Système de distribution d'aiguilles

Système de distribution d'aiguilles

Dans la fabrication de médicaments, l'élimination de la contamination croisée des principes actifs, l'élimination des corps étrangers, des particules insolubles et la réduction ou l'élimination de la contamination des produits injectables par des micro - organismes et des thermogènes sont essentielles pour garantir la qualité et la sécurité des produits; Dans le processus de production de matériaux injectables, la méthode de nettoyage du système de matériaux peut être divisée en trois modes: manuel, semi - automatique et entièrement automatique.

1, mode de nettoyage manuel: tels que le démontage manuel du filtre, de la cartouche filtrante, du tuyau, etc., doivent être démontés pour assurer l'effet de nettoyage; Traitement instable, reproductibilité et efficacité non garanties, niveau de risque de qualité - "élevé".

Mode de nettoyage semi - automatique: utilisez la technologie ultrasonique pour nettoyer le filtre et d'autres accessoires; Le traitement est relativement stable, la reproductibilité et l'efficacité peuvent être garanties, le niveau de risque de qualité - "moyen".

3, mode de nettoyage entièrement automatique: en utilisant l'interface homme - machine, l'échange d'informations et le contact fonctionnel ou l'influence mutuelle, pour mettre en œuvre des méthodes ou des procédures de processus fixes, afin de compléter le fonctionnement de l'équipement ou du système de dosage; Avec la technologie CIP / sip, les conditions de base sont les suivantes: nom de la lotion et concentration de la lotion, température, débit, temps pour atteindre l'objectif de nettoyage; Le traitement est stable, la reproductibilité et l'efficacité sont entièrement garanties, le niveau de risque de qualité - "faible".

Système de distribution d'aiguillesTendances de développement:

Avec l'amélioration continue du contrôle des risques de qualité des médicaments, le contrôle des risques du système d'ingrédients a atteint le point de mise en œuvre nécessaire, doit éliminer le mode de nettoyage manuel manuel manuel manuel précédent et le mode de nettoyage semi - automatique, réduire les risques d'erreur humaine sur les produits, de sorte que Dans le système de production de produits stériles, ajouter une fonction CIP / SIP en ligne fiable, réduire ou éliminer les substances résiduelles de la production de lots supérieurs dans l'équipement de production dans une mesure qui n'affectera pas la qualité et la sécurité des lots inférieurs, peut éliminer efficacement la matière organique nécessaire à la reproduction microbienne

Caractéristiques CIP et sélection de nettoyants

1, caractéristiques de l'agent de nettoyage conventionnel:

Les « lignes directrices sur les solvants résiduels » divisent les solvants en 3 niveaux avec des exigences claires concernant leur utilisation et les limites de résidus. L'agent de nettoyage doit avoir: * L'équipement, les résidus dissous, facile à enlever par lui - même et d'autres avantages; Les Nettoyants chimiques peuvent être choisis en fonction de la nature de la saleté, de la quantité, de la qualité de l'eau, des matériaux mécaniques, de la méthode de nettoyage et du coût.

Généralement avec les caractéristiques suivantes:

(1) facilement soluble dans l'eau, pas facile à faire de la mousse, la réaction avec le sel de l'eau est aussi faible que possible.

(2) forte capacité d'humidification *, équipement.

(3) bon effet de nettoyage sur les contaminants, petite pollution de l'environnement.

(4) la consommation d'eau est faible, les frais sont faibles et ne créent pas de danger de sécurité pour le corps humain.

2, choix du nettoyant conventionnel:

Les agents de nettoyage pour la fabrication de produits pharmaceutiques tels que: eau, eau purifiée, eau pour injection, acide, base, fongicide, etc.; Il est très important de choisir le bon agent de nettoyage en combinaison avec les conditions de processus du produit, un bref aperçu de plusieurs agents de nettoyage conventionnels et de leur champ d'application:

(1) l'eau est un agent de nettoyage conventionnel, l'eau peut dissoudre la matière inorganique diluée, la matière organique fortement polaire.

(2) agent de nettoyage acide principalement acide nitrique, acide phosphorique, acide citrique, etc. comme corps, agent de nettoyage acide peut enlever l'incrustation que la lotion alcaline ne peut pas enlever, tels que: acide inorganique, sel de calcium, etc.

(3) L'agent de nettoyage alcalin est principalement constitué d'hydroxyde de sodium, de bicarbonate de sodium, etc., l'agent de nettoyage alcalin a un bon effet dissolvant sur la matière organique et de bonnes propriétés émulsionnantes à haute température.

(4) le fongicide est principalement basé sur l'eau chaude à haute température, l'eau double oxygénée, l'acide peroxyacétique et ainsi de suite, le fongicide a un effet tueur sur les micro - organismes et les bactéries.

3, conception de la méthode de nettoyage:

Sur la base du processus de production, concevoir le lavage grossier, le cycle, le lavage fin et d'autres modes de processus, définir le contrôle du programme de nettoyage, surveiller en temps réel les paramètres de l'effet de nettoyage du système, répondre aux exigences du processus; Prévenir la contamination des autres systèmes pendant le nettoyage.