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Catégories de produits
Shanghai binrun Environmental Technology Co., Ltd
Huainan 3 tonnes / heure équipement d'eau pharmaceutique
NégociableMise à jour sur05/06
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Vue d'ensemble
Dans le système de production de l'industrie pharmaceutique, la qualité de l'eau pharmaceutique est directement liée à la sécurité et à l'efficacité des médicaments, est un élément clé de la production pharmaceutique, Huainan 3 tonnes / heure d'équipement d'eau pharmaceutique, strictement conforme à la pharmacopée chinoise, GMP (spécifications de gestion de la qualité de la production pharmaceutique), FDA (Food and Drug Administration des États - Unis) et eu GMP (spécifications de gestion de la qualité de la production pharmaceutique de l'Union européenne) et d'autres normes nationales et internationales, pour les différents besoins de l'eau purifiée et de l'eau pour injection, une route de processus différenciée a été conçue, grâce à une configuration d'équipement précise et un contrôle de qualité strict, pour fournir aux entreprises pharmaceutiques une solution d'eau stable et fiable de
Détails du produit
Système de production de l'industrie pharmaceutique, la qualité de l'eau pharmaceutique est directement liée à la sécurité et à l'efficacité des médicaments, est un élément clé de la production pharmaceutique, Huainan3 tonnes / heure d'équipement d'eau pharmaceutiqueEn stricte conformité avec les normes nationales et internationales telles que la pharmacopée chinoise, GMP (spécifications de gestion de la qualité de la production pharmaceutique), FDA (Food and Drug Administration des États - Unis) et GMP de l'UE (spécifications de gestion de la qualité de la production pharmaceutique de l'UE), pour les différents Besoins en eau purifiée et injectable, des lignes de processus différenciées ont été conçues pour fournir aux entreprises pharmaceutiques des solutions d'eau stables et fiables de haute qualité grâce à une configuration d'équipement précise et un contrôle de qualité strict. Ce qui suit est détaillé à partir de plusieurs dimensions telles que la classification et les exigences de l'eau pharmaceutique, les itinéraires de processus de base, les paramètres techniques, la configuration de l'équipement et plus encore.
Classification de l'eau pharmaceutique et exigences strictes
L'eau pharmaceutique est basée sur l'utilisation et les normes de qualité et est principalement divisée en eau purifiée et eau pour injection, qui diffèrent considérablement dans le processus de production et les indicateurs de qualité.
Eau purifiée: principalement utilisé pour le dosage de préparations non stériles, le nettoyage et la préparation de sources d'eau pour préparations injectables. Il doit répondre à des normes de qualité strictes, telles que la conductivité ≤ 2 μs / cm à 25 ℃, cet indicateur reflète directement la teneur en impuretés ioniques dans l'eau, la conductivité électrique inférieure peut éviter les effets néfastes des ions sur la composition du médicament; La teneur en micro - organismes doit être contrôlée à ≤ 100 UFC / ML, ce qui empêche les micro - organismes de se reproduire pendant la fabrication du médicament et affecte la qualité du médicament.
Eau pour injection: en tant que matière première clé pour les préparations stériles, pour la formulation d'injections et d'autres médicaments stériles, les exigences en matière de qualité de l'eau sont plus strictes. En plus d'exiger une conductivité ≤ 1 μs / CM (25 ° c) pour garantir une plus grande pureté ionique, il est également nécessaire de contrôler la teneur en endotoxines à ≤ 0,25 eu / ML, car les endotoxines, une fois dans le corps, peuvent déclencher des effets indésirables graves tels que fièvre, choc, etc.; Dans le même temps, les normes de stérilité doivent être respectées, garantissant que le médicament ne présente pas de risque d'infection pour le patient pendant son utilisation.
II. Route de processus de base: conception différenciée pour répondre aux besoins multiples
(i) processus d'eau purifiée (version de base)
Le processus d'eau purifiée utilise le processus de « l'eau brute - système de prétraitement - osmose inverse (RO) - déionisation électrique (EDI) - stérilisation par ultraviolets (UV) - réservoir de stockage stérile - filtration finale (0,22 μm) », chaque lien est étroitement aligné pour améliorer progressivement la qualité de l'eau et répondre aux besoins en eau de la production de préparations non stériles.
Ii) procédé d'injection d'eau (version haute distribution)
En réponse aux exigences de qualité plus élevées de l'eau pour injection, le processus est mis à niveau sur la base de l'eau purifiée, en utilisant la route "eau brute - système de prétraitement - osmose inverse (RO) - EDI - distillation / Ultrafiltration (UF + MF) - système de stérilisation (par exemple ozone + UV) - réservoir de stockage stérile", en ajoutant un traitement en profondeur et en renforçant les liens de stérilisation pour s'assurer que l'eau produite répond aux normes de stérilité, faible endotoxine, adapté à la production de préparations stériles.
Iii. Processus de processus détaillé et configuration de l'équipement: la configuration de précision garantit un fonctionnement efficace du processus
(i) Système de prétraitement: la pierre angulaire de la purification de l'eau brute
Le système de prétraitement assume la tâche importante d'éliminer les impuretés telles que les matières en suspension dans l'eau brute, le chlore résiduel, les matières organiques, les substances dures, etc. pour fournir une entrée d'eau de qualité supérieure à l'unité de traitement de base suivante, protéger efficacement la membrane ro et le module EDI et prolonger la durée de vie de l'équipement.
Filtre multimédia: l'intérieur adopte une structure de remplissage stratifiée, la couche supérieure est remplie de sable de quartz de granulométrie 0,5 - 1,2 mm, capable d'intercepter efficacement de minuscules particules grâce à son petit espace de particules; La couche inférieure est remplie d'anthracite de granulométrie 1 - 2 mm pour éliminer les impuretés de particules plus grosses. Lorsque l'eau brute s'écoule de haut en bas à travers la couche de filtration, en s'appuyant sur l'interception, la précipitation et l'adsorption du filtre, il peut éliminer les matières en suspension, les colloïdes, etc. dans la taille des particules de l'eau de 5 à 10 μm, réduire considérablement la turbidité de l'eau brute, rendre l'eau de sortie plus claire et créer de bonnes conditions pour le traitement ultérieur.
Filtre à charbon actif: sélection de charbon actif coquille de coco de haute qualité, sa structure microporeuse riche et sa surface spécifique allant jusqu'à 1000 - 1500 m² / G lui confèrent des propriétés d'adsorption *. D'une part, le charbon actif transforme le chlore résiduel avec une forte oxydabilité en ions chlorure inoffensifs par l'action de réduction catalytique, évitant ainsi la destruction oxydative de la membrane ro par le chlore résiduel; D'autre part, il peut adsorber efficacement la matière organique, les pigments et les substances odorantes dans l'eau, réduire la teneur en carbone organique total (COT) dans l'eau et réduire l'interférence de la matière organique dans les processus ultérieurs.
Adoucisseur (facultatif): lorsque la dureté de l'eau brute est élevée (généralement mesurée par la concentration en ions Calcium - magnésium, si un certain seuil est dépassé, par exemple, la concentration en ions Calcium - magnésium & gt; 100 ppm), vous devez configurer l'adoucisseur. L'adoucisseur est chargé avec une résine échangeuse d'ions de type sodium, par une réaction d'échange d'ions, les ions calcium, magnésium dans l'eau sont déplacés avec les ions sodium dans la résine, ce qui réduit efficacement la dureté de l'eau, empêche la formation de tartre à la surface de la membrane RO, garantit Le fonctionnement stable du système d'osmose inverse et la performance de dessalement efficace.
Filtres de précision: avec une cartouche filtrante en polypropylène (PP) de diamètre de pore de 5 μm, capable d'intercepter les impuretés particulaires microscopiques résiduelles pendant le prétraitement, telles que le filtre brisé, les floculats, etc., en tant que dernière barrière de protection du système RO, empêchant les particules de rayer la surface de la membrane RO, assurant un fonctionnement efficace de la membrane ro dans de bonnes conditions.
(II) Système d'osmose inverse (RO): unité centrale pour le dessalement en profondeur
Le système d'osmose inverse est le lien clé pour atteindre le dessalement en profondeur de l'eau brute, en éliminant plus de 99% des impuretés dissoutes de l'eau grâce au principe de perméabilité sélective de la membrane RO, fournissant une entrée d'eau de haute qualité pour le traitement EDI ultérieur.
Groupe de membranes ro: l'élément de membrane Dow bw30 - 400ig Dry a été choisi, la membrane a des propriétés anti - pollution et un taux de dessalement élevé, le taux de dessalement de la membrane simple branche ≥ 99% (conditions d'essai: 25 ℃, solution de NaCl à 1500 ppm). En configurant rationnellement le nombre d'éléments de membrane et la manière dont ils sont disposés, l'équipement est assuré d'atteindre un rendement d'eau stable de 3 tonnes / heure. La structure particulière de la membrane ro lui permet de laisser passer les molécules d'eau à haute pression, tout en emprisonnant efficacement les impuretés telles que les sels, les matières organiques, les bactéries, les virus, etc., permettant un dessalement efficace.
Pompe haute pression: pompe haute pression en acier inoxydable 316L avec une bonne résistance à la corrosion et stabilité, capable de fournir une pression d'entrée d'eau de 1,0 - 1,5 MPa pour la filtration à membrane RO. La pompe haute pression est équipée d'un capteur de pression et d'un dispositif de protection automatique qui arrête automatiquement et alarme lorsque la pression d'entrée d'eau est inférieure à un seuil défini (par exemple 0,1 MPa) ou lorsque la pression du système dépasse une valeur de sécurité (par exemple 1,8 MPa), prévient les dommages à L'équipement ou la rupture d'éléments de membrane en raison d'anomalies de pression, garantissant un fonctionnement sûr et stable du système.
Contrôle du taux de récupération: le taux de récupération du système ro peut être ajusté de manière flexible en fonction du TDS (Total Dissolved Solids) de l'eau brute, généralement contrôlé entre 60 et 75%. Maximiser l'utilisation des ressources en eau et réduire les rejets d'eaux usées en optimisant les rejets d'eau dense et la proportion d'eau douce collectée, tout en garantissant la qualité de la production d'eau. Dans le même temps, un réglage raisonnable du taux de récupération aide à maintenir l'état de l'eau à la surface du film RO, à prévenir le phénomène de polarisation différentielle concentrée et à prolonger la durée de vie du film RO.
Garantie de la qualité de l'eau de sortie: après un traitement d'osmose inverse primaire, la qualité de l'eau de l'effluent est considérablement améliorée, la conductivité peut être réduite à ≤ 20 μs / CM (température normale), l'indice de pollution SDI < 3, offrant une garantie fiable pour le fonctionnement stable du système EDI suivant.
Iii) systèmes d'électrodéionisation (EDI): technologie avancée pour le dessalement en profondeur
Le système EDI permet un dessalement en profondeur continu grâce à la synergie de l'électrodialyse avec des résines échangeuses d'ions qui remplacent les procédés traditionnels en lit mixte.
Principe de fonctionnement: sous l'action d'un champ électrique continu, la résine échangeuse d'ions dans le module EDI adsorbe Les anions dans l'eau, tandis que les propriétés de transmission sélective de la membrane échangeuse d'ions permettent aux ions de migrer directionnellement, de la Chambre d'eau douce à la Chambre d'eau concentrée, pour réaliser un dessalement en profondeur. Le processus ne nécessite pas de régénération chimique acide - base, la régénération continue de la résine par l'électrolyse de l'eau produite par les ions hydrogène (h⁺) et les ions hydroxyde (oh⁻), non seulement réduit les coûts d'exploitation et la pollution de l'environnement, mais stabilise également la production d'eau purifiée de haute pureté avec une résistivité ≥ 15 mΩ ・cm.
Configuration de l'équipement: choisissez Siemens ou ionpure et d'autres modules EDI, avec un système d'alimentation DC dédié, qui peut ajuster la densité de courant en fonction de la qualité de l'eau et optimiser l'effet de dessalement. Il est également équipé d'un instrument de surveillance en ligne de résistivité de haute précision pour surveiller la résistance de la production d'eau et d'électricité en temps réel, afin d'assurer une qualité d'eau stable et conforme à la norme.
Iv) systèmes de post - traitement et de stérilisation (spécifiques à l'eau pour préparations injectables)
Distillation / Ultrafiltration (facultatif)
Distillation: l'utilisation de la machine à eau distillée Multi - effet, par le processus de distillation, en utilisant la différence de point d'ébullition de l'eau et des impuretés, élimine efficacement les thermogènes et les micro - organismes. Machine à eau distillée Multi - effet par évaporation et condensation Multi - étapes, améliorer l'efficacité de l'utilisation de l'énergie, l'eau distillée produite est capable de répondre aux exigences strictes de l'eau d'injection pour les thermogènes et les micro - organismes.
Ultrafiltration (UF + MF): l'utilisation d'une membrane d'ultrafiltration (masse moléculaire piégée typiquement 1000 - 10000 da) combinée à une membrane de Microfiltration (taille des pores 0,1 - 0,22 µm) permet de piéger efficacement les endotoxines et les microorganismes. La membrane d'ultrafiltration passe par le principe de tamisage, interceptant les substances macromoléculaires, la membrane de Microfiltration filtre en outre les particules minuscules et les micro - organismes, assurant la qualité de l'eau aux normes d'eau pour injection.
Système de stérilisation
Stérilisateur UV: lampe au mercure basse pression avec une longueur d'onde de 254 nm, la puissance du tube est configurée avec précision en fonction du débit (10 - 15 W de puissance par m³ / h d'eau traitée), ce qui garantit une dose d'irradiation UV ≥ 40 MJ / cm² pour le débit d'eau à l'intérieur de l'appareil. La lumière ultraviolette tue efficacement les bactéries, les virus et autres micro - organismes qui restent dans l'eau en détruisant la structure de l'ADN ou de l'ARN des micro - organismes et en les rendant non reproductibles et viables, avec un taux de stérilisation & gt; 99,9%.
Désinfection à l'ozone (réservoir de stockage): dans le réservoir de stockage dans l'ozone, en utilisant la forte oxydabilité de l'ozone pour la stérilisation assistée, inhiber la reproduction microbienne. L'ozone n'a pas de résidus après la décomposition dans l'eau et ne provoque pas de pollution secondaire de la qualité de l'eau, tout en étant capable de maintenir efficacement un environnement stérile à l'intérieur du réservoir de stockage.
Filtration du terminal: installation d'une membrane filtrante microporeuse de 0,22 µm, filtration finale de l'eau ayant subi le traitement décrit ci - dessus, interception des impuretés particulaires microscopiques, des bactéries ainsi que des débris microbiens qui peuvent rester dans l'eau, garantissant que l'effluent terminal répond aux normes d'asepsie et répond aux exigences strictes de l'eau pour injection.
V) systèmes de stockage et de distribution: sécurité et stabilité de l'eau
Réservoir de stockage d'eau stérile: fabriqué en acier inoxydable 316L, polissage de la paroi intérieure jusqu'à ra ≤ 0,4 μm, empêche efficacement la fixation microbienne et la corrosion du matériau. Le réservoir de stockage a une capacité ≥ 3 tonnes et est équipé d'un système de protection contre l'azote ou de désinfection par circulation. Le système de protection de l'azote isole l'air et inhibe la croissance microbienne par l'introduction continue d'azote de haute pureté (pureté ≥ 99,99%); Le système de désinfection circulatoire peut alors périodiquement désinfecter le réservoir à l'ozone ou à haute température, assurant une qualité stable de l'eau pharmaceutique pendant le stockage.
Système de distribution: le tuyau de distribution est en acier inoxydable 316L, pour le système d'injection d'eau, le contrôle de la température du tuyau reste au - dessus de 80 ℃, inhibe la reproduction bactérienne par un cycle à haute température. Dans le même temps, le système est équipé d'un dispositif de surveillance en ligne qui surveille en temps réel les indicateurs clés tels que la conductivité électrique, le cot (carbone organique total), les micro - organismes, etc. et alerte immédiatement dès qu'une anomalie est détectée et prend automatiquement les mesures appropriées pour s'assurer que l'eau pharmaceutique fournie à chaque point d'utilisation répond toujours aux normes de qualité.
V. Coût de l'équipement et dépenses d'exploitation: planification scientifique investissements et opérations
I) investissement initial
Système d'eau purifiée: environ 300 - 400 000 RMB (avec système de contrôle automatique) pour les scénarios de production de préparations non stériles sur la base relative des exigences de qualité de l'eau, telles que le dosage et le nettoyage des comprimés ordinaires, des gélules.
Système d'eau pour injection: environ 50 - 800 000 RMB (avec équipement de distillation ou d'ultrafiltration + stérilisation), adapté aux scénarios de production de préparations stériles pour les exigences de qualité de l'eau, telles que la préparation d'injections, de poudre lyophilisée pour aiguilles.
Ii) Coûts de fonctionnement
Coût de remplacement des consommables
RO membrane: durée de vie de 3 à 5 ans, coût de remplacement d'environ 5 à 80 000 RMB / set, coût annuel moyen des consommables d'environ 1 à 27 000 RMB.
Le module EDI: durée de vie 5 - 8 ans, le coût de remplacement est d'environ 10 - 150 000 RMB / fois, le coût annuel moyen des consommables est d'environ 1,25 - 30 000 RMB.
Tube UV / générateur d'ozone: doit être remplacé une fois par an, le coût est d'environ 0,1 - 0,2 RMB / tonne, basé sur la production d'eau de 3 tonnes / heure, 8 heures de fonctionnement par jour, le coût annuel associé est d'environ 730 - 1460 RMB.
Coût de la consommation d'énergie: la consommation d'énergie combinée de l'équipement est d'environ 2 - 3 yuans / tonne, principalement la consommation d'électricité de la pompe à haute pression, de la pompe à basse pression, du module EDI, du stérilisateur UV et d'autres équipements, le coût d'exploitation annuel (calculé sur la base de 8 heures de fonctionnement par jour, 300 jours par an) est d'environ 1,44 à 2,16 millions de yuans.
Estimation du coût total: prise en compte globale des facteurs tels que le remplacement des consommables, la consommation d'énergie et la dépréciation de l'équipement, le coût total de la production d'eau purifiée est d'environ 3 à 5 yuans / tonne, le coût total de la production d'eau injectée est d'environ 4 à 6 yuans / tonne, le coût spécifique peut être ajusté en fonction des conditions de fonctionnement réelles et de la qualité de l'eau brute.
Scénarios d'application et recommandations de type: adaptation précise aux besoins pharmaceutiques
Scène d'application d'eau purifiée: convient pour l'ingrédient, le nettoyage de préparations non stériles telles que les comprimés ordinaires, les gélules, les liquides oraux et d'autres scénarios tels que l'eau expérimentale ordinaire en laboratoire. Il est recommandé d'utiliser la combinaison de processus ro + EDI + UV + réservoir de stockage d'eau protégé par l'azote, peut choisir Shanghai binrun, Hubei binrun et d'autres marques rentables et soutenant le service personnalisé, en fonction des besoins réels de l'entreprise pour ajuster les paramètres de l'équipement et répondre aux exigences en matière d'eau de production.
Scénarios d'application de l'eau pour injection: principalement utilisé dans la formulation de préparations stériles telles que les injections, les aiguilles de poudre lyophilisée et d'autres scénarios tels que le nettoyage aseptique des dispositifs médicaux. Il est recommandé d'adopter le schéma de processus du système ro + EDI + distillation / Ultrafiltration + stérilisation, de donner la priorité aux marques techniquement matures et fiables en matière de qualité des produits, telles que Shanghai binrun, Hubei binrun, etc., afin de garantir que l'eau injectable produite répond aux exigences de normes élevées et de garantir la sécurité de la production pharmaceutique.
Vii. Maintenance et conformité: assurer un fonctionnement stable et conforme de l'équipement
I) Gestion de la maintenance quotidienne
Remplacement des consommables: remplacement régulier de la cartouche de pré - traitement tous les 3 à 6 mois, en fonction de la qualité de l'eau et du temps de fonctionnement, nettoyage chimique régulier de la membrane ro (avec un lavage acide / alcalin), élimination des contaminants de la surface de la membrane, restauration des propriétés de dessalement et de production d'eau de la membrane; Vérifiez régulièrement les paramètres de fonctionnement tels que le courant, la tension, etc. du module EDI pour éviter l'incrustation de résine ou le colmatage des canaux.
Enregistrement des données: enregistrez en détail les paramètres clés tels que la conductivité RO, le courant EDI, l'intensité de l'irradiation UV, la température du réservoir de stockage d'eau, etc. grâce à l'analyse des données, identifiez rapidement les problèmes potentiels dans le fonctionnement de l'équipement et prenez les mesures d'ajustement correspondantes.
Ii) Gestion de la désinfection
Désinfection du réservoir de stockage: pour les systèmes d'eau purifiée, désinfection hebdomadaire à l'ozone ou au cycle à haute température des réservoirs stériles; Pour les systèmes d'eau pour injection, la désinfection quotidienne à l'ozone ou par cycle à haute température élimine efficacement les micro - organismes susceptibles de se reproduire à l'intérieur du réservoir et garantit la sécurité de la qualité de l'eau pharmaceutique stockée.
Rinçage des tuyaux: la tuyauterie du système d'eau purifiée est entièrement rincée tous les mois, la tuyauterie du système d'eau pour injection est rincée toutes les semaines, empêchant la fixation microbienne de la paroi interne du tuyau et le dépôt d'impuretés, garantissant le passage d'eau libre et évitant la pollution secondaire.
(III) Vérification du support documentaire
Le fabricant fournit un ensemble complet de documents de vérification, y compris des rapports de confirmation de conception (DQ), de confirmation d'installation (IQ), de confirmation d'exploitation (oQ) et de confirmation des performances (PQ). Ces documents de vérification documentent en détail l'ensemble du processus de l'équipement, de la conception à l'installation, en passant par l'exploitation et les tests de performance, fournissant un soutien solide aux entreprises pharmaceutiques pour établir un système de gestion de la qualité, répondre aux audits réglementaires et assurer la conformité et la fiabilité tout au long du cycle de vie de l'équipement.
Huainan 3 tonnes / heure équipement d'eau pharmaceutiqueUn ensemble complet de solutions d'utilisation de l'eau pour l'industrie pharmaceutique est fourni par une conception scientifique rigoureuse des processus, une configuration d'équipement fiable et de haute qualité, un contrôle de qualité strict et un système de service après - vente *. Qu'il s'agisse de la demande d'eau purifiée pour la production de préparations non stériles ou des exigences strictes de la production de préparations stériles pour l'eau pour injection, cet équipement peut répondre aux besoins de production diversifiés des entreprises pharmaceutiques en raison de ses performances stables et de sa qualité, aider l'industrie pharmaceutique à protéger la qualité des médicaments et à promouvoir le développement de haute qualité de l'industrie.
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