Testeur d'intégrité de cartouche de filtration de flux de diffusion de maintien de pression

Testeur d'intégrité de cartouche de filtration de flux de diffusion de maintien de pressionIl convient à la détection de l'intégrité du filtre pour déterminer si la précision de filtration du filtre choisi est conforme aux exigences, si le filtre est cassé et si l'étanchéité du filtre est intacte, afin de garantir le bon fonctionnement du filtre selon les exigences. Est un testeur automatique d'intégrité de filtre de nouvelle génération contrôlé par micro - ordinateur, qui peut détecter directement le point de bulle et la valeur d'atténuation de pression de la cartouche filtrante et de la membrane filtrante, mais aussi indirectement le flux de diffusion et la valeur d'immersion dans l'eau. L'instrument combine un circuit de test avancé et un logiciel algorithmique sophistiqué pour tester automatiquement l'intégrité du filtre, avec une haute précision de test, une bonne reproductibilité, le testeur adopte un écran LCD numérique 5,7 "avec rétroéclairage; Menu chinois et conseils pour afficher les données et les courbes de test en temps réel et imprimer les résultats et les courbes de test pour surveiller le processus complet de test et aider à analyser les performances de la membrane filtrante et du système de filtration; Espace de stockage de grande capacité dans l'appareil pour stocker 50 ensembles de résultats d'essai et 50 ensembles de paramètres d'essai. L'ensemble du processus de test opérationnel de l'intégrité du filtre est effectué uniquement en amont du filtre, sans contamination en aval du filtre, et est particulièrement adapté à la détection du filtre.

Ce testeur peut être largement utilisé dans les secteurs de la médecine, de la bio - ingénierie, des aliments et des boissons, de la microélectronique et d'autres industries, ainsi que dans les instruments conventionnels des fabricants de filtres pour effectuer des tests de filtre.

1 Principe du test

1.1 Méthode du point de bulle

Lorsque le matériau membranaire poreux est humidifié par un liquide d'infiltration approprié, le liquide d'infiltration remplit les pores de la membrane et réside dans les pores sous l'effet de la tension superficielle du liquide et de la tension capillaire correspondante. Sur les deux côtés du filtre, ajouter la différence de pression de gaz, pour surmonter la pression capillaire pour chasser le liquide dans les orifices et faire des bulles, la différence de pression de gaz doit être augmentée à une certaine valeur ∆ P, cette différence de pression est appelée point de bulle, sa formule de calcul est telle que 1. La formule 1 montre que plus la taille des pores est petite, plus le point de bulle est élevé, de sorte que les performances du filtre peuvent être détectées avec le point de bulle.

ΔP = K4σ cosθ / D

(Formule 1)

Où: ∆ P - différence de pression (Dyne / cm2), valeur du point de bulle

σ - Tension superficielle du liquide d'infiltration (Dyne / cm)

θ - angle de contact de la membrane filtrante avec le liquide d'infiltration

D - ouverture (cm)

K - coefficient de forme des pores (car les pores de la vraie Membrane filtrante ne sont pas cylindriques)

1.2 méthode de maintien de la pression (atténuation de la pression)

Après l'infiltration du filtre par un liquide (liquide humide), une différence de pression de gaz est ajoutée de part et d'autre du filtre et fait de l'amont du filtre une cavité de pression de gaz fermée, la différence de pression ajoutée étant légèrement inférieure au point de bulle du filtre (généralement fixé à 80% du Point de bulle de gaz), lorsque le gaz ne peut pas circuler directement dans les pores capillaires du filtre, mais les molécules de gaz peuvent diffuser vers l'aval à travers le liquide dans les pores capillaires, ce flux de gaz formé par la diffusion du gaz est appelé flux de diffusion. En raison de la diffusion du gaz, la pression en amont du filtre sera atténuée, la taille de la valeur de l'atténuation et la filtrabilité du filtre peuvent former une correspondance, de sorte que la mesure de la valeur de l'atténuation de la pression dans un certain temps peut juger des performances du filtre. 1.3 flux diffus il existe la correspondance suivante entre le flux diffus et la valeur de l'atténuation de pression:

D = ·ΔP V / T ·Pa

(formule 2)

Où: D - valeur du débit de diffusion (ml / min ml / min)

∆ P - valeur de l'atténuation de pression (mBar)

V - Volume amont (ML)

T - temps d'essai (minutes)

PA - pression atmosphérique (1013 mBar)

Après avoir mesuré la valeur de l'atténuation de pression sur une période de temps et mesuré le volume fermé en amont, la valeur du flux de diffusion peut être calculée à l'aide de la formule ci - dessus.

1.4 méthode de rétention de pression d'intrusion d'eau

Cette méthode a été conçue pour tester des cartouches filtrantes de type hydrophobe. Actuellement testée avec les méthodes précédentes, une membrane filtrante à infiltration d'alcool est utilisée pour de telles cartouches. Causée par l'utilisation d'alcools qui apportent la santé et l'inflammabilité

Les problèmes de sécurité, alors que la méthode d'immersion dans l'eau est testée avec uniquement de l'eau désionisée / eau pour préparations injectables (di / WFI) et que la membrane filtrante n'est pas mouillée, signifient qu'il s'agit en principe d'une méthode de test attrayante. Le principe de la méthode de pression invasive de l'eau est d'ajouter la pression de l'eau sur la membrane hydrophobe sèche et propre, la tension superficielle et la tension capillaire de sorte que l'eau est rejetée, lorsque la pression est progressivement augmentée à une certaine valeur, l'eau est pressée à travers les grands pores de la membrane, cette valeur de pression est appelée pression d'intrusion d'eau, lorsque la pression de l'eau est légèrement inférieure à la valeur de pression d'intrusion d'eau et isole le volume amont, le maintien pendant un certain temps, de sorte que le système est stable, puis la mesure de la valeur d'atténuation de la pression, la comparaison de la valeur mesurée à la valeur spécifiée peut juger de l'intégrité

Valeur de la pression d'intrusion d'eau par rapport au diamètre des pores de la membrane, hydrophobicité de la membrane, pureté de l'eau, température de l'eau

Testeur d'intégrité de cartouche de filtration de flux de diffusion de maintien de pression

Accessoires voir liste d'emballage Note: pour d'autres questions manquantes s'il vous plaît contactez - nous, nous serons heureux de vous servir.

Les classes C et d peuvent être plus faciles à « falsifier». En plus de la classification de l'analyse technique ci - dessus, ci - dessous, il est dit que l'évaluation des risques de l'impact de la qualité de son système informatique a été développé pendant tant d'années, la complexité technique est élevée, mais la maturité technique est également élevée, les risques techniques de l'ordinateur lui - même sont faibles, alors nous devrions nous concentrer sur l'ordinateur "l'occasion de l'utilisation et les fonctions mises en œuvre", laissant l'objet accusé seul pour l'évaluation des risques du système informatique, la nécessité est 0, l'évaluation des risques du système informatique, en fait, pour l'objet accusé "système d'équipement, instrument d'inspection" sur "l'évaluation des risques de la qualité du médicament, les paramètres de processus Conditions de fonctionnement température ambiante: + 5 ℃ ~ + 35 ℃; Humidité relative: 10 - 80% en raison de l'utilisation d'algorithmes avancés et de moyens de filtrage, de sorte que l'instrument a une stabilité et une fiabilité comparables à celles des détecteurs étrangers, résolvant la maladie générale de l'instabilité des instruments domestiques. L'unité d'admission d'air de l'instrument utilise un contrôle numérique entièrement automatique, ce qui augmente considérablement la stabilité du processus d'inspection, élimine l'appareil de détection domestique et nécessite également que les professionnels des fabricants adoptent la méthode originale de régulation de la vitesse d'admission d'air contrôlée par le bouton d'admission.

Plage de maintien en pression: 0 - 6000 mbar; Flux de diffusion: 0 - 2000 ml / min; Immersion dans l'eau: 0 - 50ml / min mode de connexion port série: RS232;

Gamme d'application: Test terminé impression simultanée des résultats de test cartouche filtrante à capsule (capsule) exigences d'alimentation / puissance 170 - 240V AC, 50 / 60Hz; 110w petite cartouche (mini - Cartridge) test d'immersion dans l'eau: (temps d'essai réglé + 5min) ± 2MIN; 1992 saidolis propose une méthode de test d'intégrité en ligne pour les filtres hydrophobes, Wit. Wit est la vitesse de réduction de la pression de l'air en amont d'un filtre hydrophobe immergé dans l'eau mesurée avec de l'eau comme milieu.

Test de volume net chronophage: 5 min ± 2 min; Essai de flux de diffusion: 8 min ± 2 min;

Cartouche pliante Standard: 2,5″ à 40″, 1 à 15 noyaux avec un programme d’infiltration automatique normalisé: les exigences des tests en ligne sont satisfaites grâce à un programme d’infiltration automatique normalisé qui garantit l’infiltration du filtre dans le liquide, tout en amorçant les travaux de test ultérieurs sans affecter l’état stérile en aval.

Paramètres de performance: filtre hydrophobe monté sur une coquille filtrante immergée dans l'eau en amont au moment du test Wit. Sous l'effet d'une pression d'essai inférieure à la pression critique WPP, l'eau ne peut pas traverser la membrane mais seulement plonger dans la matrice membranaire, l'eau plongeant préférentiellement dans les pores membranaires de Z grand. L'eau immergée dans la matrice de la membrane n'est pas confondue avec l'eau qui traverse la membrane, l'immersion est un processus extrêmement lent qui nécessite de maintenir une pression prolongée pour obtenir de l'eau à l'extrémité aval. Lors de la réalisation du Wit, on injecte de l'eau de l'amont dans le filtre muni de la cartouche filtrante, de sorte que l'intérieur de l'enveloppe filtrante est emprisonné par une colonne d'eau qui, au moment de l'essai, sous l'effet de la pression d'essai, plonge ou traverse la membrane pour réduire Le volume et augmenter le volume d'air en conséquence, ce qui entraîne une diminution de la pression. La chute de pression d'air détectée par le testeur d'intégrité entièrement automatique correspond au volume d'eau immergé dans les orifices de la membrane. La mesure de la valeur de la chute de pression de l'air en amont du filtre pendant un temps déterminé permet donc de juger de l'intégrité du filtre. Il existe une correspondance empirique entre la méthode Wit et le test Microbial Challenge et elle est certifiée par l'Agence internationale whole micro.

Les composants de base de l'instrument sont tous importés et la sécurité de l'utilisation a été soigneusement analysée lors de la conception, en garantissant la sécurité électrique de base et la sécurité mécanique, tous les maillons du processus de fonctionnement ont été traités en toute sécurité. Peut réaliser la détection d'intégrité des filtres de grande capacité. Nos testeurs sont spécialement conçus pour l'intégrité des filtres de grande capacité, ce qui garantit que la précision de la mesure ne faiblit pas lors de la mesure de filtres multicœurs.

Fonction de stockage de données de grande capacité pour enregistrer 500 groupes de résultats de test et leurs courbes de test. Début de l'opération de filtration du système de filtration test de point de bulle simple: 10 min ± 2 min; Test de point de bulle renforcé: 20 min ± 2 min; Membrane de filtre circulaire (Disc Membrane): Φ25mm à Φ300mm différents types de membrane de filtration test de démarrage: le testeur effectue automatiquement la détection du filtre à air Wit test 2.5 "à 40" fonction d'impression ligne large impression chinoise, paramètres de test de sortie, résultats de test, fonction d'impression automatique caractéristiques et avantages de l'instrument: z basse pression d'admission 3000 mbar options de langue

Précision d'essai essai de volume net: ± 4%; Point de bulle: ± 50 mbar; Flux diffusé: ± 4%; Méthode d'immersion dans l'eau: ± 0,1 ml

Test de point de bulle simple: 10 min ± 2 min; Test de point de bulle renforcé: 20 min ± 2 min;

7 les composants de base de l'instrument sont tous des pièces importées et la sécurité de l'utilisation a été soigneusement analysée lors de la conception, tous les maillons du processus d'exploitation ont été traités en toute sécurité en garantissant la sécurité électrique et mécanique de base.

Paramètres de performance: mode de connexion du port série port série: RS232;

Plage de maintien en pression: 0 - 6000 mbar; Flux de diffusion: 0 - 2000 ml / min; Immersion dans l'eau: 0 - 50ml / min

Plage d'essai Z grande pression d'essai: 500 - 6000mbar; Point de bulle: 500 - 6000 mbar;

1992 saidolis propose une méthode de test d'intégrité en ligne pour les filtres hydrophobes, Wit. Wit est la vitesse de réduction de la pression de l'air en amont d'un filtre hydrophobe immergé dans l'eau mesurée avec de l'eau comme milieu.

En raison de l'utilisation d'algorithmes avancés et de moyens de filtrage, l'instrument a une stabilité et une fiabilité comparables à celles des détecteurs étrangers, résolvant la maladie de l'instabilité des instruments domestiques. L'unité d'admission d'air de l'instrument adopte un contrôle numérique entièrement automatique, ce qui augmente considérablement la stabilité du processus d'inspection, l'appareil d'inspection domestique nécessite également que les professionnels du fabricant adoptent la méthode originale de régulation de la vitesse d'admission d'air contrôlée par le bouton d'admission.

Conditions de fonctionnement température ambiante: + 5 ℃ ~ + 35 ℃; Humidité relative: 10 - 80%

Fonctions standard

Le testeur d'intégrité peut remplir les fonctions standard suivantes:

1. Détection de point de bulle de base;

2. Détection manuelle du point de bulle;

3. Détection de maintien de pression;

4. Détection de flux diffus (y compris Microfiltration et Ultrafiltration);

5. Détection améliorée du point de Bulle (Test conjoint du flux diffusé et du point de bulle de base);

6. Détection d'immersion dans l'eau;

7. Auto - test;

8. Contrôle;

9. Appui à la construction de 80 programmes d’essai;

10. Gestion du classement des utilisateurs;

11. Imprimez avec l'imprimante intégrée;

12. Peut stocker 5000 résultats de test;

13. Affichage de l'heure et de la date;

14. Soutenir l'entrée chinoise et anglaise;

15. Piste d’audit.

Exigences opérationnelles

1. Utilisation intérieure;

2. Alimentation secteur: 100 - 240 vac, 50hz, 120W;

3. Les fluctuations de la tension d'alimentation ne peuvent pas dépasser ± 10% de la tension standard;

4. Température: + 5 ℃ - + 40 ℃;

5. Humidité relative: 10% - 80%, aucun phénomène de condensation;

6. Résistant à la poussière: ip42;

7. Air comprimé ou azote propre et sans huile;

Pression de service élevée de l'air comprimé ou de l'azote < 150 psi (10 000 mBar);

9. Évitez les interférences magnétiques fortes. I. Identification

(1) Gestion des utilisateurs

Le système est intégré au système d'authentification. Utilisez un mot de passe pour confirmer l'identité de l'utilisateur, authentifiez - vous.

(2) Identification lourde

Le système fournit une fonction de réglage du temps de fonctionnement inactif, lorsque le temps de fonctionnement inactif dépasse une valeur spécifiée (généralement 2H), il est nécessaire de

L'utilisateur est ré - identifié.

(3) Audit d'échec de connexion

Lorsque le nombre de tentatives infructueuses d'identification d'un utilisateur atteint 5, le système verrouille cet utilisateur et ne peut être rétabli que par l'Administrateur,

Former des événements d'audit et alerter.

Audit des données

(1) Portée de l’audit

Le système doit fournir des fonctions d'audit, vérifier l'augmentation et la suppression des utilisateurs dans le système, les modifications des droits des utilisateurs, les administrateurs système et les utilisateurs

Opérations appliquées.

(2) contenu du dossier d’audit

Le dossier d’audit doit comprendre les éléments suivants: heure, lieu, type, sujet, objet et résultat de l’incident (succès ou échec)

Failure), pour vérification régulière par l'Administrateur d'audit. Iii. Suivi des audits

1) journalisation

1) journalisation: enregistrement automatique des opérations des utilisateurs du système, y compris le nom d'atterrissage, le nom de la machine (dans la mesure du possible), l'heure d'atterrissage,

Informations telles que l'heure de sortie, le contenu de l'action et peuvent être agrégées.

2) requêtes de log

2) log query: les requêtes de log peuvent être effectuées en fonction des informations telles que le nom d'atterrissage, le nom de la machine, l'heure d'atterrissage, l'heure de sortie, le contenu de l'action, etc.

3) affichage du Journal

3) affichage des journaux: selon les différentes autorisations du numéro de compte, les différents numéros de compte ne peuvent examiner que les fichiers journaux dans leur domaine d'autorité, le Ministère

Le responsable regarde les journaux des employés du Département et le doyen regarde tous les journaux.

Articles historiques merveilleux

Environnement de travail

Température ambiante Ambient Temperature: 15 ℃ ~ 40 ℃;

Humidité ambiante: ≤ 80% HR;

Puissance requise: AC220V ± 22v, 50hz ± 1hz;

Environnement d'utilisation: environnement propre, pas de gaz corrosif;

Méthode du point de bulle

Le test de point de bulle est basé sur le principe de la tension superficielle et du phénomène capillaire présents dans les pores de la membrane filtrante

Méthodes d'essai non destructives; Est un moyen important de détecter si la membrane filtrante est complète et conforme aux exigences.

Après que la membrane filtrante soit suffisamment infiltrée, le gaz en phase gazeuse doit être adsorbé, enfermé dans la paroi capillaire

L'expulsion du liquide, la nécessité de surmonter une certaine tension superficielle du liquide, la relation de cette tension avec les caractéristiques physiques des pores capillaires, l'angle d'infiltration du matériau liquide - Membrane et la pression du gaz est:

R = 2k ·δ ·cos θ/Δp

Parmi eux:

R — δ — θ — Δp —

Le K-

Rayon des micropores;

Coefficient de tension superficielle du liquide;

Liquide - angle d'infiltration du matériau de la membrane filtrante;

La pression nette à laquelle le gaz agit sur l'orifice du capillaire;

Facteur de correction du type de trou.

L'expression ci - dessus montre que: plus le diamètre des pores est petit, plus la pression nécessaire à la création d'une bulle par le passage de l'air comprimé est élevée, plus la valeur de la pression nécessaire au passage du grand pore est faible, appelée point de bulle de cette membrane. En conséquence, il est possible d'analyser les grandes valeurs de pores de la membrane filtrante à plaques Plates, de la membrane à cartouche filtrante à colonne.

Méthode de rétention de pression

La méthode de rétention de pression est également appelée test d'atténuation de pression. Pendant le test, un manomètre de haute précision ou un capteur de pression de haute précision est utilisé pour surveiller les variations de pression en amont dues à des fuites ou à la diffusion de gaz produits à travers le filtre. Ce test a principalement deux utilisations:

1. Pour mesurer l'étanchéité du système de filtration;

2. Détectez l'intégrité du filtre.

Sur les versions antérieures de la machine, il n'y avait pas encore de dispositifs et de procédures dédiés à la détermination du volume amont, ce qui ne permettait pas de déterminer en temps réel et avec précision le volume amont du filtre, de sorte qu'il n'était pas possible de déterminer directement la valeur du flux de diffusion.

L'atténuation de la pression, généralement par détermination du filtre, peut également être approchée par des méthodes alternatives d'essai de flux diffus. Après un certain

Temps, la mesure de cette valeur d'atténuation permet de juger de l'intégrité du filtre. La formule de calcul est la suivante: ∆ p = d·t·pa / V

Cependant, en raison des limitations de la théorie de base et du matériel du capteur et de la suppression de fonctions telles que la compensation de température et la compensation de contrôle de volume, il y a une perte considérable de fiabilité et de sensibilité des données de test.

Méthode de bulle améliorée

La méthode de point de bulle renforcé est une méthode qui combine un test de flux de diffusion et un test de point de bulle pour détecter si la membrane filtrante est intacte. Dans les cas où la surface de la membrane filtrante est petite ou où les systèmes de filtration Multi - racines de grande taille rendent impossible la détermination du point de bulle, il n'est pas approprié d'utiliser un test de point de bulle renforcé. Test de point de bulle de base: 2 min ± 2 min; Test de flux diffusé 7 ± 2 min; Immersion dans l'eau

Essai de débit 7 ± 2 min; étanchéité du système à l'air: 3 ± 1 min;

Fonction d'impression impression chinoise / anglaise, conditions d'essai d'impression, résultats d'essai, courbe d'essai;

Fonction d'historique 32G d'espace de stockage, 1 million de données sauvegardées

Taille de l'écran: 5,7 - 7 pouces; 256 couleurs; Écran tactile

Options de langue chinois / anglais Membrane filtrante circulaire (Disc Membrane): différentes Membranes filtrantes de Φ25mm à Φ300mm

Cartouche pliante Standard: 2,5 "à 40", 1 à 9 cellules

Cartouche filtrante à capsule (capsule)

Petite cartouche filtrante (mini - Cartridge)

Le testeur d'intégrité de détection de filtre à air de 2,5 "à 40" a les caractéristiques suivantes par rapport à d'autres marques d'instruments domestiques:

1, contrôle automatique d'admission d'air

Le testeur d'intégrité a adopté le Sous - système de contrôle d'admission numérique entièrement automatique commun à l'étranger, abandonnant la chute intérieure

Mode d'admission semi - Automatique Mécanique arrière (c'est - à - dire en utilisant la méthode de réglage manuel du papillon unidirectionnel pour modifier le flux de gaz

Vitesse), ce qui permet au testeur de fonctionner de manière stable et fiable sous différentes pressions de source d'air et conditions d'essai, en particulier lorsque

Lorsque les fluctuations de pression de la source de gaz adoptées par le client sont relativement importantes, l'instrument lui - même possède une technologie de stabilisation automatique et de contrôle numérique,

La précision et la précision des résultats des tests sont garanties.

2, filtre qualifié, fonction de sortie automatique

Membrane filtrante / cartouche pliante en tant que consommable, il a sa propre durée de vie, mais une utilisation raisonnable fera

Leur cycle de vie est considérablement prolongé. Pour la protection des membranes filtrantes des clients et l'amélioration de l'efficacité d'utilisation dans la production (i.e.

Raccourcir le temps de test), spécialement ajouté "après le test qualifié, sortie automatique" fonction, qui est également domestique

Instruments pour réaliser cette fonction.

3, impression automatique

Certains utilisateurs peuvent avoir d'autres choses à gérer lors de la détection d'intégrité et doivent quitter le test maintenant

Mais il espère qu'à son retour, il pourra obtenir les résultats des tests imprimés. Pas parce qu'après le test,

D'autres causes imprévisibles entraînent la perte de résultats de test. Le testeur a démarré l'impression automatique par l'utilisateur

Après l'option, la fonction d'impression automatique des résultats de test après la fin du test peut être réalisée, qui est également mise en œuvre

Instruments pour cette fonction.

4, contrôle de classement de l'utilisateur

Testeur complet comme un instrument de détection de précision, dans lequel il ya beaucoup de paramètres à définir, ces paramètres de

Les changements peuvent affecter la précision et la fiabilité des résultats des tests. Aussi pour répondre à la gestion GMP

S'il vous plaît, les opérateurs et les gestionnaires ordinaires devraient avoir des autorisations d'exploitation différentes. Toutes les versions de la série

Il y a des fonctionnalités de gestion de classement des utilisateurs, tandis que i v4.0 fait un traitement plus humain qui permet aux utilisateurs de se baser sur l'utilisation

Changez le mot de passe de connexion de l'instrument, qui est également l'instrument qui implémente cette fonction.

5, plus grande quantité de stockage de données

Le testeur d'intégrité est actuellement une grande quantité de stockage des résultats de test domestiques, sa configuration standard est de 500 groupes

(y compris les conditions d'essai, les résultats d'essai et la courbe d'essai) historique, nous pouvons également faire selon la demande du client

Plus grande capacité de stockage. Possibilité de copier toutes les données historiques de l'instrument dans un ordinateur, ce qui permet

Préservation illimitée de l'historique.

6. Large gamme d'essai

La gamme de mesure du testeur d'intégrité est très large, allant des filtres à plaques aux filtres à godets multicœurs, allant de

Le filtre capsulaire au respirateur peut être testé. Et l'instrument lui - même a l'analyse du signal à haute résolution

Le module de mesure garantit que lors de la mesure de l'intégrité du filtre de grande surface de filtration, l'erreur peut être réduite à petite. Avec le même

Certaines marques dans le test de comparaison de tiers, l'instrument de test dans la mesure répétée de 5 cœurs 20 pouces, filtre PES

L'intégrité du noyau, sa vitesse d'essai et la cohérence des résultats d'essai, sont de loin supérieures à l'instrument de l'autre.

7, test plus pratique, interface homme - machine plus conviviale

Beaucoup de travail a été fait dans l'interface homme - machine, tout d'abord, le côté inférieur de chaque interface de travail a une citation d'opération claire

Montré, l'utilisateur peut terminer tous les éléments d'action en fonction du contenu de l'invite. Deuxièmement, l'instrument a conçu les « conditions de test arrière

Fonction de sauvegarde automatique, de sorte que si l'utilisateur teste un filtre de même spécification à chaque fois, il peut utiliser un

Touche jusqu'à la fin "(c'est - à - dire, après avoir sélectionné une fonction de test, appuyez sur la touche ok sur le panneau de l'instrument, l'instrument est

Peut être détecté selon les paramètres entrés lors du dernier test) pour réaliser le test d'intégrité du filtre, ce qui simplifie considérablement le travail

Procédures opérationnelles du personnel.

8, c'est l'instrument qui réalise la fonction d'essai de flux diffus et d'intrusion d'eau tôt dans le pays, et la fonction d'essai d'immersion d'eau n'a pas été

Souvent mature, ses résultats de test ont une grande fiabilité.

9, sécurité

La production sûre est un indicateur important pour toutes les entreprises, le fonctionnement sûr de l'équipement d'instrument est à son tour la production sûre

La base, dès le début de la conception, considère la sécurité de l'instrument comme la performance de base, que ce soit sous pression

Le traitement de la sécurité a également été effectué pendant le test en mode veille. Exemple: l'instrument passe en veille après mise sous tension

L'état, en fait, a fait l'auto - test de sécurité du système, lorsqu'il a été constaté que la pression à l'intérieur de l'instrument est supérieure à la pression de sécurité, il

La fonction de dégonflage sera activée automatiquement, empêchant le personnel d'utiliser le filtre avec pression, éliminant ainsi les risques de sécurité.

Le produit répond aux exigences de la pharmacopée promulguée en 2020,

Réalisation de la gestion des droits des instruments, piste d’audit, signature électronique.

Et peut choisir un système de gestion de base de données développé par des experts.

Caractéristiques du produit

Haute intelligence: contrôle entièrement automatique du processus de test sans intervention humaine;

Haute fiabilité: haute précision de détection et bonne reproductibilité;

Haute humanisation: entrée d'écran tactile, interface d'exploitation conviviale;

Multifonctionnalisation: peut être utilisé pour tester le filtre à noyau unique, le filtre multicœur, de nombreuses fonctions de test;

Haute intégration: l'instrument adopte une conception portable, de petite taille et léger à utiliser;

Technologie de pointe: avec contrôleur ARM11, système Windows CE 6.0;

Haute praticité: stockage de données, impression en temps réel des résultats de détection, conforme aux exigences GMP.

Gamme d'applications

Membrane filtrante circulaire (Disc Membrane): différentes Membranes filtrantes de Φ25mm à Φ300mm

Cartouche pliante Standard: 2,5 "à 40", 1 à 9 cellules

Cartouche filtrante à capsule (capsule)

Petite cartouche filtrante (mini - Cartridge)

Détection des filtres à air 2.5 "à 40"

La piste d'audit de la cartouche filtrante d'autres paramètres est l'acte d'audit d'effectuer une analyse de suivi de l'activité du système ainsi que des enregistrements d'eau courante de l'activité de l'utilisateur, où les enregistrements d'eau courante se réfèrent à la demande d'alimentation / puissance 100 - 240V AC, 50 / 60Hz Par événement; 120W

Pression de fonctionnement élevée 10000 mbar (150psi)

Basse pression d'admission 100 mbar (1,5 PSI)

Dimensions extérieures (mm) 400 (l) × 240 (w) × 270 (h 1) × 220 (h 2)

Plage d'essai point de bulle 100 - 8000mbar vitesse de diffusion 1 - 600ml / min immersion dans l'eau: 0.01-100ml / min

Fonction de test

Test de point de bulle manuel, test de point de bulle de base, test de point de bulle amélioré, test de rétention de pression, test de flux de diffusion, test d'immersion dans l'eau;

Test de package de membranes d'ultrafiltration

Champ d'application Membranes symétriques / asymétriques, filtres à aiguilles, filtres à capsules, filtres à plaques, filtres à cartouche, packs de membranes d'ultrafiltration, colonnes d'ultrafiltration

Piste d'audit journaux d'événements multiples (en option)

Gestion des droits nom d'utilisateur Mot de passe login, autorisations de niveau IV, répond aux exigences de la fda21 CFR partii

Programme de pré - dépôt 120 groupes

Précision d'essai essai de volume net: ± 4%; Point de bulle: ± 50 mbar; Flux diffusé: ± 4%; Immersion dans l'eau: ± 0,01%

Conditions de fonctionnement température ambiante: + 5 ℃ ~ + 40 ℃; Humidité relative: 10 - 80%

Fonction d'impression avec micro - imprimante, PC en ligne

Historique plus de 15 000 groupes stockage illimité d'enregistrements

Prise en charge de la sauvegarde des enregistrements exportation de données sur disque U

Résistance à la poussière et à l'eau ip65 frontal

Écran tactile couleur haute définition de 7 pouces

Mode de connexion de port série RS232; Interface USB

Mode d'utilisation Online / Offline

Langue anglais / chinois

Poids 8kg

Convient à l'environnement classe D supérieure

Sortie de signal (4 - 20) ma, RS485, sortie d'alarme 12V

Inspection séquentielle, examen et vérification de l'environnement et des activités de chaque événement par voie de bout en bout, y compris les activités du système, y compris le système d'exploitation et

L'activité des processus du programme, l'activité de l'utilisateur comprend l'activité de l'utilisateur dans le système d'exploitation et dans l'application.

La piste d'audit fournit des preuves écrites des activités du personnel responsable à l'appui de la réalisation de la fonction d'audit, en faisant appel au travail approprié

Avec des protocoles et des procédures, la piste d'audit peut alerter à l'avance et décourager les violations potentielles de la sécurité des activités d'audit.

2015 est passé, les "défauts d'intégrité des données" sont en plein essor dans l'industrie pharmaceutique, que ce soit à la maison ou à l'étranger, que ce soit dans l'UE ou la FDA, les inspecteurs sont fiers de trouver des "défauts d'intégrité des données", il semble que si rien dans l'inspection n'est trouvé en termes d '"intégrité des données", les inspecteurs "perdent la face" tout comme "le vieux père Jiang Dong!"

Et les entreprises? Tremblant et effrayé, tous ont fait de la "piste d'audit" une "paille de sauvetage" et de la "méthode de l'épée", tenant de l'argent dans les mains, de longues files d'attente demandant aux fournisseurs de mettre à niveau le système et d'enseigner le travail martial. Alors vous avez pensé que non? Qu’est - ce que la fonction « piste d’audit » et à quoi sert la fonction de piste d’audit? Avec la fonction de suivi d'audit, vous n'avez "pas besoin" de falsifier? Avec la fonction de suivi d'audit, vous êtes "incapable" de falsifier?

La réponse est bien sûr No.

Une piste d'audit est une série d'enregistrements d'événements tels que les systèmes d'exploitation informatiques, les applications et les actions des utilisateurs qui nous aident à retracer les données brutes aux enregistrements, rapports ou événements pertinents, ou les enregistrements, rapports ou événements aux données brutes.

La piste d'audit dans les dossiers papier, toute modification ou suppression doit rendre les données originales lisibles et documenter la personne qui a effectué la modification, la date de la modification et les raisons de la modification, en justifiant et en expliquant les raisons du changement, au besoin. C'est ce que nous avons toujours fait auparavant!

La piste d'audit des dossiers électroniques, tant dans le système que dans les dossiers, devrait permettre la récupération ou la reproduction des processus de création, de modification et de suppression de données électroniques liés à l'incident, devrait conserver les identifiants d'utilisateur des entrées et documents originaux, l'heure, la date et la justification de l'action.

Lorsque le système informatique est utilisé pour obtenir, traiter, signaler et stocker des données brutes, il doit être conçu de manière à fournir une piste d'audit complète permettant d'afficher toutes les suppressions et modifications apportées aux données. La fonction de suivi de l'audit doit indiquer la personne à l'origine de la modification, le moment de la modification et documenter les raisons de la modification, qui doivent être approuvées si nécessaire.

La fonction de suivi d’audit n’est pas destinée à « contrôler » les processus tels que « l’acquisition, l’entrée, le stockage, la sauvegarde, le transfert, la récupération, la restauration, le calcul, le traitement, la sortie, la référence, l’invalidation, la modification, la suppression… » des données.

La fonction de suivi d'audit est simplement un type d'enregistrement d'un « événement de données», capable de « suivre» une « violation de la loi», capable de verrouiller rapidement peut restaurer la « vérité historique», mais ne peut pas efficacement « contrôler» et « réduire» l'occurrence d'un « motif» ou de « comportement» préjudiciable à la « société»!

Les exigences en matière d'intégrité des données sont cohérentes entre les données papier manuelles et les données électroniques, les dossiers papier de bonne foi sont acceptables en tout temps, et la clé est de savoir comment garantir que vous êtes de bonne foi? Comment convaincre les autres que vous êtes honnête?

Les enregistrements papier manuels ne réduisent pas les exigences en matière de contrôle de l'intégrité des données, les enregistrements papier sont plus faciles à falsifier, moins difficiles et moins coûteux, nous avons donc besoin de données électroniques appropriées. Mais les données électroniques ne sont pas non plus omnipotentes, le « faux comportement» relevant de la compétence est « facile», car, en termes d'intégrité des données, le « pouvoir» est grand! Bien sûr, les entreprises devraient utiliser des « méthodes scientifiques généralement acceptées» pour la production et l'inspection de médicaments en fonction de « l'état du développement scientifique et technologique», et nous devons utiliser des moyens technologiques avancés pour réduire autant que possible l'incidence des pratiques de « faux»! Mais nous devrions plutôt nous concentrer sur la façon de faire en sorte que les entreprises n’aient pas besoin de falsifier! Au lieu d'utiliser des mesures matérielles et des moyens technologiques pour limiter l'impossibilité des entreprises, ce n'est en fait jamais « possible»! Tous les appareils, instruments nécessitent - ils une piste d'audit?

Annexe systèmes informatisés

Article 3: dans le cadre de la gestion des risques liés à la qualité, le degré de vérification et de contrôle de l'intégrité des données doit être déterminé sur la base des résultats d'une évaluation écrite des risques.

Article 16: sur la base des résultats de l'évaluation des risques, il faudrait envisager la mise en place d'un système informatisé de suivi de l'audit des données pour enregistrer la saisie et la modification des données ainsi que l'utilisation et les modifications du système.