou des trous de drainage entre les tubes intérieurs et extérieurs.

1.11注射用水储罐

(1) Le réservoir d’eau pour injection doit comprendre un interrupteur de niveau, un transmetteur de température, un indicateur de conductivité, un filtre chauffé électriquement, un filtre à air de calibre 0,22 μm et une boule de pulvérisation.

(2) les parties des réservoirs de stockage d’eau pour injection et des raccords qui entrent en contact avec le produit et le milieu propre sont en matériau 316L ou équivalent, la surface intérieure doit être exempte de fissures et le degré de polissage ra0,4 μm ou plus. La conception à l'intérieur du réservoir permet un nettoyage facile et complet, comme tous les bords sont arrondis.

(3) Le réservoir doit être conçu pour l'isolation thermique, avec une double enveloppe pour le chauffage automatique (vapeur) et l'isolation thermique, la température à l'intérieur du réservoir ne doit pas être inférieure à 80 ° c.

(4) Le réservoir doit être complètement vidé, sans condensat ni résidu d’eau.

(5) Le réservoir nécessite un trou d'homme (dn500).