Le lyophilisateur in situ est un équipement essentiel dans les domaines de la biopharmaceutique moderne, des matériaux avancés et de la chimie fine, la plus grande caractéristique étant que l'échantillon après la fin de la précongélation, sans avoir à se déplacer, complète le processus de séchage directement dans le récipient et l'emplacement d'origine.Cette conception « pré - Gel - séchage » évite le risque de contamination par transfert d'échantillons et convient particulièrement à la production en série et à la recherche et au développement de préparations stériles, d'API de haute qualité et d'échantillons précieux. La maîtrise de ses processus opérationnels est essentielle pour garantir la qualité du produit.

　　I. préparation avant l'opération: contrôle de précision de l'équipement et de l'échantillon

1. Inspection et nettoyage de l'équipement:

① Confirmez que l'alimentation de l'appareil, l'air comprimé (si un compresseur pneumatique est requis) et d'autres connexions sont OK.

② nettoyez et désinfectez la cabine d'échantillon et toutes les étagères, assurez - vous qu'il n'y a pas de dernier résidu, c'est la première étape pour les opérations stériles.

③ vérifiez le niveau d'huile de la pompe à vide et l'intégrité de la bague d'étanchéité de l'équipement pour garantir ses performances.

2. Préparation de l'échantillon et dispositif:

① divisez l'échantillon (par exemple, liquide médicamenteux) dans un flacon ou un plateau de cillin stérile ouvert, l'unité doit être uniforme et l'épaisseur ne dépasse généralement pas 1 cm pour assurer l'efficacité du séchage.

② placez le récipient chargé d'échantillons avec précision sur l'étagère de la lyophiliseuse pour assurer un contact lisse et complet avec l'étagère.

3.set paramètres du programme: selon le point eutectique de l'échantillon, le point d'eutectique et d'autres propriétés thermodynamiques, le programme clé est préréglé dans le système de contrôle:

① phase de prégel: définir la température cible et le temps de conservation.

② une phase de séchage (séchage par sublimation): Définissez le programme de réchauffement de l'étagère, la température et le temps de conservation de la chaleur, et les objectifs de vide. Cette étape élimine l'eau libre.

③ phase de séchage secondaire (séchage analytique): réglez une température d'étagère plus élevée et une longue conservation de la chaleur pour éliminer l'eau liée.

　　Processus opérationnels de base: automatisation et surveillance

1.start prefreeze: Fermez la porte de la cabine, démarrez l'équipement. Les étagères seront rapidement refroidies à une température de précongélation prédéfinie et permettront à l'échantillon de terminer la congélation in situ.

2. Aspiration et Sublimation: après la fin du prégel, l'équipement démarre automatiquement la pompe à vide pour réduire la pression dans la cabine à la valeur de consigne. Par la suite, les étagères se réchauffent lentement selon le programme, fournissant de l'énergie pour la sublimation de la glace. L'humidité de l'échantillon est sublimée directement en vapeur d'eau sous forme de glace et capturée par un condenseur.

3. Fin de surveillance et de jugement en ligne:

① portez une attention particulière aux changements de courbe de la température de l'étagère, de la température de l'échantillon, du vide et de la température du condenseur.

② les modèles professionnels sont équipés de la fonction de test de montée en pression (PRT), qui interrompt automatiquement le chauffage des étagères et surveille le taux de récupération de la pression, ce qui constitue une méthode fiable pour juger scientifiquement si chaque phase de séchage se termine.

　　Iii. Fin des opérations et traitement ultérieur

1.breaking vide et presse - étoupe (le cas échéant):

① lorsque le séchage est terminé, la glace (givre) est d'abord évacuée dans le condenseur ou le vide est d'abord lentement éliminé en introduisant de l'azote sec stérile / air.

② pour l'échantillon de bouteille de cillin, l'échantillon peut être maintenu dans un état stérile fermé hermétiquement sous vide ou dans un environnement de gaz inerte, en pressant automatiquement le bouchon de bouteille en place par le mécanisme de capsule.

2. Échantillonnage et enregistrement:

① ouvrez lentement la cabine, retirez le produit séché à temps et scellez immédiatement l'emballage pour éviter l'absorption d'humidité.

② L'impression complète et l'enregistrement de toutes les courbes de processus et les paramètres de cette opération, qui est l'exigence de base pour répondre aux spécifications GMP et la traçabilité de la qualité.

3. Entretien de l'équipement:

① Nettoyez les cabines et les étagères et drainez l'eau glacée.

② Vérifiez régulièrement l'huile de pompe à vide, la bague d'étanchéité et le système de réfrigération, effectuez un entretien préventif comme prévu.

　　Conseils de sécurité et d'efficacité:

1. Il est strictement interdit d'ouvrir de force la porte de la cabine pendant le fonctionnement de l'équipement.

2. La formulation de l'échantillon et le développement du processus sont la base, la formule de lyophilisation déraisonnable ne peut pas obtenir le produit idéal même en utilisant des équipements avancés.

3. La vérification complète du système (IQ / oQ / PQ) est une condition préalable pour s'assurer qu'il est utilisé pour la production conforme.

En suivant ce guide, vous serez en mesure d'utiliser la technologie de lyophilisation in situ en toute sécurité et de manière efficace, offrant ainsi une solide sécurité à votre r & D et à votre production.