C'est une question très cruciale. Réponse: pas nécessairement, en fonction de son utilisation prévue.

Propriétés administratives du compteur d'immunité gamma (appartenant ou non à un dispositif médical) MasterDépend du but et du scénario de son utilisationEt non le principe technique de l'appareil lui - même. En termes simples:

· pour le diagnostic clinique, lorsque le rapport de test du patient est émis directement → appartient à un dispositif médical.

· lorsqu'il est utilisé pour la recherche scientifique, le développement de processus ou l'enseignement → appartient à un instrument / équipement de laboratoire.

Ci - dessous à partir deRèglements chinoisetPratiques internationalesDeux niveaux sont expliqués en détail:

1. Définition en vertu de la législation chinoise

Selon le règlement chinois sur la surveillance et la gestion des dispositifs médicaux et ses règlements d'accompagnement, la définition des dispositifs médicaux estPour le diagnostic, la prévention, la garde, le traitement ou l'atténuation d'une maladie.

Cas de gestion en tant que dispositif médical:

· Ce compteur d'immunité Gamma est enÉtablissements de soins de santé (p. ex., section d’examen hospitalier, discipline de médecine nucléaire, laboratoire médical indépendant) Au milieu, pour la détection d'échantillons (sang, urine, etc.) provenant du corps humain.

· le but du test est cliniqueFournir des analyses radio - immunologiques (Ria) ou les données quantitatives du projet immunoradioanalyse (Irma)(p. ex. hormones thyroïdiennes, marqueurs tumoraux, concentrations de médicaments, etc.).

· ces donnéesDirectement pour le diagnostic, l'évaluation de l'efficacité ou le jugement de l'état de santé d'une maladieEt d'émettre un rapport d'inspection officiel.

·Conclusion:Dans ce scénario, l'appareil répond à la définition d'un dispositif médical. Doit être obtenu avant la mise sur le marchéCertificat d'enregistrement des dispositifs médicaux délivré par la nmpa, l'entreprise de production et l'unité d'utilisation doivent suivre les spécifications de gestion de la qualité correspondantes.

Non - administration en tant que dispositif médical:

²Cet équipement est utilisé dans les instituts de recherche scientifique, les universités et les départements de recherche et développement des sociétés pharmaceutiques.

²Les utilisations sont la recherche fondamentale, le développement de médicaments, la recherche et le développement de kits, l'exploration méthodologique, etc.

²Les échantillons testés sont des échantillons d'animaux, des cultures cellulaires (comme les cellules de cancer de la thyroïde que vous avez mentionnées), ou d'autres matériaux expérimentaux à des fins de diagnostic non clinique.

²Les données ne sont pas utilisées pour la prise de décision clinique d'un patient.

nœud Sur: dans cette scène, il estConsidéré comme un instrument universel de laboratoire ou un appareil de mesure de la radioactivité. sa gestion se concentre surSécurité radiologique(se conformer au système d'autorisation de radioprotection du secteur concerné) etSécurité en laboratoireEt non le règlement sur les instruments médicaux.

2. Division de la pratique internationale

Les principes de division au niveau international sont similaires à ceux de la Chine et suivent « utilisation prévue » Les principes.

· pour le diagnostic clinique:Conformité requise aux États - UnisExigences 510 (k) ou PMA de la FDA; Le marquage CE et la conformité à la réglementation ivdr sont requis dans l'UE.

· pour la recherche uniquement:Généralement identifié comme « for Research Use Only (Ruo) » ou « for laboratory use only ». Ce type de dispositif ne peut pas être utilisé pour le diagnostic clinique.

3. Jugements et recommandations dans la pratique

Pour vous ou votre établissement, comment juger et opérer:

1. Voir les informations d'identification et d'enregistrement de l'appareil:

· Vérifiez que l'appareil lui - même et les instructions ont un « numéro de certificat d'enregistrement d'instrument médical» (format: note nationale 20xx2xxxx).

· voir son utilisation déclarée. S'il est écrit "pour le diagnostic in vitro", il s'agit d'un dispositif médical.

2. Soyez clair sur votre scénario d'utilisation:

· si vous êtes dans la Section d'examen de l'hôpital,Utilisez - le pour effectuer des tests de la fonction thyroïdienne sur des échantillons de patients, puis il ne fait aucun doute qu'il s'agit d'un dispositif médical et doit s'assurer que son certificat d'enregistrement est valide, régulièrement calibré métrologiquement et vérifié les performances de l'appareil.

·Si vous êtes dans un laboratoire des sciences de la vie d'une université,Utilisez - le pour mesurer l'iode ingéré par les cellules- 125 quantité pour publier des articles de recherche scientifique, alors il appartient à l'instrument de recherche scientifique. Votre gestion est axée sur la sécurité radiologique et la précision des données expérimentales.

3. Faire des auto - déclarations et des distinctions:

· même un appareil avec le même matériel doit être géré par dispositif médical si l'établissement l'utilise en clinique.

· de nombreux fabricants fabriqueront différentes versions de la même plate - forme matérielle: une version « clinique» avec un logiciel de diagnostic clinique et un certificat d'enregistrement; L'autre est la version qui peut fonctionner de la même manière, mais qui est clairement identifiée comme étant « de type scientifique », ce dernier pouvant être d'un prix différent et ne pas fournir la documentation de traçabilité et le soutien à la conformité requis pour le diagnostic clinique.

total nœud

Si le compteur d'immunité Gamma appartient à un dispositif médical, le noyau réside dans"Mesuré pour qui" et "mesuré pour quoi".

· Test du patient, rapport → est un dispositif médical,Strictement réglementé par le règlement sur l'administration de la surveillance des instruments médicaux.

· Mesurer les cellules, faire des expériences → est un instrument de recherche scientifique,Elle est principalement assujettie aux règlements sur la radioprotection et aux codes de gestion des laboratoires.

Avant l'achat et l'utilisation, il est important de clarifier les caractéristiques juridiques de l'équipement avec le fournisseur en fonction de votre utilisation réelle et d'établir un système de gestion approprié pour assurer la conformité.