Fournisseurs d'équipement d'eau purifiée médicinale

　　Équipement d'eau purifiée médicinaleExigences de détection pour l'utilisation de l'eau

L'eau purifiée est une eau pharmaceutique préparée par distillation, échange d'ions, osmose inverse ou toute autre méthode appropriée. Ne contenant aucun agent additionnel, sa qualité doit être conforme à celle indiquée sous la rubrique eau purifiée en deux parties. L'eau purifiée peut être utilisée comme solvant pour la formulation de préparations pharmaceutiques courantes ou comme eau d'essai; Peut être utilisé comme solvant d'extraction pour les produits pharmaceutiques utilisés dans les préparations stérilisantes telles que les injections de médecine chinoise, les gouttes oculaires et autres; Solvants ou diluants pour la formulation de préparations orales, topiques; Eau de lavage fin des ustensiles pour préparations non stérilisées. Également utilisé comme solvant d'extraction pour les matières pharmaceutiques utilisées dans les préparations non stérilisées. L'eau purifiée ne doit pas être utilisée dans la formulation d'injections et de diluants. Il existe de nombreuses méthodes de préparation de l'eau purifiée et chaque chaîne de production doit être strictement surveillée pour prévenir la contamination microbienne. Utilisé comme solvant, diluant ou eau de finition, il doit généralement être préparé avant utilisation.

Les articles d'essai dans la pharmacopée chinoise pour les exigences en eau purifiée sont: acidité et alcalinité, chlorure, sulfate, sel de calcium, nitrate, nitrite, ammoniac, dioxyde de carbone, oxydes faciles, non volatils, métaux lourds, un total de 11 articles.

Parmi eux, les méthodes de détection sont établies séparément pour les nitrates et les nitrites. La limite d'endotoxine bactérienne pour l'eau pour préparations injectables a également été réduite à 025eu / ML.

Un grand changement dans les normes de la pharmacopée américaine pour les tests de l'eau pharmaceutique est de supprimer de nombreux éléments de test et de les remplacer par des tests de carbone organique total (COT) et de conductivité.

La teneur totale en carbone organique, lorsqu'elle est suffisamment faible, garantit que de nombreux micro - organismes ou endotoxines sont suffisamment faibles et peuvent être contrôlés en continu en temps réel à l'aide de tests en ligne, ce qui est essentiel dans le processus de production.