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Technologie intelligente industrielle Cie., Ltd d'Evian (Shanghai)
Principes techniques et Guide de sélection des Analyseurs d'oxygène de traces pharmaceutiques
Date :2025-12-12Lire :10
Dans la production de produits pharmaceutiques sensibles à l'oxygène tels que les injections, les produits biologiques et les aiguilles de poudre lyophilisée, des traces d'oxygène (généralement de l'ordre du PPM) sont un facteur clé dans la dégradation de l'API, le changement de couleur et même la production d'impuretés toxiques.Analyseur de micro - oxygène pharmaceutiqueIl devient ainsi l'équipement central pour la vérification de l'étanchéité et la recherche de stabilité des emballages pharmaceutiques.
Il existe trois catégories de principes techniques principaux:
Méthode électrochimique: l'oxygène réagit de manière réductrice à la cathode du capteur, produisant un signal de courant. L'avantage est faible coût et portable; Les inconvénients sont la courte durée de vie (6 à 12 mois), la vulnérabilité aux perturbations de la température et de l'humidité et la nécessité d'un étalonnage fréquent.
Méthode d'extinction par fluorescence: la concentration d'oxygène est inversée en détectant les variations de la durée de vie de la fluorescence en fonction de l'effet d'extinction des molécules d'oxygène sur un colorant Fluorescent particulier. Non consommable, réactif et adapté à la surveillance en ligne, mais les sondes coûtent plus cher.
Spectroscopie d'absorption laser à diode accordable (tdlas): utilise les pics d'absorption caractéristiques de l'oxygène dans le proche infrarouge pour des mesures hautement sélectives et précises (jusqu'à 0,1 ppm). Pas besoin de toucher l'échantillon, soutenir le test non destructif.
Choix des facteurs clés:
Limites et plage de détection: les injections nécessitent généralement une limite inférieure de détection ≤ 1 ppm;
Méthode d'échantillonnage: perforé (pour les flacons de cillin, les ampoules), non invasif (à travers un emballage transparent) ou dans une cellule de circulation en ligne;
Conformité: conformité aux exigences réglementaires telles que USP < 1207 >, EP 3.2.9, etc.;
Degré d'automatisation: le laboratoire de qc à haut débit est approprié pour choisir le système avec le bras robotique et l'interface LIMS;
Coûts de maintenance: Bien que l'investissement initial de la méthode laser soit élevé, les coûts d'exploitation et de maintenance à long terme sont inférieurs.
Il est recommandé que les entreprises pharmaceutiques effectuent une évaluation complète en fonction du niveau de risque du produit, de la fréquence des tests et du budget. Pour les produits stériles critiques, privilégiez les dispositifs tdlas ou fluorescents pour garantir la fiabilité des données et la traçabilité des audits.