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Collection de programmes de pharmacopée | Agilent lance une nouvelle calculatrice de conversion de méthode pour permettre aux entreprises pharmaceutiques d'appliquer la conformité
Date :2025-12-10Lire :0


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Parmi les travaux pratiques de nombreuses entreprises pharmaceutiques, la chromatographie liquide ultra - haute performance (uhplc) basée sur la technologie de remplissage de petites particules est devenue un avantage pour la performance de l'extrait et est actuellement appliquée dans divers domaines pharmaceutiques, y compris la recherche et le développement, le contrôle de la qualité et divers types de laboratoires. La nouvelle version 2025 de la pharmacopée continue les exigences de la version 20 pour la conversion de la méthode, en utilisant également la règle générale 0512 comme référence, énumérant de nouveau en détail les règles de calcul des paramètres de chromatographie liquide individuels dans le processus de conversion, afin que tout le monde ait la « méthode» à laquelle il peut s'appuyer.


Prenez par exemple "winterflower", la variété est contenue dans une pharmacopée de 25 éditions, la méthode de l'article de carte caractéristique est de 45 minutes, il convient de noter que la méthode originale n'a pas de temps d'équilibre de gradient, dans le travail de détection réel pour répondre aux exigences de reproductibilité, par volume de colonne de chromatographie, il est généralement nécessaire d'augmenter le temps d'équilibre initial de gradient de 10 minutes, c'est - à - dire que la méthode nécessite un total de 55 minutes. De plus, outre le temps relativement long, on compare également la consommation de la phase mobile. Après la conversion de la méthode, la vitesse de la méthode peut être augmentée à 22 minutes, sous réserve de répondre aux exigences d'applicabilité du système, ce qui permet d'économiser du temps et de la phase mobile.


药典方案集锦 | 安捷伦推出全新方法转换计算器,赋能药企应用合规

Figure 1: calculateur de conversion par méthode, modèle de carte caractéristique de la fleur d'hiver méthode de conversion affichage des résultats

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Figure 2: profil caractéristique des fleurs d'hiver résultats uhplc

De même, les « capsules de piqûre plus» sont incluses dans la pharmacopée, qui a la fonction de fortification de la rate et du rein. Parmi ceux - ci, l'Atlas des caractéristiques se concentre sur 5 ingrédients tels que la liloside. L'application de la méthode originale prend 60 minutes, après la conversion de la méthode conformément à la norme 0512, le temps peut être réduit à moins de 13 minutes si les exigences d'adaptabilité du système de la méthode originale sont satisfaites.

Tableau 1: comparaison des paramètres de la méthode de cartographie des caractéristiques des capsules de Spike five plus

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Figure 3: résultats des tests de laboratoire de l'Atlas des caractéristiques des capsules d'épine pentagram (méthode pharmacopée vs. méthode accélérée)

(PIC 2: Pic procaténate 4 (s): Pic lilanoside 5: Pic acide chlorogénique 7: Pic pentaglycoside e 8: isozinpyridine)

Avec les exemples ci - dessus, il a été démontré une fois de plus que la technologie de chromatographie liquide ultra - haute performance (uhplc) à base de petites charges particulaires permet une séparation plus rapide et meilleure des variétés de pharmacopée, accélérant les efforts quotidiens de détection de séparation, tout en permettant des gains significatifs dans le contrôle des coûts de laboratoire grâce à des économies de phase mobile.

En réponse à la demande d'application de 25 versions de pharmacopée, Agilent vient de lancer une nouvelle version du calculateur de conversion de méthode. Ce calculateur a été conçu en suivant strictement les règles de calcul définies par les règles générales de la nouvelle pharmacopée 0512 et les paramètres de la méthode uhplc peuvent être calculés automatiquement après avoir entré la méthode originale.Dans le même temps, nous comprenons que certaines entreprises pharmaceutiques souhaitent introduire la technologie uhplc dans la phase de développement de la méthode, développer la méthode de séparation en phase liquide plus rapidement grâce à sa capacité de séparation à haut rendement, mais restent fidèles à la technologie HPLC dans le contrôle de la qualité. Pour répondre à ce besoin, le calculateur de conversion de méthode prend également en charge la fonction d'inversion, c'est - à - dire la conversion de la méthode uhplc en méthode HPLC.

Agilent bidirectionnel méthode de conversion calculatrice est disponible en téléchargement gratuit, s'il vous plaît scanner le Code QR ci - dessous pour l'utilitaire!

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Conclusion

En tant que finaliste d'Agilent pour la collection de schémas de pharmacopée de 25 éditions, nous avons officiellement lancé notre nouvelle calculatrice de conversion de méthode après une refonte! La calculatrice ajoute notamment une fonction de conversion bidirectionnelle qui enrichit la facilité d'utilisation de l'outil en vue de répondre aux besoins d'application des différents enseignants.