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Agilent Technologies (China) Co., Ltd
Agilent 2D plate - forme en phase liquide pour la vitamine D Softgel impuretés analyse collier Frontier
Date :2025-10-29Lire :0
Au début de cette année, la Commission nationale de la santé a publié le rapport sur la nutrition et les maladies chroniques des résidents chinois en 2024, plaçant une fois de plus la « carence en vitamine D» au premier rang des sujets de santé publique. À peu près au même moment, plusieurs plates - formes sociales se sont demandé « si un supplément quotidien de 400 ui est suffisant » « comment l’huile de poisson de haute mer est - elle sûre à combiner avec la VD » « Quelle marque de produits VD offre le meilleur rapport qualité - prix? ». L'attention du public s'est rapidement étendue de "combien" à "pur impur, stable et instable". Face aux exigences réglementaires de plus en plus strictes et aux attentes des consommateurs en matière de qualité, les entreprises pharmaceutiques ont besoin de données pour répondre: la vitamine D et ses substances associées dans les gélules peuvent - elles être déterminées avec précision, reproductibilité et efficacité?
Agilent vous donne une réponse à la « norme approximative »: chromatographie liquide 2D en phase inverse en ligne (RP x rp 2D - LC) basée sur la plate - forme Agilent 1260 Infinity III pour la première fois dans un produit en gélules de vitamine D3La pré - vitamine D avec 5 impuretés clés d'un échantillon, une séparation complète, un test quantitatif, de sorte que le "contenu extrêmement faible", "structure très similaire", "extrêmement facile à masquer par le substrat" puzzle d'analyse est résolu simultanément.
Figure 1. Vitamine D3Et leurs structures chimiques connexes
Pourquoi les méthodes traditionnelles sont - elles « difficiles à mesurer »?
Vitamine D3Extrêmement facile à convertir en provitamine d à la lumière, à la chaleur3La vitamine trans d3, stérol et photostérol isomères équivalents. Ces impuretés diffèrent très peu de la structure du composant principal et les caractéristiques d'absorption UV se chevauchent fortement à leur tour; Le contenu de la capsule molle est souvent utilisé comme support pour l'huile de soja, l'huile de maïs, l'huile d'olive et l'huile de foie de morue, etc. une forte concentration de triglycérides entraîne une forte perturbation de fond. La pharmacopée étrangère actuelle ou la pharmacopée chinoise 25 édition pour la détection des substances concernées dans les préparations complexes de VD utilise des méthodes de préparation hors ligne, soit en phase positive ou en phase inverse, soit avec des fluctuations de récupération dues à un grand nombre d'étapes de traitement pré - échantillon, soit avec un degré de séparation insuffisant en raison de la co - sortie de la matrice, ce qui fait finalement qu'il existe toujours un "obstacle" insurmontable entre "détection" et "quantification précise".
Agilent 2D - LC: comment réaliser la « métrologie »
L'idée de base de la découpe de la phase liquide bidimensionnelle en ligne à un seul centre est de faire la « purification» et la « séparation» dans le même système dans l'ordre des pics:
Phase initiale, la position de la vanne est 1 - 2, la colonne de chromatographie unidimensionnelle complète la purification de l'échantillon de la préparation de vitamine D, tandis que la colonne de chromatographie bidimensionnelle équilibre de la phase mobile;
Phase de transfert, la position de la vanne est 6 - 1 et la chromatographie unidimensionnelle transfère la fraction contenant la vitamine D et ses substances apparentées dans la colonne de piégeage;
Phase d'analyse 2D, la position de la vanne est 1 - 2, la pompe bidimensionnelle utilise une forte proportion de la phase organique de la phase mobile pour transférer l'échantillon sur la colonne de la colonne de piégeage à la colonne de chromatographie bidimensionnelle pour la séparation, réaliser la séparation et l'analyse de la vitamine D et de ses substances connexes.
Figure 2. Schéma du système de commutation de colonne 2D de coupe centrale en ligne
Vérité et valeur derrière les données
Figure 3. Premier et deuxième spectrogramme de séparation dimensionnel de la solution standard mixte
(1. Impureté a; 2. Impureté D; 3. Provitamine d3; 4. Impureté E; 5. Vitamine D3; 6. Impureté C; 7. Impureté b)
Figure 4. Spectrogramme d'analyse d'échantillon de différentes préparations de gouttes de vitamine D et spectrogramme élargi de séparation bidimensionnelle (28min ~ 70min)
1. Impureté a 2. Impureté d 3. Provitamine d3Pré-vitamine D3Impureté e 5 vitamine D3(vitamine D)3Impureté C (Impurity c)
La figure 3 est un chromatogramme unidimensionnel et bidimensionnel de l'étalon mixte et la figure 4 est un chromatogramme d'un échantillon fraîchement préparé de gélules de vitamine D et d'un échantillon de formulation accélérée de 6 mois. L'utilisation de la méthode de chromatographie liquide bidimensionnelle à découpage central peut éliminer efficacement les interférences des composants de la matrice, permettant une analyse séparée des composants principaux et des 5 composants d'impuretés cibles; Test de stabilité accéléré par contraste, impureté d visible (trans - VD)3), avec une teneur élevée en impuretés E (tachystérol), la méthode permet d'effectuer l'analyse des 6 principales substances concernées de la vitamine D3, en plus de la pré - VD, Trans - VD et tachystérol spécifiés dans la pharmacopée chinoise 25 édition, a également ajouté l'isotachystérol et le photostérol mentionnés dans la pharmacopée européenne EP, etc., fournissant un support technique fiable pour l'amélioration des normes de qualité de la formulation de vitamine D3 et l'optimisation du processus de production.
De l'application monovariétale au schéma de plateforme 2dlc
Les capsules molles de vitamine D concernant la détection analytique des substances sont la « pointe de l'iceberg» du Protocole d'application en phase liquide bidimensionnelle d'Agilent. Agilent a depuis longtemps étendu la méthode de phase liquide bidimensionnelle à différents domaines:
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Conclusion
La confiance du public dans les suppléments nutritionnels, provenant de chaque point de l'entreprise dans le contrôle de la qualité; Chaque entrée nécessite un outil d'analyse fiable, conforme et transférable comme base. Agilent 1260 / 1290 Infinity III plate - forme en phase liquide bidimensionnelle, avec une rigueur homologue à la pharmacopée nationale et internationale et la séparation et la sensibilité de l'industrie de pointe, établit une nouvelle référence pour l'analyse des impuretés des gélules de vitamine D - faire de la « recherche de chaleur» n'est plus seulement un sujet de conversation, mais un point de départ pour faire progresser les normes et protéger la santé des consommateurs.
Pour obtenir des rapports d'application détaillés, des paramètres de méthode et d'autres résultats de séparation pour différentes matrices, veuillez répondre aux messages dans le back - Office Wechat ou contacter votre vendeur Agilent local.Nous sommes impatients de travailler avec plus de laboratoires pharmaceutiques, de compléments alimentaires, d'aliments de spécialité et d'organismes de tests tiers pour mettre la « mesure» dans le Consensus de l'industrie et envoyer la « tranquillité d'esprit» à des milliers de foyers.